MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémodialyse/hémofiltration (PRODUIT SUPPRIME LE 18/11/2011)

MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est indiqué par voie intraveineuse comme solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse pour l'hémodialyse et l'hémodiafiltration.

Pour utilisation chez les patients :

·présentant une insuffisance rénale aiguë nécessitant une épuration extra-rénale continue : traitement par hémodialyse, hémofiltration, ou hémodiafiltration.

·présentant une insuffisance rénale chronique, pour lesquels un traitement temporaire est indiqué, par exemple pendant un séjour en soins intensifs.

·pour lesquels une épuration extra-rénale continue est indiquée dans le cadre du traitement d'une intoxication par des substances toxiques solubles dans l'eau, filtrables/dialysables.

MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est indiqué chez l'adulte.


  • Insuffisance rénale aiguë

L'épuration extra-rénale continue nécessitant la prescription de ce médicament doit être réalisée sous la responsabilité d'un médecin connaissant la technique.

Posologie

En cas d'insuffisance rénale aiguë chez un adulte de poids corporel de 70 kg, une épuration extra-rénale continue à la dose de 2000 ml/h de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est indiquée pour éliminer les déchets métaboliques, en fonction du statut métabolique du patient. La posologie doit être adaptée à la corpulence du patient.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, sauf indication clinique contraire, la dose de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM devrait être d'au moins un tiers du poids corporel pour chaque séance, avec 3 séances par semaine. L'augmentation du volume administré par semaine ou la répartition de ce volume hebdomadaire sur plus de 3 séances par semaine peut être nécessaire.

Pour le traitement des intoxications aiguës, la dose et la durée de l'hémodialyse, de l'hémofiltration ou de l'hémodiafiltration dépendent du produit toxique et de sa concentration ainsi que de la sévérité des symptômes cliniques et doivent être adaptées individuellement par le médecin en fonction de l'état du patient.

Une dose maximum de 75 litres par jour est recommandée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM chez les enfants n'ont pas encore été établies (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Pour utilisation par voie intraveineuse et hémodialyse.

Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Les effets indésirables peuvent provenir du mode de traitement lui-même ou peuvent être induits par le médicament :

Affections gastro-intestinales - nausées, vomissements

Affections vasculaires - hypertension, hypotension

Affections musculo-squelettiques et systémiques - crampes musculaires

Les effets secondaires suivants peuvent être liés au traitement :

Troubles du métabolisme et de la nutrition- hyper- ou hypohydratation, désordres électrolytiques (ex : hypokaliémie), hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.

La fréquence exacte de chaque évènement indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr


  • Nausée
  • Vomissement
  • Crampe musculaire
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Hyperhydratation
  • Hypohydratation
  • Désordre électrolytique
  • Hypokaliémie
  • Hypophosphatémie
  • Hyperglycémie
  • Alcalose métabolique
Contre-indications

Les contre-indications liées à la solution sont les suivantes :

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition ;

·Hypokaliémie ;

·Alcalose métabolique.

Les contre-indications liées à la technique sont les suivantes :

·Débit sanguin inadapté à partir de l'accès vasculaire ;

·Anticoagulation systémique associée à un sur-risque d'hémorragie élevé.

LISTE:

  • Hypokaliémie
  • Alcalose métabolique
  • Anticoagulation systémique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas utiliser avant d'avoir mélangé les 2 solutions.

Avant utilisation, MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM doit être réchauffé approximativement à la température du corps à l'aide d'un réchauffeur approprié et ne doit être utilisé en aucun cas à température inférieure à la température ambiante.

Le réchauffement de la solution prête à l'emploi à la température corporelle doit être contrôlé attentivement en vérifiant que la solution prête à l'emploi est claire et sans particules.

La formation d'un précipité blanc de carbonate de calcium a été rarement observée dans les tubulures lors de l'utilisation de la solution prête à l'emploi, plus particulièrement aux abords de la pompe et du réchauffeur de cette solution prête à l'emploi.

L'apparition de tels précipités peut survenir en particulier si la température de la solution prête à l'emploi en amont de la pompe excède déjà 30°C.

En conséquence, la solution prête à l'emploi dans les tubulures doit faire l'objet d'une surveillance visuelle étroite à intervalles de 30 minutes durant une séance d'épuration extra-rénale continue afin de s'assurer que cette solution dans les tubulures est limpide et exempte de précipité. Les précipités peuvent apparaître, en général, plusieurs heures après le début du traitement. Si un précipité est détecté, la solution prête à l'emploi et les lignes utilisées pour l'épuration extra-rénale continue doivent être immédiatement remplacées et le patient doit être surveillé étroitement.

La kaliémie doit être contrôlée régulièrement avant et pendant l'épuration extra-rénale continue. La kaliémie du patient ainsi que son évolution doivent être surveillés en cours de traitement.

En cas d'hypokaliémie, une supplémentation en potassium et/ou un changement de la solution d'hémodialyse/d'hémofiltration pour une solution à concentration accrue en potassium peut être nécessaire.

En cas d'hyperkaliémie, il est indiqué d'augmenter la dose et/ou d'utiliser une solution d'hémodialyse/d'hémofiltration ayant une concentration réduite en potassium. Dans ces situations, le recours aux mesures de thérapie intensive peut s'avérer nécessaire.

La natrémie doit être vérifiée régulièrement avant et pendant le traitement par la solution d'hémodialyse/hémofiltration pour contrôler le risque lié à l'hypo/hypernatrémie. La solution pour hémodialyse/hémofiltration peut être diluée avec une quantité adéquate d'eau pour préparation injectable ou une solution concentrée de chlorure de sodium peut être ajoutée si nécessaire. La vitesse de normalisation souhaitée doit être soigneusement planifiée afin d'éviter des effets indésirables dus aux changements rapides de la natrémie.

De plus, les paramètres suivants doivent être contrôlés avant et pendant l'épuration extra-rénale continue : calcémie, magnésémie, phosphatémie, glycémie, équilibre acido-basique, urémie et créatininémie, poids corporel et bilan hydrique (pour le diagnostic précoce d'un trouble de l'hydratation par excès ou défaut).

L'hémodialyse, l'hémofiltration, ou l'hémodiafiltration peuvent entrainer l'élimination de substances cliniquement important non compensées par ce médicament. Cette élimination de nutriments essentiels doit être compensée par un régime alimentaire adéquat, des compléments alimentaires ou une nutrition parentérale adaptée.

Population pédiatrique

Aucune étude chez l'enfant n'a été réalisée. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant jusqu'à l'obtention de données supplémentaires (voir section Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

LISTE:

  • Surveillance kaliémie
  • Surveillance natrémie
  • Surveillance calcémie
  • Surveillance magnésémie
  • Surveillance phosphatémie
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance créatininémie
  • Surveillance poids
  • Surveillance urémie
  • Surveillance diurèse
  • Enfant
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Un dosage correct de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM ainsi qu'une surveillance stricte des paramètres cliniques et des signes vitaux éviteront les risques d'interactions avec d'autres médicaments.

Les interactions suivantes sont possibles :

·Les effets toxiques des digitaliques peuvent être masqués par une hyperkaliémie, une hypermagnésémie et une hypocalcémie. La correction de ces électrolytes par épuration extra-rénale continue peut précipiter l'apparition de signes et symptômes d'intoxication digitalique avec, par exemple, une arythmie cardiaque.

·Les solutions de substitution électrolytiques, la nutrition parentérale et autres solutions de perfusion habituellement prescrites en soins intensifs, interagissent avec la composition sérique et le bilan hydrique du patient. Ceci doit être considéré en cas d'administration d'une épuration extra-rénale continue.

·Une épuration extra-rénale continue peut réduire la concentration sérique de certains médicaments, tels que les médicaments avec faible capacité de liaison aux protéines, avec faible volume de distribution, avec poids moléculaire inférieur au point de coupure de l'hémofiltre et les médicaments qui sont adsorbés sur l'hémofiltre. Une vérification du dosage de tels médicaments peut être nécessaire.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


Surdosage

Lorsque la solution est utilisée selon la prescription, aucun cas grave de surdosage n'a été rapporté.

D'ailleurs, l'administration du médicament peut être arrêtée à n'importe quel moment.

Si l'équilibre des fluides n'est pas calculé et surveillé correctement, une hyperhydratation ou une déshydratation sévères peuvent apparaître, accompagnées de troubles circulatoires. Ces troubles peuvent se traduire par une modification de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale, du débit cardiaque et de la pression artérielle pulmonaire. En cas d'hyperhydratation, des accidents congestifs cardiaques et/ou une congestion pulmonaire peuvent se produire.

En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration nette de liquides doit être augmentée sur le dispositif utilisé pour l'épuration extra-rénale continue. En cas de déshydratation sévère, l'ultrafiltration nette de liquides par le dispositif d'épuration extra-rénale continue doit être diminuée ou interrompue ; de façon alternative, une réanimation liquidienne peut être instaurée pour rétablir le statut d'hydratation.

L'administration d'un grand volume peut entraîner des désordres électrolytiques et des modifications de l'équilibre acido-basique. Par exemple, un excès de bicarbonate peut apparaître, si un volume trop important de solution pour hémodialyse/hémofiltration est administré. Ceci peut entraîner éventuellement une alcalose métabolique, une diminution du calcium ionisé ou une tétanie.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par épuration extra-rénale continue.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM et/ou de ses métabolites dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Durée de conservation :

2 ans

Conditions de conservation après avoir mélangé les 2 compartiments (solution prête à l'emploi) :

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution prête à l'emploi a été démontrée sur 48 heures à 30°C. Il n'est pas recommandé de conserver la solution prête à l'emploi plus de 48 heures, durée de traitement incluse, ou à une température à l'entrée de la pompe supérieure à 30°C.

D'un point de vue microbiologique, une fois connectée au circuit d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration et compte-tenu de la présence de bicarbonate, le médicament doit être utilisé immédiatement.     

Précautions particulières de conservation :

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

Forme : Solution pour hémofiltration

Dosage : 2 mmol/L

Contenance : 18 mmol ou 9 litres ou 2 poches ou 1,34328348 g

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS MC DEUTSCH GMBH

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS MEDICAL CARE


Forme pharmaceutique

Solution pour hémodialyse/hémofiltration.

La solution prête à l'emploi est limpide et incolore.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • AVANT RECONSTITUTION :
  • Solution A :solution acide à base de glucose et d'électrolytes (petit compartiment)
  • Chlorure de potassium (2.982 g)
  • Chlorure de calcium (4.41 g) dihydraté
  • Chlorure de magnésium (2.033 g) hexahydraté
  • Glucose (20 g) anhydre (sous forme de glucose monohydraté : 22,00 g)
  • Solution B :solution alcaline de bicarbonate (grand compartiment)
  • Chlorure de sodium (6.453 g)
  • Bicarbonate de sodium (3.104 g)
  • APRES RECONSTITUTION :1000 ml de la solution prête à l'emploi contiennent :
  • Chlorure de potassium (0.1491 g)
  • Chlorure de sodium (6.136 g)
  • Bicarbonate de sodium (2.94 g)
  • Chlorure de calcium (0.2205 g) dihydraté
  • Chlorure de magnésium (0.1017 g) hexahydraté
  • Glucose (1 g) anhydre (Sous forme de glucose monohydraté : 1,1000 g)

Commentaire : MULTIBIC 2 mmol/L POTASSIUM, est présenté en poche bicompartimentée : un compartiment de 4,75 L contient la solution alcaline de bicarbonate, l'autre compartiment de 0,25 L contient la solution acide à base de glucose et d'électrolytes. AVANT RECONSTITUTION : - Solution A : solution acide à base de glucose et d'électrolytes (petit compartiment) : . K+ : 40 mmol. . Ca++ : 30 mmol. . Mg++ : 10 mmol. . Cl- : 122 mmol. . Glucose : 111 mmol. - Solution B : solution alcaline de bicarbonate (grand compartiment) : . Na+ : 147,37 mmol. . Cl- : 110,42 mmol. . HCO3- : 36,95 mmol. APRES RECONSTITUTION : . Na+ : 140,00 mmol. . K+ : 2,0 mmol. . Ca++ : 1,50 mmol. . Mg++ : 0,50 mmol. . Cl- : 111,00 mmol. . HCO3- : 35,00 mmol. . Glucose : 5,55 mmol. Osmolarité théorique : 296 mOsm/L. pH environ 7,40.


Excipients :
  • Petit compartiment A :
    • Eau pour préparations injectables
    • Chlorhydrique acide 25%
  • Grand compartiment B :
    • Eau pour préparations injectables
    • Carbone dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.