AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol (PRODUIT SUPPRIME LE 15/01/2008)

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.


  • Troubles de la sécrétion bronchique

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour en 2 prises, soit 5 à 10 ml deux fois par jour.

Mode d'administration

Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise :

Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.

ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d’éruption cutanée ou de lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux ou des organes génitaux.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)

Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.

Affections du système gastro-intestinal:

Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie.

Affections du système nerveux:

Très rare : céphalées, vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Trouble digestif
  • Diarrhée
  • Erythème
  • Rash
  • Prurit
  • Urticaire
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Céphalée
  • Vertige
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Intolérance héréditaire au fructose
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration de chlorhydrate d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d'ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient 700 mg de sorbitol par millilitre de solution buvable. Le sorbitol est une source de fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif modéré.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution buvable

Dosage : 0,6 %

Contenance : 899 mg ou 150 ml ou 1 flacon ou 30 cuillères à café

Laboratoire Titulaire : BIOGARAN

Laboratoire Exploitant : BIOGARAN


Forme pharmaceutique

Solution buvable.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Ambroxol (0.6 g) chlorhydrate

Excipients :
  • Glycérol (Effet notoire)
  • Citrique acide monohydraté
  • Parahydroxybenzoate de méthyle
  • Parahydroxybenzoate de propyle
  • Sorbitol liquide (non cristallisable) (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Arôme banane 73899-33 :
    • Furfuryle acétate
    • Isoamyle acétate
    • Isobutyle acétate
    • Méthyl-3-butényle acétate
    • Acétoïne
    • Amyle butyrate
    • Delta-décalactone
    • Eugénol
    • Pipéronal
    • Benzyle propionate
    • Maltol
    • Vanilline
    • Propylène glycol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.