EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.


  • Troubles de la sécrétion bronchique

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les granulés dans un demi-verre d'eau.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN ou les urgences de l'hôpital le plus proche en cas de :

- Etat de choc (chute importante de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, conscience réduite).

- Gonflement brutal de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées.

- Eruptions cutanées graves : taches rougeâtres ou plaques circulaires sur le torse souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et pouvant être précédés de fièvre et de symptômes grippaux.

CONSULTER UN MEDECIN en cas de :

- Aggravation de l'encombrement bronchique.

- Difficultés respiratoires en raison d'une contraction des muscles bronchiques.

- Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

REDUIRE LA POSOLOGIE en cas de troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, vomissement, diarrhées).

L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur la définition suivante des fréquences de survenue :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000 à 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·         Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactique et anaphylactoïde.

·         Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 

Fréquence inconnue : encombrement bronchique (notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), bronchospasme notamment chez les patients asthmatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Affections gastro-intestinales :

Fréquence inconnue : douleur abdominale haute, nausées, vomissement, diarrhées

Il est alors conseillé de réduire la dose.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence inconnue : dermatite allergique, prurit, rash érythémateux, urticaire, angioedème, syndromes de Steven-Johnson et de Lyell (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson
  • Risque de surencombrement bronchique chez le patient incapable d'expectoration efficace
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale haute
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dermatite allergique
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

LISTE:

  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) n'est pas logique.

Le traitement par EXOMUC devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

L'acétylcystéine a un effet dose dépendant sur la libération d'histamine par les mastocytes. Du fait de l'hyperréactivité bronchique des patients asthmatiques, il existe un risque de survenue de bronchospasme chez ces patients traités avec EXOMUC. En cas de survenue de bronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors de l'administration d'acétylcystéine. Cependant, le rôle de l'acétylcystéine dans la survenue de ces réactions n'a pu être clairement établi. Dans la plupart des cas l'administration concomitante d'au moins un autre médicament suspect, plus probablement responsable de la survenue du syndrome cutanéo-muqueux, a pu être identifié. Par mesure de précaution, en cas d'apparition de lésions cutanées ou muqueuses, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Des études in vitro de la littérature ont montré que l'acétylcystéine entraine une diminution de l'agrégation plaquettaire. La signification clinique de ces observations n'est pas connue. La prudence est recommandée chez les patients à risque hémorragique élevé.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.

LISTE:

  • Bronchospasme
  • Lésion cutanée
  • Lésion des muqueuses
  • Risque hémorragique
  • Ulcère gastroduodénal
  • Douleur abdominale haute
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) n'est pas logique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, risque d'apparition de symptômes à type de douleur épigastrique, nausées, vomissements.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.

Allaitement

A éviter en l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Granulé pour solution buvable

Dosage : 200 mg

Contenance : 4800 mg ou 24 sachets

Laboratoire Titulaire : BOUCHARA RECORDATI

Laboratoire Exploitant : BOUCHARA RECORDATI


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • N.Acétylcystéine (200 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol.


Excipients :
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Bêta-carotène
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Arôme orange S 289 : arôme naturel obtenu par dispersion sur
    • Dextrose d'une base concentrée

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