RANITIDINE ARROW 150 mg, comprimé effervescent (PRODUIT SUPPRIME LE 03/11/2008)

Adultes

·         Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

·         Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

·         Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.

·         Syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

·         Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

·         Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les oesophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-oesophagien.


  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adultes

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal

1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus

Le dosage pour adulte est adapté aux enfants âgés de 12 ans et plus.

Ulcère duodénal évolutif 

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif 

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

1 comprimé de ranitidine 150 mg deux fois par jour ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques-Populations spéciales de patients.

Selon la posologie et l'indication appliquées au traitement, le recours à d'autres présentations dosées à 75 mg et 300 mg peut être nécessaire.

Traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.

Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro-oesophagien

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-oesophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

Nouveau-nés

La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.

Patients âgés de 50 ans et plus

Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN EN CAS DE :

-  éruption cutanée (bouton ou bulles), démangeaisons,

-  œdème( un gonflement des yeux et du visage),

- fièvre,

-  chute de la tension artérielle, évanouissement.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10); fréquents(≥ 1/100 à <1/10); peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100); rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème angioneurotique (oedème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare : choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : dyspnée

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.

Affections du système nerveux

Très rares : céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles.

Affections oculaires

Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques

Très rares : comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.

Affections vasculaires

Très rare : vascularite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes s'améliorent en poursuivant le traitement)

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée.

Très rares : érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare : néphrite aiguë interstitielle.          

Rare : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère ; normalisée en poursuivant le traitement).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.

Population pédiatrique

Les données de sécurité d'emploi de la ranitidine ont été évaluées chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Nausée
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Pancréatite aiguë
  • Bradycardie sinusale
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Hypoplasie médullaire
  • Céphalée
  • Vertige
  • Asthénie
  • Excitation
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Syndrome dépressif
  • Tremblement
  • Myoclonie
  • Mouvements oculaires involontaires
  • Réaction anaphylactoïde
  • Erythème cutané
  • Erythème polymorphe
  • Vascularite
  • Alopécie
  • Impuissance
  • Douleur musculaire
  • Tension mammaire
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

LISTE:

  • Phénylcétonurie
  • Antécédent de porphyrie aiguë intermittente
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique ; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d'un carcinome gastrique.

La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d'une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.

Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).

Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal.

Liées aux excipients

Ce médicament contient 5 mg d'aspartam par comprimé.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sorbitol.

Ce médicament contient 402 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 20 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par l'OMS. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 161 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par l'OMS. RANITIDINE ARROW 150 mg, comprimé effervescent est considéré comme riche en sodium. Ceci devrait être particulièrement pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sel.

LISTE:

  • Cancer gastrique
  • Insuffisance rénale
  • Sujet âgé
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée

+ Posaconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H2.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l'antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

+ Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Kétoconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

+ Inhibiteurs des tyrosines kinases

Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes et signes

La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier n'est attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine n'indique aucun effet malformatif ni foetotoxique.

RANITIDINE ARROW peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d'élimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez l'enfant allaité.

En conséquence, RANITIDINE ARROW peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur l'effet de la ranitidine sur la fertilité chez l'Homme n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver dans le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé effervescent

Dosage : 150 mg

Contenance : 4500 mg ou 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Comprimé effervescent.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Ranitidine (150 mg) (sous forme de chlorhydrate de ranitidine)

Commentaire : Teneur en sodium : 402 mg par comprimé.


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Sodium carbonate anhydre
  • Sodium cyclamate
  • Saccharine sodique
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Sodium citrate
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Mannitol
  • Siméticone
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Jaune orangé S (Effet notoire)
  • Arôme orange :
    • Sorbitol
    • Mannitol
    • Gluconolactone
    • Silice colloïdale anhydre
    • Orange huile essentielle
    • Mandarine huile essentielle
    • Poudre saveur orange
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.