RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent (PRODUIT SUPPRIME LE 20/01/2020)

Adultes et enfants de plus de 15 kg

Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les oesophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-oesophagien.


  • Reflux gastro-oesophagien

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La posologie est d'un comprimé, au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur une période n'excédant pas 2 semaines.

Enfants de plus de 15 kg dans le traitement du reflux gastro-oesophagien

Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques-Populations spéciales de patients.

Selon la posologie et l'indication appliquées au traitement, le recours aux autres présentations dosées à 150 mg et 300 mg peut être nécessaire.

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-oesophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.

ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de réaction allergique (urticaire, oedèmes, fièvre, gêne respiratoire, hypotension, douleur thoracique).
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de fièvre, inflammation des muqueuses ou saignements.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante:

très fréquents (> 1/10); fréquents (>1/100, <1/10); peu fréquents (>1/1000, < 1/100); rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème angioneurotique (oedème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : dyspnée

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.

Affections du système nerveux

Très rares: céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).

Affections oculaires

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques

Très rares: bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale.

Affections vasculaires

Très rare: vascularite.

Affections gastro-intestinales

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Nausées et constipation.

Affections hépatobiliaires

Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: éruption cutanée.

Très rares: érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares: symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.           

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie, galactorrhée.

Affections endocriniennes

Très rare: hyperprolactinémie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Hypoplasie médullaire
  • Aplasie médullaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Bronchospasme
  • Hypotension
  • Douleur thoracique
  • Choc anaphylactique
  • Dyspnée
  • Confusion mentale réversible
  • Dépression
  • Hallucination
  • Céphalée
  • Vertige
  • Tremblement
  • Myoclonie
  • Mouvements oculaires involontaires
  • Vision floue
  • Modification de l'accommodation
  • Bradycardie sinusale
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Pause sinusale
  • Vascularite
  • Pancréatite aiguë
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Constipation
  • Changement des tests de la fonction hépatique
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite mixte
  • Ictère
  • Eruption cutanée
  • Erythème polymorphe
  • Alopécie
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Néphrite aiguë interstitielle
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Hyperprolactinémie
  • Asthénie
  • Réaction allergique
Contre-indications

·Hypersensibilité à la ranitidine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

LISTE:

  • Antécédent de porphyrie aiguë intermittente
  • Phénylcétonurie
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.

Liées aux excipients

Ce médicament contient 201 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué chez les personnes souffrant d'une intolérance au fructose.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 kg
  • Ulcère gastrique
  • Insuffisance rénale
  • Sujet âgé
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+Topiques gastro-intestinaux, ANTIACIDES et CHARBON

Diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H2.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l'antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ ATAZANAVIR

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

+ ITRACONAZOLE

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ KETOCONAZOLE

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+POSACONAZOLE

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ CYANOCOBALAMINE

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

+ERLOTINIB

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'erlotinib.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé effervescent

Dosage : 75 mg

Contenance : 2100 mg ou 28 comprimés

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Comprimé effervescent.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Ranitidine (75 mg) (sous forme de chlorhydrate de ranitidine : 83,70 mg)

Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Sodium carbonate anhydre
  • Sodium cyclamate
  • Saccharine sodique
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Sodium citrate
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Mannitol
  • Siméticone
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Jaune orangé S (Effet notoire)
  • Arôme orange RSB :
    • Sorbitol
    • Mannitol
    • Gluconolactone
    • Silice colloïdale anhydre
    • Orange huile essentielle
    • Mandarine huile essentielle
    • Arôme naturel orange
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.