Médicaments


DOMPERIDONE IVAX 10 mg, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 08/01/2008)

Adultes :
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l'abdomen ou régurgitations gastriques.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Sensation de distension épigastrique
  • Régurgitation gastrique

- Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
- La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.
- Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg) :
1 à 2 comprimés à 10 mg, trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 mg.
La forme comprimé n'est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg.
- Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable à 1 mg/ml.

- Troubles du système immunitaire : très rares ; réaction allergique.
- Troubles du système endocrinien : rares ; augmentation des taux de prolactine.
- Troubles du système nerveux : très rares ; effets secondaires extrapyramidaux.
- Troubles gastro-intestinaux : rares ; troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.
- Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : très rares, urticaire.
- Troubles de la reproduction et des glandes mammaires : rares ; galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, le dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuro-endocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.


  • Réaction allergique
  • Effets extrapyramidaux
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Crampe intestinale
  • Urticaire allergique
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Aménorrhée
  • Hyperprolactinémie
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue au dompéridone ou à l'un des excipients.
- Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
- Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
- Les comprimés contiennent du lactose et peuvent être inappropriés chez les patients souffrant d'intolérance au lactose, de galactosémie ou de malabsorption du glucose ou du galactose.
- Utilisation en cas de troubles hépatiques : le dompéridone étant fortement métabolisé dans le foie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
- Utilisation en période d'allaitement : la quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants.
DECONSEILLE :
Grossesse : il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

LISTE:

  • Prolactinome
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Troubles hépatiques
  • Allaitement
  • Intolérance au lactose
  • Galactosémie
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- La forme comprimé n'est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg.
- Les comprimés contiennent du lactose et peuvent être inappropriés chez les patients souffrant d'intolérance au lactose, de galactosémie ou de malabsorption du glucose ou du galactose.
- Utilisation en période d'allaitement :
La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants.
- Utilisation en cas de troubles hépatiques :
Le dompéridone étant fortement métabolisé dans le foie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
- Insuffisance rénale :
Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c'est-à-dire > 0,6 mmol/L), la demi-vie d'élimination du dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains.
Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l'insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement.

LISTE:

  • Enfant de moins de 35 kg
  • Insuffisance rénale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- La voie métabolique principale du dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.
- Des études d'interactions in vivo ont montré une forte inhibition du métabolisme de premier passage, CYP3A4 dépendant, du dompéridone par le kétoconazole.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Symptômes :
Les symptômes de surdosage peuvent inclure l'endormissement, la désorientation et des réactions extrapyramidales, notamment chez les enfants.
- Traitement :
. Il n'existe pas d'antidote spécifique au dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.
. Les médicaments anticholinergiques ou antiparkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Grossesse :
Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.
Allaitement :
Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites : concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intraveineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50% des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 10 mg

Contenance : 400 mg ou 40 comprimés

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA CLASSICS


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé rond blanc.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Dompéridone (10 mg)

Excipients :
  • Noyau :
    • Amidon de maïs
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Povidone K30
    • Magnésium stéarate
    • Sodium laurylsulfate
    • Huiles végétales hydrogénées
    • Cellulose microcristalline
    • Crospovidone
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Macrogol 6000

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