PREGABALINE MYLAN 150 mg, gélule

Douleurs neuropathiques

Prégabaline Mylan est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.

Épilepsie

Prégabaline Mylan est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Trouble Anxieux Généralisé

Prégabaline Mylan est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.


  • Douleur neuropathique
  • Crise épileptique partielle avec ou sans généralisation secondaire
  • Trouble anxieux généralisé

Posologie

La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.

Douleurs neuropathiques

Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à

300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.

Épilepsie

Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à

300 mg par jour après 1 semaine. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.

Trouble Anxieux Généralisé

La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.

Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg par jour. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.

Interruption du traitement par la prégabaline

Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :

image

image

CLcr (ml/min) = 1,23 × [140 - âge (années)] × poids (kg)(× 0,85 pour les femmes)

créatinine sérique (µmol/l)

La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en

4 heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).

Tableau 1. Adaptation de la dose de prégabaline selon la fonction rénale

Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min)Dose journalière totale de prégabaline*Schéma posologique
Dose initiale (mg/jour)Dose maximale (mg/jour)
≥ 60150600BID ou TID
≥ 30 - < 6075300BID ou TID
≥ 15 - < 3025 - 50150Une fois par jour ou BID
< 152575Une fois par jour
Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)
25100Dose unique+

TID = trois doses séparées BID = deux doses séparées

* La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise

+ La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de Prégabaline Mylan chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12 - 17 ans) n'ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.

Sujet âgé

En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).

Mode d'administration

Prégabaline Mylan peut être pris au moment ou en dehors des repas. Prégabaline Mylan est administré uniquement par voie orale.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
- modification de la vision,
- idées autodestructrices ou suicidaires,
- diminution de la miction,
- convulsions.
La prise simultanée avec de l'alcool N'EST PAS RECOMMANDEE.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements, somnolence, diminution de la concentration).

Résumé du profil de sécurité

Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence. Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée. Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 12% pour les patients recevant la prégabaline et de 5% pour ceux recevant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement par la prégabaline ont été les étourdissements et la somnolence.

Tableau répertoriant les effets indésirables

Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux médicaments concomitants.

Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique.

Tableau 2. Effets indésirables de la prégabaline

Classe de systèmes d'organesEffets indésirables
Infections et infestations
FréquentNasopharyngite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquentNeutropénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent RareHypersensibilité Œdème de Quincke, réaction allergique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent Peu fréquentAugmentation de l'appétit Anorexie, hypoglycémie
Affections psychiatriques
FréquentHumeur euphorique, confusion, irritabilité, désorientation, insomnie,
diminution de la libido
Peu fréquentHallucinations, crises de panique, nervosité, agitation, dépression, humeur
dépressive, exaltation, agression, humeur changeante, dépersonnalisation,
manque du mot, rêves anormaux, augmentation de la libido, anorgasmie,
apathie
RareDésinhibition,
Affections du système nerveux
Très fréquentEtourdissements, somnolence, céphalées
FréquentAtaxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésie, sédation, troubles de l'équilibre, léthargie
Peu fréquentSyncope, stupeur, myoclonie, perte de connaissance, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertiges de position, tremblement intentionnel, nystagmus, trouble cognitif, altération de la fonction mentale, trouble du langage, hyporéflexie, hyperesthésie, sensation de brûlure, agueusie, malaise
RareConvulsions, parosmie, hypokinésie, dysgraphie
Classe de systèmes d'organesEffets indésirables
Affections oculaires
Fréquent Peu fréquent RareVision trouble, diplopie Perte de la vision périphérique, troubles visuels, gonflement des yeux, anomalies du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, photopsie, sécheresse oculaire, larmoiement, irritation des yeux Perte de la vue, kératite, oscillopsie, altération de la vision stéréoscopique, mydriase, strabisme, halo visuel
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent Peu fréquentVertiges Hyperacousie
Affections cardiaques
Peu fréquent RareTachycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, bradycardie sinusale, insuffisance cardiaque congestive Allongement de l'intervalle QT, tachycardie sinusale, arythmie sinusale
Affections vasculaires
Peu fréquentHypotension, hypertension, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices, sensation de froid aux extrémités
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent RareDyspnée, épistaxis, toux, congestion nasale, rhinite, ronflement sécheresse nasale Œdème pulmonaire, sensation de constriction du pharynx,
Affections gastro-intestinales
Fréquent Peu fréquent RareVomissements, nausées, constipation, diarrhée, flatulences, distension abdominale, bouche sèche Reflux gastro-œsophagien, sialorrhée, hypoesthésie orale Ascite, pancréatite, gonflement de la langue, dysphagie
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent Rare Très rareAugmentation des enzymes hépatiques* Ictère Insuffisance hépatique, hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent RareEruption papuleuse, urticaire, hyperhidrose, prurit Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides
Classe de systèmes d'organesEffets indésirables
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent Peu fréquent RareCrampes musculaires, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, spasmes cervicaux Gonflements articulaires, myalgie, contractions musculaires, douleurs cervicales, rigidité musculaire Rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent RareIncontinence urinaire, dysurie Insuffisance rénale, oligurie, rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent Peu fréquent RareTroubles de l'érection Dysfonction sexuelle, retard de l'éjaculation, dysménorrhée, douleur mammaire Aménorrhée, écoulement mammaire, hypertrophie mammaire, gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent Peu fréquentŒdème périphérique, œdème, troubles de la marche, chutes, sensation d'ébriété, sensations anormales, fatigue Œdème généralisé, œdème de la face, oppression thoracique, douleur, fièvre, soif, frissons, asthénie
Investigations
Fréquent Peu fréquent RarePrise de poids Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la glycémie, diminution de la numération des plaquettes, augmentation de la créatininémie, diminution de la kaliémie, perte de poids Diminution de la numération des globules blancs

* augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase

(ASAT)

Après interruption d'un traitement à court ou long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les réactions suivantes ont été rapportées : insomnie, céphalées, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, convulsions, nervosité, dépression, douleurs, hyperhidrose, et étourdissements, suggérant une dépendance physique. Le patient doit en être informé en début de traitement.

Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans trois études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients présentant des crises épileptiques partielles, n = 295 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études

menées chez les patients adultes épileptiques. Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Nasopharyngite
  • Neutropénie
  • Hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Réaction allergique
  • Augmentation de l'appétit
  • Anorexie
  • Hypoglycémie
  • Humeur euphorique
  • Confusion
  • Irritabilité
  • Désorientation
  • Insomnie
  • Diminution de la libido
  • Hallucination
  • Attaque de panique
  • Nervosité
  • Agitation
  • Dépression
  • Humeur dépressive
  • Exaltation
  • Agression
  • Humeur changeante
  • Dépersonnalisation
  • Manque du mot
  • Rêves anormaux
  • Augmentation de la libido
  • Anorgasmie
  • Apathie
  • Désinhibition
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Ataxie
  • Trouble de la coordination
  • Tremblement
  • Dysarthrie
  • Amnésie
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'attention
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Sédation
  • Trouble de l'équilibre
  • Léthargie
  • Syncope
  • Stupeur
  • Myoclonie
  • Perte de connaissance
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Dyskinésie
  • Vertige de position
  • Tremblement intentionnel
  • Nystagmus
  • Trouble cognitif
  • Altération de la fonction mentale
  • Trouble du langage
  • Hyporéflexie
  • Hyperesthésie
  • Sensation de brûlure
  • Agueusie
  • Malaise
  • Convulsions
  • Parosmie
  • Hypokinésie
  • Dysgraphie
  • Vision trouble
  • Diplopie
  • Perte de la vision périphérique
  • Troubles visuels
  • Gonflement des yeux
  • Anomalie du champ visuel
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Douleur oculaire
  • Fatigue visuelle
  • Photopsie
  • Sécheresse oculaire
  • Larmoiement
  • Irritation des yeux
  • Perte de la vue
  • Kératite
  • Oscillopsie
  • Altération de la vision stéréoscopique
  • Mydriase
  • Strabisme
  • Halo visuel
  • Vertige labyrinthique
  • Hyperacousie
  • Tachycardie
  • Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  • Bradycardie sinusale
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Tachycardie sinusale
  • Arythmie sinusale
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Bouffées de chaleur
  • Bouffées vasomotrices
  • Sensation de froid aux extrémités
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Toux
  • Congestion nasale
  • Rhinite
  • Ronflement
  • Sécheresse nasale
  • Oedème pulmonaire
  • Sensation de constriction du pharynx
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Distension abdominale
  • Bouche sèche
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Sialorrhée
  • Hypo-esthésie orale
  • Ascite
  • Pancréatite
  • Gonflement de la langue
  • Dysphagie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite
  • Eruption papuleuse
  • Urticaire
  • Hyperhidrose
  • Prurit
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Sueurs froides
  • Crampe musculaire
  • Arthralgie
  • Dorsalgie
  • Douleur des membres
  • Spasme cervical
  • Gonflement articulaire
  • Myalgie
  • Contraction musculaire
  • Douleur cervicale
  • Rigidité musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Incontinence urinaire
  • Dysurie
  • Insuffisance rénale
  • Oligurie
  • Rétention urinaire
  • Troubles de l'érection
  • Dysfonction sexuelle
  • Retard de l'éjaculation
  • Dysménorrhée
  • Douleur mammaire
  • Aménorrhée
  • Ecoulement mammaire
  • Hypertrophie mammaire
  • Gynécomastie
  • Oedème périphérique
  • Oedème
  • Trouble de la marche
  • Chute
  • Sensation d'ébriété
  • Sensation anormale
  • Fatigue
  • Oedème généralisé
  • Oedème de la face
  • Oppression thoracique
  • Douleur
  • Hyperthermie
  • Soif
  • Frissons
  • Asthénie
  • Prise de poids
  • Augmentation de la créatine-phosphokinase
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Glycémie augmentée
  • Numération des plaquettes diminuée
  • Augmentation de la créatininémie
  • Kaliémie diminuée
  • Perte de poids
  • Numération des globules blancs diminuée
  • Symptômes de sevrage
  • Anxiété
  • Syndrome grippal
  • Etat de mal épileptique
  • Grand mal épileptique
  • Transit gastrique ralenti
  • Transit intestinal retardé
  • Obstruction intestinale
  • Iléus paralytique
  • Encéphalopathie
  • Infection des voies aériennes supérieures
Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité prégabaline
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Patients diabétiques

Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous prégabaline.

Réactions d'hypersensibilité

Des notifications de réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'œdème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation. La survenue de symptômes d'œdème de Quincke tels qu'un gonflement du visage, un gonflement péri-oral ou des voies aériennes supérieures, impose l'arrêt immédiat de la prégabaline.

Etourdissements, somnolence, perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient

augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Après la mise sur le marché, les notifications suivantes ont été rapportées : perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale. Il doit donc être conseillé aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.

Effets sur la vision

Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement. Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l'incidence de la baisse de l'acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l'incidence des anomalies du fond d'œil était plus élevée sous placebo (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Au cours de l'expérience post-commercialisation, ont également été rapportés des effets indésirables visuels qui incluaient une perte de la vue, une vision trouble ou d'autres modifications de l'acuité visuelle, la plupart desquels étant à caractère transitoire. L'arrêt de la prégabaline peut entraîner la disparition de cette symptomatologie visuelle ou son amélioration.

Insuffisance rénale

Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés et une interruption du traitement a montré une réversibilité de cet effet indésirable dans certains cas.

Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants

Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.

Symptômes de sevrage

Après interruption d'un traitement à court ou long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés : insomnie, céphalée, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, douleurs, convulsions, hyperhidrose, et étourdissements, suggérant une dépendance physique. Le patient doit en être informé en début de traitement.

Les convulsions incluant les états de mal épileptiques et les états de grand mal peuvent apparaître pendant ou peu après l'arrêt du traitement par la prégabaline.

Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.

Insuffisance cardiaque congestive

Des notifications d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées après commercialisation chez certains patients traités par la prégabaline. Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication de douleurs neuropathiques chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée. La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients. Cet effet indésirable peut disparaitre à l'arrêt de la prégabaline.

Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière

Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue. Cette augmentation peut être attribuée à un effet additif résultant de l'utilisation de médicaments concomitants (par exemple, des agents antispastiques) nécessaires au traitement de cette affection. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de la prégabaline pour cette affection.

Idées et comportements suicidaires

Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque plus élevé pour la prégabaline.

Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent.

Ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal

Des notifications d'effets indésirables liés à un ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal inferieur (p.ex. obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportées après commercialisation lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes. Lorsque la prégabaline est utilisée en association à des opioïdes, des mesures de prévention de la constipation doivent être envisagées (en particulier chez les femmes et les personnes âgées).

Mésusage, abus médicamenteux ou dépendance

Des cas de mésusage, d'abus médicamenteux et de dépendance ont été rapportés. Une précaution doit être prise chez les patients avec des antécédents de toxicomanie. Les symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la prégabaline doivent être surveillés chez ces patients (développement de tolérance, augmentation de dose, comportement de recherche de médicament ont été rapportés).

Encéphalopathie

Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés, principalement chez les patients présentant des antécédents qui peuvent favoriser l'apparition d'une encéphalopathie.

LISTE:

  • Diabète
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Sujet âgé
  • Troubles visuels
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Altération de la fonction cardiaque
  • Lésion de la moelle épinière
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Antécédent de toxicomanie
  • Facteurs de risque d'encéphalopathie
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments

in vitro et qu'elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d'induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques.

Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population

Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol. Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate, n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.

Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylestradiol

L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.

Médicaments affectant le système nerveux central

La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam. Dans les essais cliniques contrôlés, des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire. Au cours de l'expérience post-commercialisation, des notifications d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportées chez des patients sous prégabaline et autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC). L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction cognitive et motrice globale.

Interactions et sujet âgé

Aucune étude pharmacodynamique spécifique d'interaction n'a été conduite chez les sujets âgés volontaires. Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Au cours de la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité. Des crises convulsives ont également été rapportées.

Des cas de coma ont été rapportés dans de rares occasions. Prise en charge

Le traitement d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être

réalisée si nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration Tableau 1).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prégabaline Mylan peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Prégabaline Mylan peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d'avoir évalué l'impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.

Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes

Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Prégabaline Mylan ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).

Allaitement

La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'effet de la prégabaline sur les nouveaux-nés/nourrissons n'est pas connu. La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.

Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour. Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement.

Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction. Des études de fertilité chez des rats males ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement. La pertinence clinique de ces données n'est pas connue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Plaquettes : Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.

Forme : Gélule

Dosage : 150 mg

Contenance : 8400 mg ou 56 gélules ou 8, g

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Gélule

Gélule à enveloppe dure nº 2 en gélatine, composée d'une tête opaque de couleur pêche clair et d'un corps opaque de couleur blanche, remplie d'une poudre blanche à blanc cassé. La gélule comporte la mention MYLAN au-dessus de PB150 imprimée axialement à l'encre noire sur la tête et le corps.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Prégabaline (150 mg)

Excipients :
  • Gélule :
    • Hydroxypropylcellulose
    • Amidon de maïs
    • Talc
  • Enveloppe de la gélule :
    • Fer oxyde jaune
    • Titane dioxyde
    • Erythrosine
    • Gélatine
    • Sodium laurylsulfate
  • Encre d'impression :
    • Gomme laque
    • Fer oxyde noir
    • Macrogol
    • Ammoniaque solution concentrée
    • Potassium hydroxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.