Posologie

Adultes

Dose initiale

Pour la majorité des patients la dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines. Chez les patients traités par une dose fixe de rispéridone orale depuis deux semaines ou plus, le schéma de conversion suivant doit être pris en compte. Les patients traités par une dose inférieure ou égale à 4 mg de rispéridone orale doivent recevoir RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg, chez les patients traités par des doses orales plus élevées, la dose plus élevée de RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg doit être envisagée.

Lorsque les patients ne sont pas actuellement sous traitement par la rispéridone orale, la posologie du pré-traitement oral doit être prise en compte dans le choix de la dose initiale I.M. La dose initiale recommandée est de 25 mg de RISPERDALCONSTA L.P. toutes les deux semaines. Pour les patients recevant des doses plus élevées de l'antipsychotique oral en cours, la dose plus élevée de RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg doit être envisagée.

Une couverture antipsychotique suffisante par la rispéridone orale ou le traitement antipsychotique antérieur doit être assurée du fait d'un délai de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDALCONSTA L.P. (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

RISPERDALCONSTA L.P. ne doit pas être utilisé dans les exacerbations aiguës de la schizophrénie sans assurer une couverture antipsychotique suffisante par la rispéridone orale ou l'antipsychotique antérieur pendant la période de latence de 3 semaines suivant la première injection de RISPERDALCONSTA L.P.

Dose d'entretien

Pour la majorité des patients la dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines. Certains patients peuvent bénéficier des doses plus élevées de 37,5 mg ou 50 mg. Un ajustement posologique à une dose supérieure ne doit pas être réalisé plus fréquemment que toutes les 4 semaines. L'effet de cette augmentation de dose ne doit pas être attendu avant un délai de 3 semaines après la première injection à la dose plus élevée. Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé à la dose de 75 mg dans les essais cliniques. Des doses supérieures à 50 mg toutes les deux semaines ne sont pas recommandées.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines. Lorsque les patients ne sont pas actuellement traités par la rispéridone orale, la dose recommandée est de 25 mg de RISPERDALCONSTA L.P. toutes les deux semaines.

Pour les patients recevant une dose fixe de rispéridone orale depuis deux semaines ou plus, le schéma de conversion suivant doit être pris en compte. Les patients traités par une dose inférieure ou égale à 4 mg de rispéridone orale doivent recevoir RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg, pour les patients traités par des doses orales plus élevées, la dose plus élevée de RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg doit être envisagée.

Une couverture antipsychotique suffisante doit être assurée pendant la période de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDALCONSTA L.P. (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les données cliniques avec RISPERDALCONSTA L.P. sont limitées chez les sujets âgés. RISPERDALCONSTA L.P. sera utilisé avec prudence chez les sujets âgés.

Insuffisance hépatique et Insuffisance rénale

RISPERDALCONSTA L.P. n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

En cas de nécessité de traitement par RISPERDALCONSTA L.P. chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux, une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour de rispéridone orale est recommandée pendant la première semaine. La deuxième semaine 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour peuvent être administrés. Lorsqu'une dose orale journalière totale d'au moins 2 mg est bien tolérée, une injection de 25 mg de RISPERDALCONSTA L.P. peut être administrée toutes les 2 semaines.

Une couverture antipsychotique suffisante doit être assurée pendant la période de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDALCONSTA L.P. (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de RISPERDALCONSTA L.P. chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

RISPERDALCONSTA L.P. doit être administré toutes les 2 semaines par injection intramusculaire profonde dans le muscle deltoïde ou fessier à l'aide de l'aiguille sécurisée appropriée. Pour une administration dans le muscle deltoïde, utiliser l'aiguille de 25 mm en alternant les injections entre les deux bras. Pour une administration dans le muscle fessier, utiliser l'aiguille de 51 mm en alternant les injections entre les deux muscles fessiers. Ne pas administrer par voie intraveineuse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes, accompagnée d'une douleur dans la poitrine et d'une difficulté à respirer.
- Changement brutal de l'état mental ou soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou élocution confuse même pendant une période de temps courte.
- Fièvre, raideur musculaire importante, transpiration ou diminution du niveau de conscience.
- Erection prolongée ou douloureuse,
- Mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.

- Réaction allergique sévère : fièvre, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, essoufflement, démangeaisons, éruption cutanée ou baisse de la tension artérielle.
MODERER la consommation alimentaire pour prévenir la prise de poids liée au médicament.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou de machines (sensations de vertige, fatigue, troubles de la vision).
PRUDENCE en cas de consommation d'alcool pendant le traitement.

PREVENIR LE MEDECIN de la prise de ce traitement en cas d'intervention chirurgicale de l'oeil

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la rispéridone pendant la grossesse.

La rispéridone n'a pas montré d'effets tératogènes au cours des études effectuées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont RISPERDALCONSTA L.P.) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. RISPERDALCONSTA L.P. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire.

Allaitement

Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité. En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité

Comme avec d'autres médicaments antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2, RISPERDALCONSTA L.P. augmente le taux de prolactine. L'hyperprolactinémie peut inhiber la GnRH hypothalamique, entrainant une diminution de la sécrétion des gonadotrophines pituitaires. Par la suite, cela peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les patients hommes et femmes.

Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques.

Durée de conservation :

3 ans entre 2°C et 8°C.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être administré immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à 25°C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation :

Conserver la boîte entière au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si la conservation au réfrigérateur n'est pas possible, la boîte peut être conservée avant administration à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximale de 7 jours.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique Durée de conservation.


Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.

Flacon de poudre : poudre fluide blanche à blanc cassé.

Seringue préremplie de solvant pour reconstitution : solution aqueuse limpide, incolore.

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.