PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.


  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.

Posologie

Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 27 kg (soit à partir d'environ 8 ans).

Les doses recommandées sont de 10 à 15 mg/kg par prise et de 60 mg/kg par jour. L'intervalle à respecter entre 2 prises dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale. Il ne doit pas être inférieur à 6 heures.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

·         Pour les enfants ayant un poids de 27 à 32 kg (environ 8 à 11 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 3 comprimés par jour.

·         Pour les enfants ayant un poids de 33 à 43 kg (environ 11 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

·         Pour les enfants ayant un poids de 43 à 50 kg (environ 13 à 15 ans), la posologie est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

·         Pour les adultes et les adolescents dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés. Cependant, chez l'adulte, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.

Doses maximales recommandées voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·         chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence d'au moins 6 heures ;

·         chez l'adulte, elles doivent être espacées de 6 heures minimum.

Insuffisance hépatique

Chez les insuffisants hépatiques ou chez les patients souffrant de la maladie de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses allongé.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :

Adultes :

Clairance de la créatinine

Dose

10-50 mL/min

500 mg toutes les 6 heures

<10 mL/min

500 mg toutes les 8 heures

La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

Sujet âgé

Il n'est généralement pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé. Toutefois, chez les sujets fragiles ou immobiles et chez ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il peut être nécessaire de diminuer la dose ou d'augmenter l'intervalle entre deux prises.

Autres situations cliniques

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes :

·         adultes de moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         alcoolisme chronique,

·         malnutrition chronique,

·         déshydratation.

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
- Si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis du médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas de :

- Réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle, éruption, rougeur cutanée, urticaire, démangeaisons.

- Réaction allergique grave pouvant débuter sous forme d'éruption sur une zone de la peau mais pouvant évoluer rapidement vers un décollement de la peau.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par groupe de fréquence. Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10  000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Très rare : thrombopénie, agranulocytose, leucopénie, neutropénie, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

·         Rare : hypersensibilité, oedème de Quincke.

·         Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell.

La survenue de ces réactions impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections hépatobiliaires

·         Rare : élévation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Rare : rash, prurit, érythème, urticaire.

·         Très rare : cas de réactions cutanées sévères.

La survenue de ces réactions impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Thrombopénie
  • Agranulocytose
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée sévère
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance hépatocellulaire sévère.

·         Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

LISTE:

  • Allergie blé
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant avant 6 ans
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Afin d'éviter le risque de surdosage, il convient de prévenir le patient qu'il ne doit pas prendre en même temps d'autres produits contenant du paracétamol en raison du risque d'atteinte hépatique grave en cas de surdosage (voir rubrique Surdosage).

Doses maximales recommandées :

·         Chez l'enfant de moins de 43 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage).

·         Chez l'enfant de 43 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage)

·         Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Le paracétamol ne devrait pas être utilisé sans avis médical pendant plus de 3 jours dans le traitement de la douleur ou en cas de fièvre. En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin.

Le médicament ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière (ajustement de la posologie) et sous surveillance médicale, chez les patients présentant : une insuffisance hépatocellulaire, des niveaux de glutathion réduits par exemple chez les patients atteints de diabète sucré, du VIH, du syndrome de Down, de tumeurs.

Une prudence particulière est nécessaire en cas d'administration de paracétamol aux patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ou hépatiques (par exemple Syndrome de Gilbert, Maladie de Meulengracht) (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ou ayant un déficit de l'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase.

La consommation d'alcool pendant le traitement par le paracétamol est à éviter en raison du risque d'atteinte hépatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:

·         poids < 50 kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques)),

·         alcoolisme chronique,

·         malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·         déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Le paracétamol doit également être administré avec attention aux patients traités par d'autres médicaments ayant un effet sur le foie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'utilisation prolongée de n'importe quel antalgique pour le traitement d'une céphalée peut aggraver celle-ci. Les céphalées ne doivent pas être traitées par des doses élevées d'antalgiques.

En cas de forte fièvre, de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes, un médecin doit être consulté.

En général, sauf avis d'un médecin ou d'un dentiste, les médicaments contenant du paracétamol ne doivent être utilisés que durant quelques jours et sans augmentation de la dose.

En général, la consommation régulière d'analgésiques, en particulier sous forme de combinaison de différents agents analgésiques peut conduire à des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).

Après une utilisation permanente, non conforme, de fortes doses d'analgésiques, l'arrêt brutal peut entrainer des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité et des symptômes végétatifs. Les symptômes de sevrage s'atténuent en quelques jours.

En attendant, les analgésiques ne devront pas être réutilisés et une nouvelle administration ne pourra se faire sans avis médical.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten provenant de l'amidon de blé et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 2,5 microgrammes de gluten.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Diabète sucré
  • VIH
  • Syndrome de Down
  • Cancer
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Syndrome de Gilbert
  • Déficit en G6PD
  • Alcoolisme chronique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Malnutrition chronique
  • Déshydratation
  • Adulte de moins de 50 kg

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Anticoagulants oraux

L'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être augmenté par l'utilisation régulière et prolongée de paracétamol, entraînant un risque hémorragique accru. L'utilisation occasionnelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif.

Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

Substances hépatotoxiques (ex. phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, rifampicine, isoniazide)

L'administration concomitante de substances hépatotoxiques peut augmenter le risque d'accumulation et donc de surdosage en paracétamol. Le risque d'hépatotoxicité du paracétamol peut être augmenté par des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales, tels que les barbituriques, les anti-épileptiques (ex. phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) et les traitements antituberculeux (rifampicine, isoniazide).

Alcool

L'hépatotoxicité du paracétamol peut être aggravée par l'ingestion chronique ou excessive d'alcool (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chloramphénicol

La demi-vie d'élimination du chloramphénicol peut être prolongée par l'administration concomitante du paracétamol.

Cholestyramine

L'absorption du paracétamol peut être réduite lors de l'administration simultanée de la cholestyramine, mais cette réduction est faible si la cholestyramine est administrée une heure plus tard.

Dompéridone

Le dompéridone peut accélérer l'absorption du paracétamol.

Métoclopramide

Le métoclopramide accélère l'absorption du paracétamol et augmente ses concentrations plasmatiques maximales.

Probénécide

Le probénécide perturbe le métabolisme du paracétamol. Chez des patients sous traitement par probénécide, la dose du paracétamol doit être diminuée.

Zidovudine

L'utilisation régulière du paracétamol en même temps que le zidovudine peut entraîner une neutropénie et augmenter le risque d'atteinte hépatique.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'intoxication est à craindre particulièrement chez les sujets âgés, chez les patients ayant une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, chez des patients traités par des médicaments inducteurs d'enzymes et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente). Dans ces cas, elle peut être mortelle.

Symptômes

Les symptômes d'un surdosage en paracétamol observés dans les premières 24 heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements et l'anorexie. Des douleurs abdominales peuvent constituer le premier signe d'une atteinte hépatique, qui autrement ne se manifeste en général qu'après 24 à 48 heures voire même 4 à 6 jours après un surdosage en paracétamol. L'atteinte hépatique est généralement au maximum 72 à 96 heures après ingestion de paracétamol.

Un surdosage provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible. Cette nécrose peut se traduire par une insuffisance hépatocellulaire, des anomalies du métabolisme du glucose, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Une insuffisance rénale aiguë avec une nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l'absence d'atteinte hépatique grave.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Des cas d'arythmies cardiaques et de pancréatites ont été rapportés.

Un surdosage en paracétamol, y compris sous la forme d'une dose totale élevée atteinte au bout d'une longue période de traitement peut provoquer une néphropathie analgésique avec insuffisance hépatique irréversible.

Il convient de prévenir le patient que l'utilisation concomitante d'autres produits contenant du paracétamol doit être évitée.

Conduite d'urgence

·         Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·         Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·         Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·         Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. L'administration de cet antidote, d'un éventuel lavage gastrique et/ou de la méthionine par voie orale peuvent s'avérer bénéfiques jusqu'à au moins 48 heures après le surdosage.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

 Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais dans des quantités cliniquement non significatives.

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament pendant l'allaitement n'est pas contre-indiquée selon les données actuellement disponibles.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé

Dosage : 500 mg

Contenance : 8000 mg ou 16 comprimés

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Comprimé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (500 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : amidon de blé.


Excipients :
  • Amidon de maïs
  • Stéarique acide
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Polyvidone K90
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.