ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée (PRODUIT SUPPRIME LE 08/01/2008)

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·         Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

·         Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

·         Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.


  • Intertrigo candidosique anal et périanal
  • Perlèche à candida
  • Vulvite à candida
  • Balanite à candida
  • Sycosis
  • Kérion
  • Folliculite à trichophyton rubrum

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d'administration

Appliquer l'émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

 

DUREE DE TRAITEMENT

Candidoses :

·         Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

·         Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

 

·         8 jours

 

·         2 à 3 semaines

 

Dermatophyties :

·         Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

 

 

·         4 à 6 semaines

ARRETER LE TRAITEMENT en cas d'allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons...) ou d'irritation.

En cas d'utilisation de ce médicament pour le traitement d'une candidose : EVITER l'utilisation d'un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

La sécurité de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée toutes formes confondues a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée  toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Fréquent : douleur

·         Peu fréquent : gêne, gonflement

 

En raison de la présence de butylhydroxyanisole et de de butylhydroxytoluène, risque d'eczéma de contact, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses (selon l'application).

En raison de la présence d'acide benzoïque, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses (selon le lieu d'application).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Sensation de brûlure cutanée
  • Prurit
  • Rougeur de la peau
  • Eczéma de contact
  • Irritation de la peau
  • Irritation des muqueuses

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

·         Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·         En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses.

·         Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

·         Ne pas appliquer dans l'oeil, le nez.

·         Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée et après son arrêt. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé (E320), de l'hydroxytoluène butylé (E321), et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparait, le traitement doit être interrompu.

LISTE:

  • Candidose

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, , warfarine).

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Emulsion pour application cutanée

Dosage : 1 %

Contenance : 15 applications ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA CLASSICS


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Econazole (1 g) nitrate

Excipients :
  • Benzoïque acide (Effet notoire)
  • Butylhydroxyanisol (Effet notoire)
  • Paraffine liquide légère
  • Silice colloïdale anhydre
  • Polyoxyéthylèneglycol stéarate 300 et 1500
  • Ethylèneglycol stéarate
  • Polyoxyéthylèneglycol oléate 250
  • Eau purifiée
  • Parfum PCV 1676 :
    • Lavandin huile essentielle
    • Orange huile essentielle
    • Mandarine huile essentielle
    • Linalyle acétate
    • Citronellol
    • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
    • Dipropylèneglycol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.