TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé

TIANEPTINE MYLAN PHARMA est indiqué chez les adultes dans les épisodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés).


  • Episode dépressif majeur

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé dosé à 12,5 mg trois fois par jour, matin, midi et soir, au début des principaux repas.

Populations particulières

Sujets âgés

L'efficacité et la sécurité de la tianeptine ont été établies chez les chez les patients âgés dépressifs (≥ 65 ans) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale, rapport avec l'âge n'est nécessaire.

Chez les patients très âgés ou fragiles (< 55 kg), limiter la posologie à 2 comprimés par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux sévères (ClCr < 19ml/min), limiter la posologie à 2 comprimés par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de cirrhose sévère (Classe C, Score de Child Pugh), limiter la posologie à 2 comprimés par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients alcooliques chroniques, qu'ils soient exempts de cirrhose ou atteints de cirrhose légère ou modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la tianeptine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La tianeptine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU ALLER DIRECTEMENT A L'HOPITAL en cas d'idées suicidaires ou d'auto-agression.

PREVENIR L'ANESTHESISTE en cas d'intervention chirurgicale.
EVITER la prise de boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l’alcool
pendant le traitement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, baisse de vigilance).

Résumé du profil de sécurité :

Les effets indésirables constatés avec la tianeptine au cours des essais cliniques sont d'intensité modérée. Ils consistent principalement en des nausées, constipation, douleurs abdominales, somnolence, céphalées, bouche sèche et vertiges.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM de la tianeptine et sont classés en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1000, <1/100) ; rare (³1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Système Organe-Classe (SOC)

Fréquence

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie

Indéterminée*

Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Cauchemars

Peu fréquent

Abus, dépendance, en particulier chez les sujets de moins de 50 ans ayant des antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à l'alcool

Indéterminée*

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement avec la tianeptine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Etat confusionnel, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Insomnie

Somnolence

Sensations vertigineuses

Céphalées

Présyncope

Tremblements

Indéterminée*

Troubles extrapyramidaux

Dyskinésie

Affections cardiaques

Fréquent

Tachycardie

Extrasystoles

Douleur thoracique

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Gastralgies

Douleurs abdominales

Bouche sèche

Nausées

Vomissements

Constipation

Flatulences

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Peu fréquent

Eruption maculo-papuleuse ou érythémateuse

Prurit

Urticaire

Indéterminée*

Acné

Réactions bulleuses exceptionnelles

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Myalgies

Lombalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie

Sensation de gêne au niveau de la gorge

Affections hépato-biliaires

Indéterminée*

Augmentation des enzymes hépatiques

Hépatites pouvant être exceptionnellement sévères

*Données post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Anorexie
  • Hyponatrémie
  • Cauchemars
  • Abus médicamenteux
  • Dépendance médicamenteuse
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Confusion
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Présyncope
  • Tremblement
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Dyskinésie
  • Tachycardie
  • Extrasystole
  • Douleur thoracique
  • Bouffées de chaleur
  • Dyspnée
  • Gastralgie
  • Douleur abdominale
  • Bouche sèche
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Flatulence
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption érythémateuse
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Acné
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Myalgie
  • Lombalgie
  • Asthénie
  • Sensation de gêne au niveau de la gorge
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Vertige
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Enfants et adolescents de moins de 15 ans.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

LISTE:

  • Enfant de moins de 15 ans
  • Allergie blé
  • Adolescent de 15 à 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

En cas d'anesthésie générale, il convient d'avertir l'anesthésiste réanimateur et d'arrêter le traitement 24 ou 48 heures avant l'intervention.

En cas d'urgence, l'intervention pourra être néanmoins réalisée sans interruption préalable, sous surveillance peropératoire.

Comme avec tout traitement psychotrope, la prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.

A l'arrêt du traitement, il est recommandé, comme avec tous les psychotropes, de réduire la posologie pendant 7 à 14 jours.

En cas d'antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à l'alcool, les malades doivent être surveillés tout particulièrement pour éviter l'augmentation de la posologie.

Ne pas dépasser les doses recommandées.

L'association avec les I.M.A.O. est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il est nécessaire de laisser un intervalle libre :

·         de deux semaines lorsque la tianeptine est utilisé en relais d'un I.M.A.O.,

·         de 24 heures lorsque un I.M.A.O. est utilisé en relais de la tianeptine. 

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. 

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

TIANEPTINE MYLAN PHARMA est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique Contre-indications) et ne devrait pas être utilisé chez les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, il n'y a pas de données de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent, concernant les effets sur la croissance, la maturation sexuelle, et le développement cognitif et comportemental.

LISTE:

  • Antécédent de comportement suicidaire
  • Idée suicidaire
  • Adulte de 18 à 25 ans
  • Anomalie du comportement
  • Anesthésie générale
  • Antécédent de pharmacodépendance
  • Antécédent de dépendance à l'alcool
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 20 ml/mn)
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Cirrhose hépatique
  • Sujet âgé de moins de 55 kg
  • Sujet fragile

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

·         I.M.A.O irréversibles (iproniazide) : en raison des risques de collapsus ou hypertension paroxystique, hyperthermie, convulsions, décès.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

L'expérience relative aux cas d'intoxication aiguë par la tianeptine (quantité maximale : 2250mg, ingérée en une seule prise) met principalement en évidence des troubles de la vigilance pouvant aller jusqu'au coma, particulièrement en cas d'intoxications multiples.

Conduite à tenir

La tianeptine n'a aucun antidote spécifique connu. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique et une surveillance de routine doivent être mis en place. Un suivi médical en milieu spécialisé est recommandé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Chez certains patients une baisse de la vigilance est susceptible de se manifester. L'attention est donc attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

Grossesse

Dans une étude péri- et post-natale, une augmentation des pertes post-implantatoires et post-natales ont été observées chez les rats à dose maternotoxique (voir rubrique Données de sécurité précliniques). 

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la tianeptine chez la femme enceinte.

Pour cette raison, il est préférable d'éviter d'utiliser la tianeptine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse par tianeptine est nécessaire pour assurer cet équilibre, le traitement doit être initié ou poursuivi à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie et le profil pharmacologique de la molécule doit être pris en compte lors de la surveillance du nouveau-né

Allaitement

Une dysfonction de la sécrétion lactique a été observée chez le rat à dose maternotoxique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les antidépresseurs tricycliques sont excrétés dans le lait maternel, l'allaitement est donc déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Chez le rat, une étude a montré une diminution des performances reproductives (augmentation des pertes pré-implantatoires), à dose maternotoxique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'impact clinique n'est pas connu.

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Comprimé enrobé

Dosage : 12,5 mg

Contenance : 1250 mg ou 100 comprimés

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Tianeptine (12.5 mg) (sel de sodium)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé.


Excipients :
  • Mannitol
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Carmellose sodique
  • Povidone
  • Silice colloïdale anhydre
  • Talc
  • Magnésium stéarate
  • Eau purifiée
  • Opadry :
    • Polyvinylique alcool
    • Titane dioxyde
    • Talc
    • Lécithine
    • Gomme xanthane

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.