DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable (PRODUIT SUPPRIME LE 09/03/2010)

Adultes

Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l'abdomen ou régurgitations gastriques.

Enfants

Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

Alerte ANSM du 10/03/2014 :

 

Le  PRAC conclut que la balance des bénéfices et des risques reste favorable chez l’enfant et chez l’adulte sous réserve de restreindre l’indication au traitement symptomatique des nausées et vomissements.

 

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

Le rapport bénéfice-risque de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements reste positif chez les adultes, les adolescents et les enfants.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Sensation de distension épigastrique
  • Régurgitation gastrique

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.

Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg)

10 ml à 20 ml (de suspension buvable contenant 1 mg de dompéridone par ml) trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 ml.

Nourrissons et enfants

De 0,25 à 0,5 mg/kg trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 2,4 mg/kg (sans toutefois dépasser 80 mg par jour).

Alerte ANSM du 20/02/2014 :

 

Dans l’attente des recommandations du PRAC attendues pour mars 2014, l’ANSM recommande :

- de reconsidérer l’utilité de toute nouvelle prescription

- de respecter strictement les indications et de prendre en compte le risque cardiaque (dont l’allongement de l’espace QT) en particulier chez les patients qui présentent des facteurs de risque,
- de limiter la prescription à la durée de traitement la plus courte (usuellement 7 jours maximum) et à la dose la plus faible possible, sans dépasser 30 mg/jour chez l’adulte. Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg.

Alerte ANSM du 10/03/2014 : 

Concernant la posologie, le PRAC recommande :
Pour les formes orales :
Enfants ou adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg par prise jusqu’à 3 fois par jour.

 

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

  • La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible, pour une période la plus courte possible. La durée maximale du traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.

Les nouvelles posologies recommandées sont les suivantes :
-
Pour les adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg : 10 mg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.
-
Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 0,75 mg/kg.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Convulsions.
- Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
- Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et / ou un gonflement du visage.
- Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles.
- Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers).

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), en incluant les cas isolés.

·         Troubles du système immunitaire: Très rares: réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique et oedème de Quincke.

·         Troubles du système endocrinien: Rares: augmentation des taux de prolactine.

·         Troubles psychiatriques: Très rares: agitation, nervosité.

·         Troubles du système nerveux: Très rares: effets extrapyramidaux, convulsions, somnolence, céphalée.

·         Troubles cardiaques : fréquence inconnue : allongement de l'intervalle QTc, arythmies ventriculaires, mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Troubles gastro-intestinaux: Rares: troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères. Très rares: diarrhées.

·         Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Très rares: urticaire, prurit, rash.

·         Troubles de la reproduction et des glandes mammaires: Rares: galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.

·         Investigations: Très rare: test de la fonction hépatique anormal.

L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets indésirables neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.

Les effets extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets indésirables régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.

Les troubles du système nerveux central de type convulsions, agitation et somnolence sont également très rares et rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants.

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

Cette réévaluation confirme une légère augmentation du risque d’effets indésirables cardiaques graves liés à l’utilisation de la dompéridone. Ce risque a particulièrement été observé chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients traités par une dose quotidienne de plus de 30 mg, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A4.


  • Réaction allergique
  • Augmentation des taux de prolactine
  • Effets extrapyramidaux
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Crampe intestinale
  • Urticaire
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Aménorrhée
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité connue au dompéridone ou à l'un des excipients,

· Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).

Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive: hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

Les médicaments qui contiennent de la dompéridone sont désormais contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, en cas d’affections qui allongent ou qui pourraient affecter la conduction cardiaque, en cas d’affections cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, ainsi qu’en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4.

LISTE:

  • Hypersensibilité dompéridone
  • Prolactinome
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Troubles hépatiques
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 0,4g de saccharose par ml de suspension buvable : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 0,5mg de sodium par ml de suspension buvable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Utilisation en période d'allaitement:

La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveaux-nés en est inconnue.

En conséquence, DOMPERIDONE ARROW ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Utilisation chez les nourrissons:

Bien que les effets indésirables neurologiques soient rares (voir la rubrique Effets indésirables), le risque d'effets indésirables neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants, du fait que leurs fonctions métaboliques et leur barrière hémato-encéphalique ne soient pas totalement développées pendant les premiers mois de vie. Il est donc recommandé de déterminer précisément la posologie et que celle-ci soit suivie scrupuleusement chez les nouveau-nés, les nourrissons, les bébés et les jeunes enfants.

Un surdosage peut entraîner des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d'autres étiologies doivent être recherchées.

Utilisation en cas de troubles hépatiques:

La dompéridone étant fortement métabolisée dans le foie, DOMPERIDONE ARROW ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.

Insuffisance rénale:

Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c'est à dire > 0,6 mmol/l), la demi-vie d'élimination de la dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains.

Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doit être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l'insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée.

Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement.

Utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4:

La prise concomitante de kétoconazole par voie orale, d'érythromycine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui allongent l'intervalle QTc doit être évitée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets cardiovasculaires :

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l'utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite d'origine cardiaque (voir rubrique Effets indésirables). Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses quotidiennes supérieures à 30mg. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

Il est recommandé d'utiliser avec précaution la dompéridone et les autres médicaments allongeant l'intervalle QTc chez les patients présentant un allongement des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, et les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive.

LISTE:

  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Nourrisson
  • Insuffisance rénale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.

Différentes études d'interactions pharmacocinétique/pharmacodynamique in vivo avec du kétoconazole par voie orale ou de l'érythromycine par voie orale chez des sujets sains, ont confirmé une forte inhibition du métabolisme de premier passage CYP3A4 dépendant de la dompéridone par ces substances.

En associant dompéridone 10 mg par voie orale quatre fois par jour et kétoconazole 200 mg deux fois par jour, un allongement moyen du QTc de 9,8 ms a été noté durant la période d'observation, avec des variations ponctuelles allant de 1,2 à 17,5 ms. En associant dompéridone 10 mg quatre fois par jour et érythromycine par voie orale 500 mg trois fois par jour, l'intervalle QTc moyen durant la période d'observation était prolongé de 9,9 ms, avec des variations ponctuelles allant de 1,6 à 14,3 ms. Dans chacune de ces études d'interactions, la Cmax et l'ASC de la dompéridone à l'état d'équilibre étaient approximativement multipliées par trois. Dans ces études, la dompéridone 10 mg administrée par voie orale en monothérapie quatre fois par jour entraîne une augmentation du QTc moyen de 1,6 ms (étude kétoconazole) et 2,5 ms (étude érythromycine) tandis que le kétoconazole en monothérapie (200 mg deux fois par jour) et l'érythromycine en monothérapie (500 mg trois fois par jour) entraîne une augmentation du QTc de 3,8 et 4,9 ms, respectivement, pendant la période d'observation.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et des effets extrapyramidaux.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.

Les médicaments anti-cholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement

Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites: concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intra-veineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50% des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 3 mois.

Précautions particulières de conservation :

Après ouverture, la suspension buvable se conserve 3 mois.

Forme : Suspension buvable

Dosage : 1 mg/mL

Contenance : 200 ml ou 800 kg-graduation ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Dompéridone (1 mg)

Commentaire : Teneur en sodium : 0,5 mg par ml. Teneur en saccharose : 0,4 g par ml.


Excipients :
  • Carbomère 980
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle sodique
  • Parahydroxybenzoate de propyle sodique
  • Polysorbate 20
  • Citrique acide monohydraté
  • Sodium hydroxyde qs pH 6,5
  • Eau purifiée
  • Arôme cerise :
    • Isobutyle acétate
    • Cinnamyle acétate
    • Amylique alcool
    • Cinnamylique alcool
    • Salicylique aldéhyde
    • Benzaldéhyde
    • Cinnamique aldéhyde
    • 1,3-diméthoxybenzène
    • Eugénol
    • Cannelle huile essentielle d'écorce
    • Lie de vin
    • Méthyle oxyde et
    • Isoeugényle oxyde
    • Propylène glycol
    • Tolu baume
    • P-tolualdéhyde
    • Glycérol triacétate
    • Gamma undécalactone
    • Vanilline
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.