Médicaments


LANTUS 100 Unités/ml, solution injectable en cartouche pour OptiClick (PRODUIT SUPPRIME LE 03/05/2010)

Diabète sucré de l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline.


  • Diabète nécessitant un traitement par insuline

- L'activité du produit est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Lantus et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline. Voir rubrique propriétés pharmacodynamiques.
- Lantus contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline à durée d'action prolongée. Il doit être administré une fois par jour à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
- La posologie et le moment d'administration de Lantus doivent être ajustés individuellement. Chez les patients atteints de diabète de type 2, Lantus peut également être associé à des antidiabétiques oraux.
- Enfants :
Chez l'enfant, l'efficacité et la sécurité n'ont été démontrées que lorsque Lantus est administré le soir. L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de Lantus n'ont pas pu être démontrées chez l'enfant de moins de 6 ans.
- Transition d'autres insulines à Lantus :
. Quand on remplace une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par Lantus, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologie des antidiabétiques oraux associés).
. Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30% durant les premières semaines de traitement.
Durant les premières semaines cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l'insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement.
Comme avec d'autres analogues de l'insuline, les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec Lantus.
. Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
. Quand l'équilibre métabolique s'améliore, augmentant la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire d'effectuer un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Administration :
. Lantus est administré par voie sous-cutanée.
. Lantus ne doit pas être administré par voie intraveineuse. L'effet prolongé de Lantus dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie sévère.
. On n'a pas observé de différences cliniques notables sur le plan des taux sériques d'insuline et de glucose, suivant que Lantus est administré dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse. Il faut néanmoins effectuer une rotation des sites d'injection dans une même zone d'injection, d'une injection à l'autre.
. Il ne faut ni mélanger Lantus à une autre insuline, ni la diluer. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d'action en fonction du temps et un mélange pourrait provoquer une précipitation.
. Pour plus de détails sur la manipulation, se référer à la rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
. L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance de Lantus n'ont pu être évaluées dans les groupes de patients suivants : patients ayant une insuffisance hépatique ou patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypoglycémie, hyperglycémie, troubles visuels).

- L'hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins.
- Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés ci-dessous, classés par système organe et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : > = 1/10 ; fréquent : > = 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > = 1/1000, < 1/100 ; rare : > = 1/10000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10000).
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très fréquent : Hypoglycémie.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.
. Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice. En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.
- Affections du système immunitaire :
. Rare : Réaction allergique.
Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares. De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un oedème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.
. L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à I'hyper- ou à l'hypoglycémie.
- Affections du système nerveux :
Très rare : Dysgueusie.
- Affections oculaires :
. Rare : Altération de la vision.
Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.
. Rare : Rétinopathie.
Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
. Fréquent : Lipohypertrophie.
. Peu fréquent : Lipo-atrophie.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Très rare : Myalgie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent : Réactions au site d'injection.
De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart des réactions mineures à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
. Rare : Oedème.
Dans de rares cas, l'insuline peut provoquer une rétention sodée et un oedème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
- Population pédiatrique :
D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les patients < = 18 ans et chez les patients > 18 ans.
Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post-marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les patients de < = 18 ans que chez les patients de > 18 ans.
Aucune donnée de tolérance issue d'une étude clinique n'est disponible chez les patients de moins de 6 ans.


  • Hypoglycémie
  • Réaction allergique
  • Réaction allergique cutanée généralisée
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Hypotension
  • Choc anaphylactique
  • Formation d'anticorps anti-insuline
  • Dysgueusie
  • Altération de la vision
  • Atteinte de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin
  • Aggravation de la rétinopathie diabétique
  • Amaurose transitoire
  • Lipohypertrophie au site d'injection
  • Lipo-atrophie au site d'injection
  • Myalgie
  • Réaction au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Tuméfaction au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Oedème
  • Rétention sodée
Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Lantus ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
- L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de Lantus n'ont pas pu être démontrées chez l'enfant de moins de 6 ans.

LISTE:

  • Voie IV
  • Enfant de moins de 6 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Lantus n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans cette situation, il est recommandé d'administrer une insuline rapide par voie intraveineuse.
- La sécurité et l'efficacité de Lantus ont été établies chez l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans.
- L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance de Lantus n'ont pu être évaluées ni chez l'enfant de moins de 6 ans, ni dans l'insuffisance hépatique, ni dans l'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline. Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
- En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
- Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
- La substitution par un autre type ou autre marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical et peut nécessiter une adaptation des doses.
- L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie (voir rubrique effets indésirables).
- Hypoglycémie :
Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique. En raison d'un apport soutenu en insuline basale avec Lantus, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes et à une augmentation des hypoglycémies de début de journée.
Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie sont atténués. Les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir :
. chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré,
. en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie,
. chez les patients âgés,
. après passage d'une insuline animale à une insuline humaine,
. en cas de neuropathie végétative,
. chez les patients diabétiques de longue date,
. chez les patients présentant des troubles psychiatriques,
. chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (voir rubrique interactions).
Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
L'effet prolongé de l'insuline glargine en sous-cutané peut retarder la récupération d'une hypoglycémie.
Si le taux d'hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie. Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique. Ces facteurs sont les suivants :
. changement de zone d'injection,
. amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple après élimination des facteurs de stress),
. exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé,
. maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
. écarts de régime,
. omission de repas,
. prise d'alcool,
. certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie, d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénale),
. administration conjointe de certains autres médicaments.
- Maladies intercurrentes :
Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements etc. Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
- Grossesse : pour l'insuline glargine, il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. L'utilisation de l'insuline glargine au cours d'un nombre limité de grossesses, lors de la surveillance après mise sur le marché, n'a apparemment révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le foetus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement et le développement post-natal. Les données cliniques disponibles sont insuffisantes pour exclure un risque. L'utilisation de Lantus peut être envisagée durant la grossesse, si nécessaire. En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance soigneuse de l'équilibre glycémique est indispensable.

LISTE:

  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Sténose des artères coronaires
  • Sténose carotidienne
  • Rétinopathie proliférante
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut exiger un ajustement de la dose d'insuline glargine.
- Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l'hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés et les antibiotiques de type sulfamides.
- Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les oestrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les agents sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
- Les bêtabloquants, la clonidine, les sels de lithium et l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
- D'autre part, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice peuvent être atténués, voire absents.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Il importe de vérifier que les seringues ne contiennent aucune trace d'autre produit.


Surdosage

- Symptômes :
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.
- Conduite à tenir :
. On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du médicament, le régime ou l'activité physique.
. Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse. Etant donné qu'une hypoglycémie peut récidiver après une amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

- La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
- Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. L'opportunité de conduire une voiture ou d'utiliser une machine doit être évaluée dans de telles circonstances.

Grossesse :
Pour l'insuline glargine, il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. L'utilisation de l'insuline glargine au cours d'un nombre limité de grossesses, lors de la surveillance après mise sur le marché, n'a apparemment révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le foetus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique données de sécurité précliniques).
Les données cliniques disponibles sont insuffisantes pour exclure un risque. L'utilisation de Lantus peut être envisagée durant la grossesse, si nécessaire.
En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance soigneuse de l'équilibre glycémique est indispensable.
Allaitement :
Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.

Durée de conservation :
3 ans.
Durée de conservation après la première utilisation de la cartouche :
Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au réfrigérateur.
Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de protéger de la lumière.
Précautions particulières de conservation :
- Cartouches non ouvertes :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Ne pas mettre Lantus à côté du compartiment congélateur ou d'une poche de congélation.
Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
- Cartouches en cours d'utilisation :
Pour les précautions de conservation, voir rubrique durée de conservation.

Forme : Solution injectable

Dosage : 100 Unités/mL

Contenance : 1500 U ou 15 ml ou 5 cartouches

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS DEUT GMBH

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution limpide, incolore.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Insuline glargine (100 unités*)

Commentaire : *(équivalent à 3,64 mg). Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 Unités. L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.


Excipients :
  • Zinc chlorure
  • Métacrésol
  • Glycérol
  • Chlorhydrique acide
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Protéines d'Escherichia coli

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.