RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent (PRODUIT SUPPRIME LE 09/11/2012)

- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
- Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.


  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
- Ulcère duodénal évolutif :
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines.
- Ulcère gastrique évolutif :
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.
- Oesophagite :
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
- Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal :
1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.
- Syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
- En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant :
. créatininémie 25 à 60 mg/L (220 à 530 µmol/L) : 150 mg toutes les 24 heures,
. créatininémie supérieure à 60 mg/L (530 µmol/L) : 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.

- Ont été rapportés dans de rares cas :
. nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë,
. bradycardie sinusale, bloc auriculoventriculaire avec pause sinusale (surtout par voie injectable),
. leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,
. céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif, mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires réversibles),
. rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, rares cas de vascularite, d'alopécies,
. rares cas d'impuissance réversible,
. douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).
Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
- En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.


  • Nausée
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Pancréatite aiguë
  • Bradycardie sinusale
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Hypoplasie médullaire
  • Céphalée
  • Vertige
  • Asthénie
  • Excitation
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Syndrome dépressif
  • Tremblement
  • Myoclonie
  • Mouvements oculaires involontaires
  • Réaction anaphylactoïde
  • Erythème cutané
  • Erythème polymorphe
  • Vascularite
  • Alopécie
  • Impuissance
  • Douleur musculaire
  • Tension mammaire
  • Réaction allergique
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la ranitidine.
- En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
- Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
DECONSEILLE :
Allaitement : le passage dans le lait maternel des antagonistes H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

LISTE:

  • Phénylcétonurie
  • Antécédent de porphyrie aiguë intermittente
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
- Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
- En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir posologie et mode d'administration).
- Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
- En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.
- Ce médicament contient 401,8 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Associations faisant l'objet de précaution d'emploi : topiques gastro-intestinaux.

LISTE:

  • Cancer gastrique
  • Insuffisance rénale
  • Sujet âgé
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Topiques gastro-intestinaux :
Diminution de l'absorption digestive de la ranitidine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la ranitidine (plus de 2 heures si possible).
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Itraconazole, kétoconazole :
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel des antagonistes H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle).
Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à des doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Conserver dans le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé effervescent

Dosage : 150 mg

Contenance : 4500 mg ou 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : QUALIMED

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Ranitidine (150 mg) (sous forme de chlorhydrate de ranitidine)

Commentaire : Teneur en sodium : 401,8 mg par comprimé.


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Sodium carbonate anhydre
  • Sodium cyclamate
  • Saccharine sodique
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Sodium citrate
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Mannitol
  • Siméticone
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Jaune orangé S (Effet notoire)
  • Arôme orange RSB code 263 :
    • Sorbitol
    • Mannitol
    • Gluconolactone
    • Silice colloïdale anhydre
    • Orange huile essentielle code 5001
    • Mandarine huile essentielle code 5109
    • Arôme naturel orange code 5139 P
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.