PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion

Nutrition parentérale du nouveau-né prématuré et du nouveau-né présentant une intolérance digestive, totale ou partielle, prolongée.

Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L). Apport électrolytique.


  • Nutrition parentérale

Posologie

La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.

Un ajout de sodium, potassium et magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.

En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Mode d'administration

En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.

Compte tenu de sa forte osmolarité (1250 mOsm/l), la solution PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.

L'administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Les effets indésirables potentiels suivants peuvent apparaître. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections hépatobiliaires :

·       Perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique;

Affections du système immunitaire :

·       Réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés;

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·       une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les nouveau-nés prématurés dans un état clinique sévère;

·       en cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale et/ou respiratoire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·       En cas d'extravasation, des réactions locales inflammatoires ou nécrose peuvent être observées.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. La perfusion doit notamment être interrompue en cas de frissons, sueurs, hyperthermie et dyspnée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Anomalie des fonctions hépatiques
  • Hypersensibilité
  • Hyperphénylalaninémie
  • Acidose métabolique
  • Hyperazotémie
  • Réaction inflammatoire au point d'injection en cas d'extravasation
  • Nécrose cutanée en cas d'extravasation
  • Frissons
  • Sueurs
  • Fièvre
  • Difficulté à respirer
Contre-indications

·         Insuffisance rénale, en dehors de celle liée à l'immaturité physiologique néonatale.

·         Nécessité de restriction d'apport sodé.

·         Hypocalcémie avec hyperphosphorémie.

·         Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

·         Hyperglycémie sévère et non contrôlée,

·         Concentration plasmatique élevée et pathologique de l'un des électrolytes inclus dans ce produit

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Etats instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aigüe d'un choc circulatoire, acidose métabolique grave, septicémie sévère et coma hyperosmolaire).

De plus, les contre-indications générales d'un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée ou déshydratation hypotonique

LISTE:

  • Insuffisance rénale
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Hypocalcémie avec hyperphosphorémie du nouveau-né
  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Hyperglycémie non contrôlée
  • Hypernatrémie
  • Hyperkaliémie
  • Hypercalcémie
  • Hypermagnésémie
  • Hyperphosphorémie
  • Hyperchlorémie
  • Etat instable
  • Etat post-traumatique grave
  • Diabète décompensé
  • Phase aiguë d'un choc circulatoire
  • Acidose métabolique sévère
  • Septicémie sévère
  • Coma hyperosmolaire
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Hyperhydratation
  • Insuffisance cardiaque non traitée
  • Déshydratation hypotonique
  • Voie veineuse périphérique
  • Acidose lactique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

Ne pas administrer cette solution non diluée par voie intraveineuse périphérique en raison de la forte osmolarité.

Calculer l'osmolarité de la solution (ou émulsion) finale avant administration.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

En raison du risque d'infection associé à l'utilisation d'une voie intraveineuse, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter et de ces manipulations.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que l'état clinique et biologique du patient. La glycémie et l'osmolarité, de même que l'équilibre hydroélectrolytique, l'équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés.

Utiliser avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire : insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.

Chez le patient souffrant de dénutrition, l'instauration trop rapide ou mal surveillée de la nutrition parentérale peut précipiter un syndrome de renutrition inapproprié avec des risques de surcharge hydrique (oedème, oedème pulmonaire, insuffisance cardiaque), d'oligurie et de désordres métaboliques (hypokaliémie, hypophosphorémie, hyperglycémie). Ces désordres peuvent survenir en 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être débutée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les apports hydriques, d'électrolytes, d'oligoéléments et de vitamines.

Extravasation

Comme tout médicament administré par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique Effets indésirables).

Le site d'insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.

En cas d'extravasation, il est recommandé de façon générale d'interrompre immédiatement l'administration, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient, et de pratiquer une aspiration du liquide résiduel à travers la canule/le cathéter inséré avant de retirer la canule/le cathéter.

Les options de prise en charge peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.

La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine centrale.

Hypermagnésémie

Des cas d'hypermagnésémie ont été rapportés avec un autre mélange de nutrition parentérale pédiatrique. Bien qu'aucun cas d'hypermagnésémie n'ait été rapporté avec PEDIAVEN, une hypermagnésémie pourrait survenir si PEDIAVEN est administré à une posologie élevée (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie »).

Les signes d'une hypermagnésémie sont notamment une faiblesse générale, diminution des réflexes, nausées, vomissements, hypocalcémie, difficultés respiratoires, hypotension et arythmie.

Le suivi de la magnésémie est recommandé avant administration et par la suite à des intervalles appropriés, en accord avec la pratique habituelle du médecin et les besoins individuels du patient. Ce suivi est particulièrement important pour les patients ayant un risque accru d'hypermagnésémie notamment les patients avec une insuffisance rénale, ou les patients prenant des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'hypermagnésémie ou les patients recevant du magnésium par ailleurs.

Si la magnésémie est élevée (supérieure aux valeurs normales), la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion doit être réduite à un débit cliniquement approprié et sûr.

Précaution d'emploi

Ce produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentation en oligo-éléments et vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.

La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :

·         Insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;

·         Insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. En cas d'insuffisance rénale, adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient ;

·         Acidose métabolique : l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique ;

·         Diabète : surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline ;

·         Hyperkaliémie ;

·         Troubles du métabolisme des acides aminés.

L'administration intraveineuse d'acides aminés est accompagnée d'une augmentation de l'excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés, particulièrement en cas de nutrition parentérale à long terme.

En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée ; les ajouts sont à réaliser, si possible, sous hotte à flux laminaire.

Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.).

 L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lorsqu'il est utilisé chez les nouveau-nés, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques Posologie et mode d'administration, Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Insuffisance rénale

Utiliser avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale. Le bilan liquidien et les électrolytes dont le magnésium (voir Hypermagnésémie) doivent être surveillés attentivement chez ces patients.

LISTE:

  • Posologies limitées au nouveau-né
  • Réaction anaphylactique
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance osmolarité sérique
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance fonction hépatique
  • Restriction hydrique
  • Surveillance oligo-éléments sériques
  • Surveillance vitamines sériques
  • Extravasation au point d'injection
  • Surveillance magnésémie
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Diabète
  • Prématuré

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Une surveillance particulière de la glycémie doit avoir lieu en cas d'administration concomitante de solutions glucosées ou de médicaments susceptibles d'augmenter la glycémie.

La ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions contenant du calcium, incluant PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS par la même ligne d'administration (dont perfusion en Y) à cause des risques de précipitation entre la ceftriaxone et les sels de calcium. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec une solution compatible (par exemple : serum physiologique) pour éviter toute précipitation.

En particulier, l'ajout d'une émulsion lipidique ne doit pas être effectué directement dans la poche, en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.

Ne pas effectuer d'ajout dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS ni administrer simultanément dans la même tubulure d'autres médicaments, sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS ne doit pas être administré simultanément avec une transfusion sanguine par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.


Incompatibilités

Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important.

Ce médicament ne doit pas être mélangé, ni administré simultanément dans la même tubulure, avec d'autres électrolytes ou médicaments sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange (voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

La ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions contenant du calcium, incluant PEDIAVEN par la même ligne d'administration (dont perfusion en Y) à cause des risques de précipitation entre la ceftriaxone et les sels de calcium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ne pas administrer avant, pendant ou après une transfusion sanguine en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).

L'apparition de tout signe anormal (notamment, frissons, sueurs, hyperthermie, dyspnée) doit faire interrompre la perfusion. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Sans objet.

Durée de conservation :

2 ans.

Durée de conservation du produit après mélange :

La stabilité physico-chimique de la poche après mélange des deux compartiments a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Durée de conservation du produit après supplémentation du mélange :

Stabilité physico-chimique après ajouts (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après tout ajout

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Conserver la poche dans le suremballage.

Retirer de l'emballage juste avant utilisation.

Pour les conditions de conservation du produit après mélange, voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 374 g de glucose ou 2500 ml ou 10 poches

Laboratoire Titulaire : ASSISTANCE PUBLIQUE HP

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particule.

Après mélange des deux compartiments, la solution binaire obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et dépourvue de particule.

Osmolarité approximative de la solution : 1250 mOsm/l.

pH de la solution : entre 4,6 et 5,9.


Composition exprimée par 250 ml

Principes Actifs :
  • Compartiment acides aminés 125 mL :
  • Acétylcystéine (0.105 g)
  • Alanine (0.485 g)
  • Arginine (0.315 g)
  • Acide aspartique (0.315 g)
  • Acide glutamique (0.545 g)
  • Glycine (0.163 g)
  • Histidine (0.163 g)
  • Isoleucine (0.238 g)
  • Leucine (0.538 g)
  • Lysine (0.478 g) anhydre : 0,425 g sous forme de lysine monohydratée
  • Méthionine (0.1 g)
  • Phénylalanine (0.208 g)
  • Proline (0.43 g)
  • Sérine (0.293 g)
  • Taurine (0.03 g)
  • Thréonine (0.278 g)
  • Tryptophane (0.108 g)
  • Tyrosine (0.038 g)
  • Valine (0.278 g)
  • Phosphate dipotassique (0.405 g)
  • Phosphate monopotassique (0.046 g)
  • Compartiment glucose 125 mL :
  • Glucose (41.25 g) anhydre : 37,50 g équivalent à glucose monohydraté
  • Chlorure de sodium (0.292 g)
  • Gluconate de calcium (1.008 g)
  • Lactate de magnésium (0.115 g) dihydraté

Commentaire : PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS se présente sous la forme d'une poche à deux compartiments de 125 mL. Apports nutritionnels pour 250 ml : - Glucose (anhydre) : 37,5 g. - Acides aminés : 5,075 g. - Azote total : 0,725 g. - Apport énergétique non protidique : 150 kcal. - Apport énergétique total (y compris acides aminés) : 170 kcal. - Sodium : 5 mmol. - Potassium : 5 mmol. - Calcium : 2,25 mmol. - Magnésium : 0,5 mmol. - Phosphate : 2,75 mmol. - Chlorure : 5 mmol. - Lactate : 1 mmol. - Gluconate : 4,5 mmol. Apports nutritionnels pour 1000 ml : - Glucose (anhydre) : 150 g. - Acides aminés : 20,3 g. - Azote total : 2,9 g. - Apport énergétique non protidique : 600 kcal. - Apport énergétique total (y compris acides aminés) : 680 kcal. - Sodium : 20 mmol. - Potassium : 20 mmol. - Calcium : 9 mmol - Magnésium : 2 mmol. - Phosphate : 11 mmol. - chlorure : 20 mmol. - Lactate : 4 mmol. - Gluconate : 18 mmol. - Osmolarité approximative de la solution : 1250 mOsmol/L. - pH de la solution : entre 4,6 et 5,9.


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables
  • Acétique acide glacial (pour ajustement du pH)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.