TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable

·         Traitement des douleurs modérées à intenses.


  • Douleur modérée à intense

Réservé à l'enfant à partir de 3 ans et à l'adolescent.

Voie d'administration

Voie orale.

Posologie

La dose dépend du poids du patient. Elle devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

Des cas de surdosage accidentel et des cas de métaboliseurs rapides ont été rapportés chez des enfants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi « Enfants et métaboliseurs rapides » et Surdosage « Surdosage »).

La posologie habituelle par prise est de 1 mg/kg de tramadol, soit :

·         0,4 x Poids (kg) = Nombre de gouttes par prise.

·         A renouveler si nécessaire 3 à 4 fois par jour (intervalle de 6 à 8 heures entre les prises).

La posologie maximale par prise est de 2 mg/kg de tramadol, soit :

·         0,8 x Poids (kg) = Nombre de gouttes par prise.

·         Ne pas dépasser 40 gouttes par prise (soit 100 mg de chlorhydrate de tramadol).

·         A renouveler si nécessaire 3 à 4 fois par jour (intervalle de 6 à 8 heures entre les prises).

Lors de la prescription, indiquer la dose en nombre de gouttes par prise. Arrondir à l'unité inférieure (en cas de décimales).

A titre indicatif, les posologies habituelles et maximales par prise, en fonction du poids, sont les suivantes :

 

Dose habituelle par prise

Dose maximale par prise

Pour 15 kg :

(environ 3 ans)

6 gouttes par prise

12 gouttes par prise

Pour 20 kg :

(environ 6 ans)

8 gouttes par prise

16 gouttes par prise

Pour 30 kg :

(environ 9 ans)

12 gouttes par prise

24 gouttes par prise

Pour 45 kg :

(environ 12 ans)

18 gouttes par prise

36 gouttes par prise

≥ 50 kg :

(environ 15 ans)

20 gouttes par prise

Ne jamais dépasser

40 gouttes par prise

(1 goutte = 2,5 mg de chlorhydrate de tramadol)

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être envisagée en fonction des besoins du patient.

Mode d'administration

A prendre avec un peu de liquide (eau, lait, jus de fruit,…) ou sur un morceau de sucre.

SURVEILLER L'ENFANT NOTAMMENT LORS DE LA PREMIERE ADMINISTRATION.

APPELER LE MEDECIN OU ALLER CONSULTER UN SERVICE D'URGENCE en cas de troubles de la conscience, rétrécissement des pupilles, vomissements, convulsions, respiration lente.

CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de symptômes de réaction allergique (oedème du visage, de la langue et/ou de la gorge, difficultés de déglutition ou urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires).

NE PAS BOIRE d'alcool pendant le traitement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence,sensations vertigineuses, vision floue, pertubation de la capacité de réaction).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

·         Très fréquent : ≥ 1/10.

·         Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.

·         Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·         Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

·         Très rare : < 1/10 000.

·         Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire

·         Rare : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

Affections psychiatriques

·         Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable différents effets indésirables psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).

Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro‑intestinaux.

D'autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Affections du système nerveux

Très fréquent : vertiges.

Fréquent : céphalées, somnolence.

Rare : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, trouble de l'élocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Fréquence indéterminée : pertes de connaissance.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l'appétit.

Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Affections visuelles

Rare : myosis, vision floue, mydriase.

Affections cardiaques

Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Rare : bradycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Affections gastro‑intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-coeur, inconfort gastro‑intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Affections hépato-biliaires

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Fréquent : hyperhidrose.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Affections musculosquelettique et systémique

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires et rénales

Rare : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Affections générales et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..


  • Réaction allergique
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Sifflement bronchique
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Modification de l'appétit
  • Hypoglycémie
  • Hallucination
  • Confusion
  • Trouble du sommeil
  • Délire
  • Anxiété
  • Cauchemars
  • Trouble de l'humeur
  • Exaltation
  • Dysphorie
  • Diminution de l'activité
  • Accroissement de l'activité
  • Altération des fonctions cognitives
  • Modification des perceptions sensorielles
  • Modification de la capacité décisionnelle
  • Troubles de la perception
  • Abus médicamenteux
  • Dépendance
  • Symptôme de sevrage aux opiacés
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Tremblement
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Paresthésie
  • Acouphène
  • Dépersonnalisation
  • Déréalisation
  • Paranoïa
  • Vertige
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Contractions musculaires involontaires
  • Anomalie de la coordination
  • Syncope
  • Trouble de l'élocution
  • Perte de connaissance
  • Myosis
  • Vision floue
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Hypotension
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Dépression respiratoire
  • Aggravation d'asthme
  • Nausée
  • Constipation
  • Sécheresse de bouche
  • Vomissement
  • Haut-le-coeur
  • Inconfort gastrique
  • Sensation de pesanteur gastrique
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hyperhidrose
  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Faiblesse musculaire
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Asthénie
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Effet laxatif
Contre-indications

TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable est contre-indiqué :

·         en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d'autres psychotropes ;

·         chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO, notamment avec le linézolide et le bleu de méthylène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         en cas d'insuffisance respiratoire sévère ;

·         chez l'enfant de moins de 3 ans ;

·         en cas d'épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·         pendant la grossesse.

LISTE:

  • Hypersensibilité tramadol
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Enfant de moins de 3 ans
  • Epilepsie non contrôlée
  • Sevrage des toxicomanes
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Enfants et métaboliseurs rapides

·         L'entourage de l'enfant devra être informé que cette solution buvable doit être mise hors de portée des enfants (sous clé) afin d'éviter tout risque de surdosage accidentel pouvant avoir des conséquences potentiellement fatales (voir rubrique Surdosage).

·         Des cas de patients métaboliseurs ultra-rapides ont été rapportés, notamment chez l'enfant.

·         Les parents doivent être informés, particulièrement lors de la première administration, de la nécessité de surveiller leur enfant, et d'appeler un médecin ou un service d'urgence en cas de signe inhabituel, notamment troubles de la conscience, myosis, vomissements, convulsions ou dépression respiratoire (voir rubrique Surdosage).

Autres mises en garde spéciales

·         TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients prédisposés aux convulsions ou chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

·         Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

·         Le tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

·         Une tolérance, ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours. La nécessité clinique d'un traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des cas de dépendance et d'abus ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables).

·         Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d'un sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir rubrique Effets indésirables). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l'arrêt du traitement surtout après de longues périodes de traitement.

·         En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.

·         Une attention particulière devra être portée lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique Surdosage) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

·         L'association du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), et la carbamazépine sont déconseillés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

·         Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg de chlorhydrate de tramadol). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

·         Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

·         Ce médicament contient 0,0425 mg de sodium par goutte. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

·         Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés

L'utilisation concomitante de TOPALGIC et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire TOPALGIC en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Africain/Éthiopien

Afro-américain

Asiatique

Caucasien

Grec

Hongrois

Européen du Nord

% de prévalence

29 %

de 3,4 % à 6,5 %

de 1,2 % à 2 %

de 3,6 % à 6,5 %

6,0 %

1,9 %

de 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Précautions d'emploi

·         Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

·         Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le patient âgé, du fait du risque de chute et de perte de connaissance.

LISTE:

  • Etat de dépendance chez le patient prédisposé
  • Patient susceptible de présenter des convulsions
  • Traumatisme crânien
  • Etat de choc
  • Altération de la conscience
  • Trouble de la fonction respiratoire
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Insuffisance respiratoire
  • Epileptique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

Médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Contre-indications), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique Effets indésirables).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, les fluoroquinolones, le tramadol.

Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par tramadol, et d'au moins une semaine entre l'arrêt du traitement par  tramadol et le début de l'IMAO.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

+ IMAO réversibles A y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

+ Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ IMAO B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Bupropion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

+ Ondansétron

Diminution de l'intensité et de la durée de l'effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l'effet antiémétique de l'ondansétron.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Attention, le flacon contenant une dose totale de 1 g de chlorhydrate de tramadol, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante du flacon représente un risque grave pour le jeune enfant (voir également rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Symptômes

En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures d'urgences générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

En cas d'intoxication par des formes orales, l'élimination gastro‑intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro‑intestinale peut-être utile en cas d'intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë au TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même pris en respectant les recommandations, TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable peut entraîner des effets à type de somnolence, vision floue, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.

Durée de conservation :

Avant ouverture

3 ans en zones I et II.

3 ans en zones III et IV

Après ouverture

12 mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution buvable

Dosage : 100 mg/mL

Contenance : 1000 mg ou 400 gouttes ou 1 flacon ou 10 ml ou 1 g

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI-AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution buvable.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Tramadol (100 mg) chlorhydrate

Commentaire : Excipients à effet notoire : hydroxystéarate de macroglycérol (dérivé de l'huile de ricin), saccharose.


Excipients :
  • Potassium sorbate
  • Glycérol à 85 pour cent
  • Propylène glycol
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Sodium cyclamate
  • Saccharine sodique
  • Macrogolglycérol hydroxystéarate (dérivé de l'huile de ricin) (Effet notoire)
  • Menthe poivrée huile essentielle
  • Eau purifiée
  • Arôme anis (87122 GIVAUDAN) :
    • Anéthole
    • Anisaldéhyde
    • Anis huile essentielle
    • Carvomenthénol
    • Terpinéol
    • Paracymène
    • Camphre
    • Estragon huile essentielle
    • Eucalyptol
    • Limonène
    • Linalol
    • Terpinène alpha
    • Alpha-pinène
    • Bêta-pinène
    • Alpha-terpinéol
    • Terpinolène

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.