Médicaments


APIDRA 100 Unités/ml, solution injectable en cartouche

Traitement du diabète de l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline.


  • Diabète

Posologie

L'activité du produit est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Apidra et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Apidra doit être utilisé dans des schémas qui l'associent soit à une insuline humaine d'action intermédiaire ou d'action prolongée soit à un analogue de l'insuline basale et peut être utilisé avec des hypoglycémiants oraux.

La dose d'Apidra doit être ajustée individuellement.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine sont généralement inchangées chez les patients insuffisants rénaux. Les besoins en insuline peuvent cependant être réduits en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine n'ont pas été évaluées chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.

Sujet âgé

Les données pharmacocinétiques disponibles concernant les sujets âgés atteints de diabète sont limitées. Une altération de la fonction rénale peut provoquer une diminution des besoins en insuline.

Population pédiatrique

Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation d'Apidra chez l'enfant de moins de 6 ans.

Mode d'administration

Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon

Voie intraveineuse :

Apidra peut être administré par voie intraveineuse. Cela doit être réalisé par des professionnels de santé.

Apidra ne doit pas être mélangé avec une solution de glucose ou de Ringer ou avec une autre insuline.

Perfusion sous-cutanée continue d'insuline

Apidra peut être administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline avec des cathéters et des réservoirs adaptés. Les patients traités par CSII doivent être clairement informés sur l'utilisation de la pompe.

Le matériel de perfusion et le réservoir doivent être changés toutes les 48 heures en respectant les règles d'asepsie. Ces instructions peuvent différer des instructions générales du manuel de la pompe. Il est important que les patients suivent les instructions spécifiques à Apidra lors de l'utilisation d'Apidra. Le non-respect de ces instructions peut conduire à de graves effets indésirables.

En cas d'utilisation avec une pompe à perfusion sous-cutanée d'insuline, Apidra ne doit pas être mélangé à des diluants ou à aucune autre insuline.

Lorsqu'Apidra est administré par CSII, les patients doivent disposer d'un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon

Pour plus d'informations sur la manipulation voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Apidra 100 unités/ml en cartouche ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli

Apidra Solostar 100 unités/ml en stylo pré-rempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Voie sous-cutanée

Apidra doit être administré en injection sous-cutanée un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas ou en perfusion sous-cutanée continue par pompe.

Apidra doit être administré en injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse ou la région deltoïde ou par perfusion continue dans la paroi abdominale. Dans une même zone d'injection (abdomen, cuisse ou deltoïde), il convient de varier, d'une injection à l'autre, les sites d'injection et les sites de perfusion, afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Le taux d'absorption et, par conséquent, le début et la durée d'action peuvent être modifiés par le site d'injection, par l'exercice physique et par d'autres facteurs. L'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale entraîne une absorption légèrement plus rapide qu'à partir des autres sites d'injection (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Il faut s'assurer de ne pas pénétrer dans un vaisseau sanguin. Après l'injection, il ne faut pas masser le site d'injection. Les patients doivent être éduqués sur les bonnes techniques d'injection.

Mélange avec des insulines

En cas d'administration par injection sous-cutanée, Apidra ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf avec l'insuline humaine NPH.

Pour d'autres précisions sur la manipulation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

EFFECTUER une rotation continue des sites d'injection.

SURVEILLER régulièrement le taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines) pendant le traitement.

SUIVRE le régime alimentaire conseillé et pratiquer une activité physique adaptée.

EN CAS D'HYPOGLYCEMIE, risque d'apparition de : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier, maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.

NE PAS INJECTER d'insuline.

PRENDRE IMMEDIATEMENT 10 à 20 g de sucre, tel que du glucose, morceaux de sucre ou boisson sucrée (à avoir toujours sur soi). MANGER ensuite un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes).

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'hypoglycémie non contrôlée ou de récidive.

CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), gonflement sévère de la peau ou des muqueuses, essoufflement, diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.

- Hyperglycémie : soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls, présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines ,douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypoglycémie, hyperglycémie, troubles visuels).

SPORTIF : substance dopante.
 


Résumé du profil de tolérance

L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont listés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes, dans un ordre décroissant en termes d'incidence (très fréquent : ≥1/10, fréquent : ≥1/100, <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1000, <1/100 ; rare : ≥1/10 000, <1/1000 ; très rare : <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de

Très

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence

systèmes

fréquent




indéterminée

d'organes






MedDRA






Troubles du

Hypoglycé




Hyperglycémie

métabolisme

mie

(pouvant

et de la


conduire à une

nutrition


acidocétose

diabétique(1))

Affections de


Réactions au


Lipodystro

Amyloïdose
cutanée

la peau et du

site

phie

tissu sous-

d'injection


cutané

Réactions



d'hypersensi



bilité locale


Troubles



Réactions



généraux et

d'hypersensibi

anomalies au

lité systémique

site


d'administrati


on


(1) Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon La plupart des cas étaient liés à des erreurs de

manipulation ou à une défaillance de la pompe lorsqu'Apidra a été utilisé par CSII.



Description des effets indésirables susmentionnés

  • Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Les symptômes de l'hypoglycémie apparaissent en général subitement. Ils incluent sueurs froides, pâleur, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, épuisement ou faiblesse inhabituels, confusion, difficulté de concentration, somnolence, faim intense, troubles de la vision, céphalée, nausées et palpitations.

    L'hypoglycémie peut s'aggraver et entraîner une perte de la conscience et/ou des convulsions et peut conduire à une altération réversible ou non de la fonction cérébrale voire au décès.

    Apidra 100 unités /ml solution injectable en flacon

    Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés avec Apidra lors de son utilisation par CSII (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ayant conduit à une acidocétose diabétique ; la plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe. Le patient doit toujours suivre les instructions spécifiques à Apidra et toujours avoir à disposition un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe.

  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, gonflement et démangeaison au point d'injection) peuvent survenir pendant le traitement avec l'insuline. Ces réactions sont en général transitoires et elles disparaissent normalement au cours du traitement.

    Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Les réactions d'hypersensibilité systémique peuvent se manifester par de l'urticaire, une oppression thoracique, une dyspnée, un eczéma allergique et un prurit. Les cas d'allergie généralisée grave, dont le choc anaphylactique, peuvent engager le pronostic vital.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Hypoglycémie
  • Sueurs froides
  • Pâleur
  • Fatigue
  • Nervosité
  • Tremblement
  • Anxiété
  • Epuisement
  • Faiblesse
  • Confusion
  • Difficulté de concentration
  • Somnolence
  • Faim intense
  • Troubles de la vision
  • Céphalée
  • Nausée
  • Palpitation
  • Perte de conscience
  • Convulsions
  • Altération de la fonction cérébrale
  • Mort
  • Hyperglycémie
  • Acidocétose diabétique
  • Réaction au site d'injection
  • Réaction d'hypersensibilité au point d'injection
  • Rougeur au point d'injection
  • Gonflement au point d'injection
  • Démangeaison au point d'injection
  • Lipodystrophie au site d'injection
  • Amyloïdose cutanée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oppression thoracique
  • Dyspnée
  • Eczéma allergique
  • Prurit cutané
  • Allergie généralisée
  • Choc anaphylactique
  • Réaction allergique
  • Coma
  • Cétose
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique Liste des excipients. Hypoglycémie.

LISTE:

  • Hypoglycémie
  • Voie IV
  • Patient de moins de 6 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Tout changement de type d'insuline ou de marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, Neutral Protamine Hagedorn [NPH], lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation des doses. Il peut être nécessaire d'adapter un traitement antidiabétique oral associé.

Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Hyperglycémie

L'utilisation de doses inadaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez le diabétique insulino- dépendant, peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, situations qui sont potentiellement létales.

Hypoglycémie

Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc varier lorsque le schéma thérapeutique est modifié.

Les circonstances qui peuvent modifier ou atténuer les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont l'ancienneté du diabète, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique, des médicaments tels que les bêta-bloquants ou le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine.

Un ajustement de dose peut aussi être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire. L'exercice physique réalisé immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.

La survenue d'une éventuelle hypoglycémie peut être plus précoce après une injection d'analogues d'action rapide qu'après une injection d'insuline humaine soluble.

Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non corrigées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.

Les besoins en insuline peuvent être modifiés au cours d'une maladie ou par des troubles émotionnels.

Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Stylos utilisables avec Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche ne convient que pour les injections sous- cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

Les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec les stylos suivants :

  • JuniorSTAR qui délivre Apidra par paliers de 0,5 unité

  • ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 et AllStar and AllStarPRO qui délivrent Apidra par paliers de 1 unité.

    Ces cartouches ne doivent être utilisées avec aucun autre stylo réutilisable puisque la précision de la dose a été établie uniquement avec les stylos précités (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

    Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

    Erreurs médicamenteuses

    Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres insulines, en particulier des insulines d'action prolongée, ont été accidentellement administrées à la place de l'insuline glulisine. L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glulisine et d'autres insulines.

    Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon

    Perfusion sous-cutanée continue d'insuline

    Le dysfonctionnement de la pompe à insuline ou du matériel de perfusion ou des erreurs de manipulation peuvent rapidement entraîner une hyperglycémie, une cétose ou une acidocétose diabétique. L'identification rapide et la correction des causes d'hyperglycémie, de cétose ou d'acidocétose diabétique est nécessaire.

    Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés lorsqu'Apidra a été administré en perfusion sous- cutanée continue d'insuline à l'aide de pompes. La plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe.

    Dans ces circonstances, des injections sous-cutanées temporaires d'Apidra peuvent être nécessaires. Les patients utilisant un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide d'une pompe doivent être formés à l'administration par injection de l'insuline et avoir un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

    Excipients

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

    Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.

    Association d'Apidra avec la pioglitazone

    Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l'insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte si un traitement associant Apidra avec la pioglitazone est envisagé. Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d'une dégradation des symptômes cardiaques.

    Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli

    Manipulation du stylo prérempli SoloStar

    Apidra SoloStar 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

    Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

LISTE:

  • Lipodystrophie au site d'injection
  • Amyloïdose cutanée
  • Neuropathie diabétique
  • Exercice physique intense
  • Modification des habitudes alimentaires
  • Trouble émotionnel
  • Insuffisance rénale
  • Altération de la fonction hépatique
  • Sujet âgé
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


Aucune étude concernant les interactions d'origine pharmacocinétique n'a été réalisée. Compte tenu des données empiriques disponibles sur des produits similaires, la survenue d'interactions d'origine pharmacocinétique cliniquement pertinentes est peu probable.

Plusieurs substances influencent le métabolisme glucidique et peuvent nécessiter une adaptation de la posologie de l'insuline glulisine et une surveillance particulièrement rigoureuse.

Les substances susceptibles de potentialiser l'activité hypoglycémiante et d'augmenter la sensibilité à l'hypoglycémie comprennent les médicaments antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et les sulfamides antibactériens.

Les substances qui peuvent réduire l'activité hypoglycémiante comprennent les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les dérivés de la phénothiazine, la somatotropine, les médicaments sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les œstrogènes, les progestatifs (dans les contraceptifs oraux, par exemple), les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine, par exemple).

Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent potentialiser ou réduire l'activité hypoglycémiante de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.

De plus, sous l'influence de produits sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice peuvent être atténués voire absents.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf avec l'insuline humaine NPH.


Surdosage


Symptômes

Une hypoglycémie peut résulter d'un excès d'insuline par rapport à l'alimentation et à la dépense énergétique.

Il n'existe aucune donnée spécifique disponible concernant le surdosage en insuline glulisine. Cependant, une hypoglycémie peut comporter différents stades.


Prise en charge

Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par ingestion de glucose ou de produits sucrés. Il est donc recommandé au patient diabétique de disposer en permanence de morceaux de sucres, bonbons, biscuits ou jus de fruit sucré.

Les épisodes hypoglycémiques sévères, accompagnés d'une perte de connaissance, peuvent être traités par du glucagon (0,5 mg à 1 mg) administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne spécifiquement formée, ou par du glucose administré par voie intraveineuse par un professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes, du glucose doit être administré par voie intraveineuse.

Lors de la reprise de conscience, l'administration de glucides par voie orale est recommandée afin d'éviter une récidive.

Après une injection de glucagon, le patient doit être suivi en milieu hospitalier afin d'identifier la raison de cette hypoglycémie sévère et de prévenir d'autres épisodes similaires.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité de concentration et de réaction des patients peut être altérée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans les situations où ces facultés sont primordiales (la conduite automobile ou l'utilisation de machines, par exemple).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont diminués ou absents ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Dans de telles circonstances, la capacité à conduire doit être évaluée.


Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'insuline glulisine chez la femme enceinte.

Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont révélé aucune différence entre l'insuline glulisine et l'insuline humaine en ce qui concerne la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La prudence s'impose lors de la prescription chez la femme enceinte. Une surveillance rigoureuse du contrôle glycémique est essentielle.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon contrôle métabolique durant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer durant le premier trimestre et augmentent généralement durant le second et le troisième trimestre.

Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement.

Allaitement

On ne sait pas si l'insuline glulisine est excrétée dans le lait maternel, mais de façon générale l'insuline ne passe pas dans le lait maternel et n'est pas absorbée après administration orale. Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.

Fécondité

Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline glulisine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fécondité.


Durée de conservation :

  2 ans.

 

                   Durée de conservation après la première utilisation de la cartouche

Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.

Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au réfrigérateur.

Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.



Précautions particulières de conservation :


Cartouches non ouvertes

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Ne pas placer Apidra près du congélateur ou d'une poche de congélation. Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.


Cartouches en cours d'utilisation

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique Durée de conservation.


 

Forme : Solution injectable

Dosage : 100 Unités/mL

Contenance : 1500 unités ou 15 ml ou 5 cartouches

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS DEUT GMBH

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution injectable en cartouche.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Insuline glulisine (100 unités*)

Commentaire : *(équivalent à 3,49 mg). Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 300 Unités. L'insuline glulisine est produite par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.


Excipients :
  • Métacrésol
  • Sodium chlorure
  • Trométamol
  • Polysorbate 20
  • Chlorhydrique acide concentré
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Escherichia coli

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.