MAGNEVIST 2 mmol/l, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) (PRODUIT SUPPRIME LE 16/01/2017)

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Arthrographie en imagerie par résonance magnétique.


  • IRM pour articulation

Les règles usuelles de sécurité générale en matière d'imagerie par résonance magnétique (IRM) doivent être observées (exclusion des porteurs de stimulateurs cardiaques et d'implants ferromagnétiques).

Administrer la dose requise par injection intra-articulaire, sous de strictes conditions d'asepsie et conformément aux instructions du paragraphe 6.6 "Instructions pour l'utilisation et la manipulation". L'IRM post-contraste peut être débutée aussitôt après l'injection.

Les recommandations relatives à l'utilisation de Magnevist 2 mmol/l s'appliquent à des champs compris entre 0,2 et 1,5 Tesla.

Le patient doit être en position allongée ou assise lors de l'injection intra-articulaire du produit de contraste, et il doit rester sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après l'administration.

Adultes

En règle générale, l'administration d'un volume allant jusqu'à 20 ml (jusqu'à 50 ml pour le genou) de Magnevist 2 mmol/l est suffisante pour permettre une opacification satisfaisante de toute articulation. Le volume injecté doit permettre une légère distension de la capsule articulaire.

Enfants

Ce produit n'a pas fait l'objet d'études chez l'enfant.

PREVENIR le médecin en cas de port :

- d'un simulateur cardiaque (pacemaker),

- d'un clip vasculaire,

- d'un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne),

- ou de tout corps étranger métallique, en particulier dans l'œil.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicule(s) : l'épanchement articulaire peut limiter la mobilité de l'articulation.

Les effets indésirables liés à l'utilisation de Magnevist 2 mmol/L intra-articulaire sont généralement d'intensité légère à modérée.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de Magnevist 2 mmol/L sont des réactions locales au site d'injection : douleur au site d'injection et une sensation de pression des articulations qui dépendent essentiellement des procédures d'injection locale.

Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées, sensation vertigineuse

Affections vasculaires

Rare : réactions vaso-vagales

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée,

Rare : vomissement

Affections du système immunitaire

 

Rare : Hypersensibilité

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fréquent : douleur au point d'injection

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intra-articulaire. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec Magnevist 2 mmol/l intra-articulaire.

Système Organe Classe

Effet indésirable

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

 


  • Sensation de pression au site d'injection
  • Hypersensibilité cutanée
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Réaction vasovagale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Douleur au site d'injection
  • Arthralgie
Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des constituants de Magnevist 2 mmol/l.

Contre-indications liées à la technique IRM.

LISTE:

  • Contre-indications liées à la technique de l'IRM
  • Voie intrathécale
  • Enfant
  • Articulation infectée
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels. Le médecin doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.


Incompatibilités

En L'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le mélange de Magnevist 2 mmol/l, avant l'injection, avec un produit de contraste est déconseillé car il peut diminuer l'efficacité du Magnevist 2 mmol/l.

La quantité minimale de produit de contraste iodé nécessaire au contrôle de La position de L'aiguille dans l'articulation, doit être injectée avant l'administration de Magnevist 2 mmol/l.


Surdosage

Aucun signe d'intoxication due à un surdosage n'a été observé ou rapporté à ce jour en pratique clinique avec Magnevist 2 mmol/l.

Les résultats des études de toxicité aiguë menées avec des solutions de gadopentétate de diméglumine à des concentrations plus élevées laissent penser que le risque d'intoxication aiguë est fort peu probable après l'utilisation de Magnevist 2 mmol/L en injection intra-articulaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non connu à ce jour. Toutefois, l'épanchement articulaire peut gêner la conduite de véhicules en raison de la limitation de la mobilité de l'articulation.

Grossesse

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'exposition à Magnevist 2 mmol/l au cours de la grossesse. La nécessité d'un examen doit être soigneusement pesée chez la femme enceinte.

Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez l'animal avec l'acide gadopentétique n'ont mis en évidence aucun potentiel tératogène ou embryotoxique après administration de Magnevist 2 mmol/l durant la gestation.

Allaitement

Après administration intraveineuse chez la femme, de très petites quantités de gadopentétate de diméglumine passent dans le lait maternel. Une récente étude a montré que ces quantités pouvaient atteindre 0,04 % de La dose administrée. Selon l'expérience acquise à ce jour, il n'y a pas à redouter d'effet néfaste chez l'enfant allaité.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution injectable

Dosage : 2 mmol/L

Contenance : 0,04 mmol ou 20 ml ou 1 seringue

Laboratoire Titulaire : BAYER HEALTHCARE SAS

Laboratoire Exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1 litre

Principes Actifs :
  • Gadopentétate de diméglumine (2 mmol*) (équivalent à gadolinium : 0,32 g)

Commentaire : *ou 1,876 g. Osmolalité à 37°C (Osm/kg H2O) : 0,29.


Excipients :
  • Pentétique acide
  • Méglumine
  • Sodium chlorure
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.