SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée (PRODUIT SUPPRIME LE 18/10/2013)

Traitement symptomatique de la douleur d'intensité légère à modérée et de l'inflammation consécutives à un traumatisme aigu sans lésion associée, des petites et moyennes articulations et des structures péri-articulaires.


  • Douleur des petites et moyennes articulations et structures péri-articulaires
  • Traumatisme aigu sans lésion, péri-articulaire et des petites et moyennes articulations

Voie cutanée uniquement.

Adultes

Une quantité suffisante de TEVALGIESPRAY doit être appliquée sur la peau afin de couvrir la zone affectée.

Selon l'importance de la zone à traiter, une application 3 fois par jour, à intervalles réguliers, de 4 à 5 pulvérisations (0,8 à 1 g de spray contenant l'équivalent de 32 à 40 mg de diclofénac sodique) est généralement suffisante.

Une dose unique maximale équivalente à 1 g de produit ne doit pas être dépassée. La dose maximale journalière correspond à 15 pulvérisations (3 g de spray contenant 120 mg de diclofénac sodique).

TEVALGIESPRAY doit être étalé délicatement sur la peau. Après l'application, se laver les mains, sauf s'il s'agit de la zone à traiter. Afin de permettre au gel de sécher, attendre quelques minutes après l'application avant de poser un pansement ou une bande de contention sur la zone traitée.

Le traitement doit être arrêté après disparition des symptômes (douleurs et gonflement). Le traitement ne doit pas être prolongé plus de 7 à 8 jours sans avis médical. Sans amélioration après 3 jours de traitement, le patient doit à nouveau consulter son médecin.

Sujets âgés

La posologie est la même que chez les adultes.

Enfants

L'emploi de TEVALGIESPRAY chez les enfants de moins de 15 ans n'a pas été évalué et n'est donc pas recommandé.

Insuffisance rénale ou hépatique

Pour l'utilisation de TEVALGIESPRAY chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Des troubles cutanés sont fréquemment rapportés.

Peau : réactions au niveau de la zone d'application, éruptions cutanées, prurit et urticaire, sécheresse, rougeur, sensations de brûlures, dermatites de contact.

Lors d'un essai clinique, 236 patients atteints d'entorse de la cheville ont été traités avec 4 à 5 pulvérisations de TEVALGIESPRAY 3 fois par jour (120 patients) ou placebo (116 patients) pendant 14 jours. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et ≤ 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et ≤1/100

Rare : ≥ 1/10 000, ≤1/1 000

Très rare : ≤ 1/10 000

Non connu : ne pouvant être estimé d'après les données disponibles.

Système d'organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Non connu

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

 

 

 

 

 

 

Prurit

 

 

0,9 %

 

 

 

La survenue des effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. La dose totale de produit à utiliser en une fois ne doit pas excéder 1 g de solution (équivalent à 5 pulvérisations).

Par ailleurs, au cours des traitements à long terme (> 3 semaines) et/ou lorsque de larges surfaces sont traitées (plus de 600 cm2 de surface corporelle), il existe une possibilité d'effets indésirables systémiques. Des réactions du type douleurs abdominales, dyspepsie, troubles gastriques et rénaux peuvent se produire.

Des cas d'asthme ont été rapportés en de rares occasions chez des patients utilisant des préparations topiques d'AINS. Dans des cas isolés, des éruptions cutanées généralisées, des réactions d'hypersensibilité du type oedème angioneurotique et photosensibilité ont été signalées.


  • Réaction cutanée au site d'application
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Sécheresse cutanée
  • Rougeur cutanée
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Dermatite de contact
  • Prurit cutané
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Troubles gastriques
  • Troubles rénaux
  • Asthme
  • Eruption cutanée généralisée
  • Hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Photosensibilité
  • Bronchospasme
  • Irritation cutanée
  • Réaction allergique
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

·         Patient, atteint ou non d'asthme, chez lequel des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë sont provoquées par l'aspirine ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

·         Dernier trimestre de la grossesse.

·         Application sur la poitrine en cas d'allaitement.

LISTE:

  • Allergie diclofénac
  • Allergie propylèneglycol
  • Hypersensibilité menthe
  • Allergie aspirine
  • Allergie AINS
  • Crise d'asthme provoquée par l'aspirine
  • Urticaire aiguë provoquée par l'aspirine
  • Rhinite aiguë provoquée par l'aspirine
  • Crise d'asthme provoquée par les AINS
  • Urticaire aiguë provoquée par les AINS
  • Rhinite aiguë provoquée par les AINS
  • Grossesse troisième trimestre
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Yeux
  • Muqueuse
  • Peau lésée
  • Affection cutanée
  • Sous occlusion
  • Grossesse 1er trimestre
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses. Ne pas avaler.

TEVALGIESPRAY ne doit être appliqué que sur une peau saine, en l'absence de plaie ouverte ou de maladie cutanée.

Afin de réduire la survenue des réactions de photosensibilité, les patients doivent être informés des risques encourus lors d'une exposition excessive au soleil. Arrêter le traitement en cas d'éruption cutanée. Ne pas employer sous pansement occlusif.

L'association de TEVALGIESPRAY avec un AINS oral doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation possible des effets indésirables systémiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être totalement exclue, en cas d'application de TEVALGIESPRAY sur une zone relativement étendue (plus de 600 cm2 de peau) et pendant une longue durée (plus de 4 semaines),. Si un tel traitement est envisagé, les informations médicales relatives aux formes orales de diclofénac doivent être consultées (du fait, par exemple, de la possibilité d'effets indésirables à type d'hypersensibilité, d'asthme ou des troubles rénaux).

Un bronchospasme peut être provoqué chez les patients atteint ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

TEVALGIESPRAY doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'insuffisance rénale ou hépatique, de troubles de la coagulation ou de pathologie inflammatoire intestinale, car des cas isolés ont été rapportés avec l'utilisation de diclofénac par voie topique.

TEVALGIESPRAY contient du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.

TEVALGIESPRAY contient de l'huile essentielle de menthe poivrée qui peut provoquer des réactions allergiques.

LISTE:

  • Exposition au soleil
  • Eruption cutanée
  • Grande surface
  • Application de longue durée
  • Antécédent d'asthme bronchique
  • Antécédent d'allergie
  • Antécédent d'ulcère gastroduodénal
  • Antécédent d'insuffisance rénale
  • Antécédent d'insuffisance hépatique
  • Antécédent de troubles de la coagulation
  • Maladie inflammatoire intestinale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le passage systémique du diclofénac pour cette présentation pharmaceutique est très faible. Par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est réduit. Le traitement concomitant avec l'aspirine ou d'autres AINS peut augmenter l'incidence des réactions indésirables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'y a pratiquement aucun risque de surdosage dans les conditions d'emploi recommandées.

Il est recommandé d'ôtez le surplus de TEVALGIESPRAY. En cas d'ingestion accidentelle de TEVALGIESPRAY, un traitement symptomatique doit être envisagé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont déconseillées aux patients atteints de vertiges ou d'autres troubles nerveux après l'utilisation d'AINS. Toutefois de telles réactions sont très peu probables avec les préparations topiques.

En l'absence de données suffisantes sur l'utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement de TEVALGIESPRAY, son emploi n'est pas recommandé pendant ces périodes.

Grossesse

Aucun effet malformatif n'a été mis en évidence avec le diclofénac. Cependant, des données épidémiologiques supplémentaires sont nécessaires pour évaluer la sécurité de ce produit. Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase peut provoquer :

·         toxicité pulmonaire et cardiaque chez le foetus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du ductus arteriosus)

·         insuffisance rénale chez le foetus avec oligohydramnios

·         augmentation du risque hémorragique chez la mère et l'enfant

Pour ces raisons, au cours des 6 premiers mois de grossesse, TEVALGIESPRAY ne doit pas être utilisé, sauf en cas d'extrême nécessité, et ne doit pas être appliqué sur une large surface de peau (plus de 600 cm2 de surface corporelle). Ce produit ne doit pas être utilisé dans le cadre d'un traitement à long terme (supérieure à trois semaines). TEVALGIESPRAY est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Un tel risque chez l'homme n'est pas connu.

Allaitement

Après application topique, il est peu probable de retrouver des quantités mesurables de diclofénac dans le lait maternel. Cependant les AINS sont excrétés dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de TEVALGIESPRAY n'est pas recommandée en cas d'allaitement. L'application sur les seins est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Forme : Solution pour pulvérisation cutanée

Dosage : 4 %

Contenance : 500 mg de diclofénac sodique ou 62,50 pulvérisations ou 1 boîte ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Solution translucide, jaune d'or, prenant la consistance d'un gel après application.


Composition exprimée par 1 g de solution

Principes Actifs :
  • Diclofénac (40 mg) sodique

Commentaire : Excipient : 150 mg de propylèneglycol (E1520) pour 1 g de solution.


Excipients :
  • Propylène glycol
  • Alcool isopropylique
  • Lécithine de soja
  • Ethanol anhydre
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Phosphate monosodique dihydraté
  • Edétate disodique
  • Menthe poivrée huile essentielle
  • Ascorbyle palmitate
  • Chlorhydrique acide 10% (m/m) pour ajuster le pH
  • Sodium hydroxyde 10% (m/m) pour ajuster le pH
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.