LIDOCAINE 10 mg/mL ADRENALINE 0,0100 mg/mL AGUETTANT, solution injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 16/09/2014)

·         Anesthésie locale par infiltration.

·         Anesthésie régionale: caudale, péridurale, plexique, tronculaire.

·         Infiltrations intra ou péri-articulaires.

·         Infiltrations sympathiques.


  • Anesthésie locale par infiltration
  • Anesthésie régionale
  • Infiltration intra-articulaire
  • Infiltration péri-articulaire
  • Infiltration sympathique

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme, la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.

L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter est fonction de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.

Chez l'adulte:

·         La dose maximale à ne pas dépasser est de 500 mg.

·         Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.

·         En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.

Chez le nourrisson et le jeune enfant:

Utiliser la plus faible concentration possible d'anesthésique local.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

En anesthésie locale par infiltration et régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire):

·         Les doses maximales recommandées sont de 3 à 10 mg/kg suivant la technique utilisée.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (modification des capacités de réaction).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être:

·         Sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du SNC.

·         Sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée.

·         Sur le plan cardio-vasculaire: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Devant l'apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d'hyperventiler.

Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.

Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 µg/ml).

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodé, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.


  • Nervosité
  • Agitation
  • Bâillement
  • Tremblement
  • Appréhension
  • Nystagmus
  • Logorrhée
  • Céphalée
  • Nausée
  • Bourdonnement d'oreille
  • Convulsions
  • Dépression du SNC
  • Tachypnée
  • Apnée
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Dépression cardiovasculaire
  • Hypotension artérielle
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Extrasystole ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Eczéma de contact
  • Urticaire
Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de:

·         Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide.

·         Porphyries.

·         Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé.

·         Epilepsie non contrôlée par un traitement.

·         Voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.

·         Contre-indications propres à la technique.

La forme adrénalinée a de plus comme contre-indications:

·         Voie intravasculaire.

·         Insuffisance coronarienne.

·         Troubles du rythme ventriculaire.

·         Hypertension artérielle sévère.

·         Cardiomyopathie obstructive.

·         Hyperthyroïdie.

·         Anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

LISTE:

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Troubles de la conduction auriculoventriculaire non appareillés
  • Porphyrie
  • Epilepsie non contrôlée
  • Voie IV
  • Voie intravasculaire
  • Insuffisance coronarienne
  • Troubles du rythme ventriculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Cardiomyopathie obstructive
  • Hyperthyroïdie
  • Doigt
  • Verge

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques (voir rubrique Effets indésirables et Surdosage).

Il n'est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Précautions d'emploi

L'utilisation de la lidocaïne nécessite:

Lors de l'anesthésie locale,

·         un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,

·         si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,

·         de faire l'injection (sauf indication particulière) strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,

·         de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier d'une source d'oxygène).

En outre, lors de l'anesthésie régionale (caudale, péridurale, tronculaire, plexique),

·         de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,

·         de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,

·         une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,

·         de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

·         d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

·         de maintenir le contact verbal avec le patient.

La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques.

Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques.

Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

LISTE:

  • Nourrisson
  • Enfant
  • Insuffisant hépatique
  • Insuffisant cardiaque
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Grossesse
  • Bloc paracervical en anesthésie obstétricale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dues à la présence d'adrénaline

Associations déconseillées

+ Guanéthidine et apparentés

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si elle ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).

Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ IMAO non sélectifs

Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obtétricale, en raison du retentissement néonatal (hypertonie -hypoxie).

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la lidocaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, mais peut être prescrite au moment de l'accouchement si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible.

Durée de conservation :

18 mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Forme : Solution injectable

Dosage : 0,01 mg/mL

Contenance : 2000 mg ou 200 ml ou 10 flacons

Laboratoire Titulaire : AGUETTANT

Laboratoire Exploitant : AGUETTANT


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Lidocaïne (10 mg) chlorhydrate dihydraté : 10,66 mg soit en chlorhydrate de lidocaïne anhydre
  • Adrénaline (0.01 mg) tartrate : 0,0182 mg quantité correspondant à adrénaline base

Commentaire : Un flacon de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate de licocaïne anhydre et 0,20 mg d'adrénaline base. Teneur en sodium : 2,3 mg par ml.


Excipients :
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (Effet notoire)
  • Sodium chlorure
  • Chlorhydrique acide concentré qs pH 4,0
  • Eau pour préparations injectables
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.