EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

L'éplérénone est indiquée :

·         pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires, en complément des traitements standard, dont les bêta-bloquants, chez les patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG £ 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent ;

·         pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires, en complément du traitement standard optimal, chez les patients adultes de classe II NYHA - insuffisance cardiaque (chronique) et dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 30%) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent
  • Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque de classe NYHA II

Posologie

Les dosages de 25 mg et 50 mg sont disponibles pour une adaptation individuelle de la posologie. La posologie maximale est de 50 mg par jour.

Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus du

La dose d'entretien recommandée est de 50 mg d'éplérénone en une prise quotidienne unique. Le traitement doit être instauré à la dose de 25 mg une fois par jour, avec une augmentation de posologie jusqu'à la dose cible quotidienne de 50 mg en une prise, de préférence en quatre semaines, et en tenant compte des taux sériques de potassium (voir tableau 1). Le traitement par l'éplérénone doit habituellement être instauré dans les 3 à 14 jours suivant un infarctus aigu du myocarde.

Pour les patients de classe II NYHA - insuffisance cardiaque (chronique)

Chez les patients de classe II NYHA - insuffisance cardiaque chronique, le traitement doit être instauré par une dose de 25 mg une fois par jour. La dose doit alors être titrée de préférence en 4 semaines jusqu'à la dose cible de 50 mg une fois par jour, en tenant compte des taux sériques de potassium (voir tableau 1 et rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le traitement par l'éplérénone ne doit pas être instauré chez les patients ayant une kaliémie > 5,0 mmol/l (voir rubrique Contre-indications)

La kaliémie doit être mesurée avant l'initiation du traitement par l'éplérénone, pendant la première semaine, puis un mois après le début du traitement ou de l'ajustement de posologie. Par la suite, la kaliémie devra être évaluée périodiquement selon le besoin.

Après l'instauration du traitement, la posologie doit être ajustée en fonction de la kaliémie comme indiqué dans le tableau 1.

Tableau 1 : Ajustements de posologie après instauration du traitement

Kaliémie (mmol/l)

Action

Ajustement de posologie

< 5,0

Augmentation

25 mg tous les 2 jours à 25 mg une fois par jour

25 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour

5,0 - 5,4

Maintien

Pas d'ajustement de posologie

5,5 - 5,9

Diminution

50 mg une fois par jour à 25 mg une fois par jour

25 mg une fois par jour à 25 mg tous les deux jours

25 mg tous les deux jours à interruption du traitement

³ 6,0

Interruption

Sans objet

Après une interruption du traitement par l'éplérénone en raison d'une kaliémie ³ 6,0 mmol/l, le traitement peut être réinstauré à la posologie de 25 mg tous les deux jours lorsque le taux de potassium est descendu en dessous de 5,0 mmol/l.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'éplérénone chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques.

Personnes âgées

Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les personnes âgées. En raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge, le risque d'hyperkaliémie est augmenté dans cette population. Ce risque peut encore s'accroître lorsque la comorbidité associée à une augmentation de l'exposition systémique est également présente, particulièrement en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée. Un contrôle régulier de la kaliémie est recommandé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Un contrôle régulier de la kaliémie est recommandé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et les doses doivent être ajustées conformément au tableau 1.

Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée (Clcr 30-60 ml/min), le traitement doit être instauré à 25 mg tous les deux jours. Cette dose devra être ajustée en fonction de la kaliémie (voir tableau 1). Un contrôle régulier de la kaliémie est recommandé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il n'existe pas de données chez des patients ayant une Clcr < 50 ml/min avec insuffisance cardiaque après infarctus du myocarde. L'éplérénone doit être utilisée avec prudence chez ces patients.

Les doses supérieures à 25 mg par jour n'ont pas été étudiées chez les patients avec une Clcr < 50 ml/min.

L'éplérénone est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (Clcr <30 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

L'éplérénone n'est pas dialysable.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement initial de posologie  n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Etant donné l'exposition systémique accrue à l'éplérénone chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, un contrôle fréquent et régulier de la kaliémie est recommandé chez ces patients, particulièrement chez les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Traitement concomitant

En cas de traitement concomitant avec des inhibiteurs faibles à modérés du CYP3A4, tels que l'amiodarone, le diltiazem et le vérapamil, la posologie de 25 mg une fois par jour doit être utilisée. La posologie ne doit pas excéder 25 mg en une prise par jour (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mode d'administration

Voie orale.

L'éplérénone peut être administrée avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN, en cas de :
- gonflement au niveau du visage, de la langue ou de la gorge,
- difficulté à avaler,
- urticaire et difficulté à respirer.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements).
EVITER de consommer du millepertuis (Hypericum perforatum) en cours de traitement (diminution de l'activité de l'éplérénone).

Dans deux études (l'Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] et l'Eplerenone inMild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), l'incidence globale d'événements indésirables décrits avec l'éplérénone était similaire à celle observée avec le placebo.

Ci-dessous figurent les événements indésirables, pour lesquels une relation avec le traitement est suspectée et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, ou qui sont considérés comme graves avec une incidence significativement supérieure à celle observée avec le placebo, ou observés durant la surveillance après la mise sur le marché. Les événements indésirables sont classés par systèmes d'organes et fréquences absolues. Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence des événements indésirables dans les études contrôlées contre placebo menées sur l'éplérénone

MedDRA classes de systèmes d'organes

Evénement indésirable

Infections et infestations

Fréquent

infection

Peu fréquent

pyélonéphrite, pharyngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

éosinophilie

Affections endocriniennes

Peu fréquent

hypothyroïdisme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

hyperkaliémie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), hypercholestérolémie

Peu fréquent

hyponatrémie, déshydratation, hypertriglycéridémie

Affections psychiatriques

Fréquent

insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent

étourdissements, syncope, céphalées

Peu fréquent

hypoesthésie

Affections cardiaques

Fréquent

insuffisance cardiaque gauche, fibrillation auriculaire

Peu fréquent

tachycardie

Affections vasculaires

Fréquent

hypotension

Peu fréquent

thrombose artérielle d'un membre, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent

diarrhée, nausées, constipation, vomissement

Peu fréquent

flatulences

Affections hépatobiliaires

 

Peu fréquent

cholécystite

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Fréquent

éruption cutanée, prurit

Peu fréquent

augmentation de la sudation, angioedème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

spasmes musculaires, douleurs musculosquelettiques, douleurs dorsales

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

insuffisance rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

asthénie

Peu fréquent

malaise

Investigations

Fréquent

élévation de l'urée dans le sang, élévation de la créatinine dans le sang

 

Peu fréquent

diminution des récepteurs du facteur de croissance épidermique, glycémie augmentée

Dans l'étude EPHESUS, les cas d'accidents vasculaires cérébraux ont été numériquement supérieurs dans le groupe des patients très âgés (≥ 75 ans). Aucune différence statistique significative n'a cependant été observée concernant la survenue d'accidents vasculaires cérébraux dans le groupe éplérénone (30) par rapport au groupe placebo (22). Dans l'étude EMPHASIS-HF, le nombre d'accidents vasculaires cérébraux dans le groupe des patients très âgés (≥75 ans) était de 9 dans le groupe éplérénone et de 8 dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Infection
  • Pyélonéphrite
  • Pharyngite
  • Eosinophilie
  • Hypothyroïdie
  • Hyperkaliémie
  • Hypercholestérolémie
  • Hyponatrémie
  • Déshydratation
  • Hypertriglycéridémie
  • Insomnie
  • Etourdissement
  • Syncope
  • Céphalée
  • Hypoesthésie
  • Insuffisance cardiaque gauche
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Thrombose artérielle d'un membre
  • Hypotension orthostatique
  • Toux
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Flatulence
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Hyperhidrose
  • Oedème de Quincke
  • Spasme musculaire
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur dorsale
  • Insuffisance rénale
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Malaise
  • Elévation de l'urée
  • Elévation de la créatinine
  • Diminution des récepteurs du facteur de croissance épidermique
  • Augmentation de la glycémie
Contre-indications

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         patients présentant une kaliémie > 5,0 mmol/l lors de l'instauration du traitement ;

·         patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min par 1,73 m2) ;

·         patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) ;

·         patients recevant des diurétiques d'épargne potassique ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         combinaison d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) avec l'éplérénone.

LISTE:

  • Hypersensibilité éplérénone
  • Kaliémie > 5 mmol/L à l'instauration du traitement
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Enfant de 6 à 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hyperkaliémie

En raison du mécanisme d'action du produit, une hyperkaliémie peut apparaître avec l'éplérénone. La kaliémie doit être contrôlée chez tous les patients à l'instauration du traitement et lors des modifications de posologie. Par la suite, un contrôle régulier est recommandé, particulièrement chez les patients qui risquent de développer une hyperkaliémie, tels que les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et les patients diabétiques. L'administration de suppléments potassiques après le début du traitement par éplérénone n'est pas recommandée en raison du risque accru d'hyperkaliémie. Il a été observé qu'une diminution de la posologie d'éplérénone entraîne une baisse de la kaliémie. Dans une étude, l'ajout d'hydrochlorothiazide au traitement par l'éplérénone a contrebalancé les élévations de la kaliémie.

Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en combinaison avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA). La combinaison d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale

La kaliémie doit être contrôlée régulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris une microalbuminurie liée à un diabète. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. Bien que les données issues de l'étude EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study) sur des patients souffrant de diabète de type 2 et de microalbuminurie soient limitées, une incidence accrue d'hyperkaliémie a été observée chez ce petit nombre de sujets. Ces patients doivent donc être traités avec prudence. L'éplérénone n'est pas éliminée par hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Aucune augmentation de la kaliémie au-dessus de 5 mmol/l n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classes A et B). Les taux d'électrolytes doivent être contrôlés chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'utilisation d'éplérénone chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été évaluée et est donc contre-indiquée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications).

Inducteurs du CYP3A4

L'administration simultanée d'éplérénone avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lithium, ciclosporine, tacrolimus doivent être évités lors d'un traitement par l'éplérénone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Surveillance kaliémie
  • Sujet âgé
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Diabète
  • Micro-albuminurie
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacodynamiques

Diurétiques d'épargne potassique et suppléments potassiques

En raison du risque accru d'hyperkaliémie, l'éplérénone ne doit pas être administrée aux patients traités par d'autres diurétiques d'épargne potassique et suppléments potassiques (voir rubrique Contre-indications). Les diurétiques d'épargne potassique peuvent également potentialiser l'effet des antihypertenseurs etdes autres diurétiques.

Inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA)

Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone estutilisée en combinaison avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA). Un contrôle rigoureux de la kaliémie et de la fonction rénale est recommandé, en particulier chez les patients susceptibles de développer une insuffisance rénale tels que les personnes âgées. La triple combinaison d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) avec l'éplérénone ne doit pas êtreutilisée (voir rubriques Contre-indications et4.4).

Lithium

Il n'a pas été réalisé d'étude d'interactions médicamenteuses de l'éplérénone avec le lithium. Une toxicité du lithium a cependant été décrite chez des patients prenant du lithium en même temps que des diurétiques etdes inhibiteurs de l'ECA (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'administration simultanée d'éplérénone et de lithium doit être évitée. Si cette association s'avère nécessaire, les concentrations plasmatiques de lithium doivent être contrôlées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ciclosporine, tacrolimus

La ciclosporine et le tacrolimus peuvent provoquer une insuffisance rénale et augmenter le risque d'hyperkaliémie. L'utilisation concomitante d'éplérénone et de ciclosporine ou de tacrolimus doit être évitée. Si l'administration de ciclosporine ou de tacrolimus est nécessaire durant un traitement par l'éplérénone, un contrôle rigoureux de la kaliémie et de la fonction rénale est recommandé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Un traitement par AINS peut donner lieu à une insuffisance rénale aiguë par action directe sur la filtration glomérulaire, particulièrement chez les patients à risque (patients âgés et/ou déshydratés). Les patients recevant de l'éplérénone et des AINS doivent être convenablement hydratés et leur fonction rénale doit être contrôlée avant l'instauration du traitement.

Triméthoprime

L'administration concomitante de triméthoprime et d'éplérénone augmente le risque d'hyperkaliémie. La kaliémie et la fonction rénale doivent être contrôlées, particulièrement chez les insuffisants rénaux et les patients âgés.

Alpha1-bloquants (tels que prazosine, alfuzosine)

Lorsque des alpha-1-bloquants sont associés à l'éplérénone, il existe un risque d'augmentation de l'effet hypotensif et/ou d'hypotension orthostatique. Un contrôle clinique de l'hypotension orthostatique est recommandé lors d'uneadministration simultanée avec des alpha-1-bloquants.

Antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, amifostine, baclofène

La co-administration de ces produits avec l'éplérénone est susceptible d'augmenter les effets antihypertenseurs et le risque d'hypotension orthostatique.

Glucocorticoïdes, tétracosactide

La co-administration de ces produits avec l'éplérénone peut potentiellement diminuer les effets antihypertenseurs (rétention hydrosodée).

Interactions pharmacocinétiques

Des études in vitro indiquent que l'éplérénone n'est pas un inhibiteur des isoenzymes CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 ou CYP3A4. L'éplérénone n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Digoxine : L'exposition systémique (ASC) de la digoxine augmente de 16 % (intervalle de confiance à 90% : 4%-30%) quand celle-ci est administrée avec l'éplérénone. La prudence est requise lorsque le dosage de la digoxine est proche de la limite supérieure de la fenêtre thérapeutique.

Warfarine

Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'aété observée avec la warfarine. La prudence est requise lorsque le dosage de la warfarine est proche de la limite supérieure de la fenêtre thérapeutique.

Substrats du CYP3A4

Les résultats des études pharmacocinétiques avec des substrats-tests du CYP3A4, tels que le midazolam et le cisapride, n'ont montré aucune interaction pharmacocinétiquesignificative lorsque ces produits sont administrés avec l'éplérénone.

Inhibiteurs du CYP3A4 :

·         Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : des interactions pharmacocinétiques significatives peuvent se produire lorsque l'éplérénone estadministrée simultanément avec des médicaments qui inhibent l'isoenzyme CYP3A4. Un inhibiteur puissant du CYP3A4 (kétoconazole 200 mg deux fois par jour) a provoqué une augmentation de 441 % de l'ASC de l'éplérénone (voir rubrique Contre-indications). L'utilisation simultanée d'éplérénone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone, estcontre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

·         Inhibiteurs faibles à modérés du CYP3A4 : l'administration simultanée avec l'érythromycine, le saquinavir, l'amiodarone, le diltiazem, le vérapamil et le fluconazole a provoqué des interactions pharmacocinétiques significatives avec des augmentations de l'ASC allant, dans l'ordre, de 98 % à 187 %. Le dosage de l'éplérénone ne doit donc pas excéder 25 mg par jour lorsque des inhibiteurs faibles à modérés du CYP3A4 sont administrés simultanément avec l'éplérénone (voir rubrique4.2.)

Inducteurs du CYP3A4

L'administration concomitante de millepertuis (un inducteur puissant du CYP3A4) et d'éplérénone a provoqué une baisse de 30 % de l'ASC de l'éplérénone. Une baisse encore plus prononcée de l'ASC de l'éplérénone peut survenir avec des inducteurs plus puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine. Etant donné le risque de diminution de l'efficacité de l'éplérénone, l'utilisation simultanée d'inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, millepertuis) avec l'éplérénone n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Anti-acides

D'après les résultats d'une étude clinique de pharmacocinétique, aucune interactionsignificative ne devrait résulter d'une administration simultanée d'anti-acides et d'éplérénone.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas d'effets indésirables associés à un surdosage avec l'éplérénone n'a été rapporté chez l'Homme. La manifestation la plus probable d'un surdosage chez l'homme serait sans doute une hypotension ou une hyperkaliémie. L'éplérénone ne peut pas être éliminée par hémodialyse. Il a été démontré que l'éplérénone se lie de manière importante au charbon adsorbant. En cas d'hypotension symptomatique, un traitement de soutien doit être instauré. En cas de survenue d'une hyperkaliémie, le traitement standard doit être instauré.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets de l'éplérénone sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. L'éplérénone ne provoque pas de somnolence ou d'altération de la fonction cognitive mais pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements peuvent survenir lors du traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de l'éplérénone chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l'accouchement et le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La prudence est recommandée en cas de prescription d'éplérénone à des femmes enceintes.

Allaitement

On ne sait pas si l'éplérénone est excrétée dans le lait maternel humain après une administration orale. Cependant, les données précliniques montrent que l'éplérénone et/ou ses métabolites sont présents dans le lait de la rate et que les ratons exposés par cette voie se sont développés normalement. En l'absence de données concernant la possibilité d'effets indésirables sur le nourrisson allaité, une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement en fonction de l'importance du médicament pour la mère.

Fertilité

Il n'y a pas de données humaines disponibles sur la fécondité.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 50 mg

Contenance : 1500 mg ou 30 comprimés ou 1,50 g

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimés jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes, marqués ‘EP2' sur une face du comprimé et ‘M' sur l'autre face du comprimé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Eplérénone (50 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 71,04 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Cellulose microcristalline
    • Croscarmellose sodique
    • Hypromellose
    • Sodium laurylsulfate
    • Talc
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Opadry jaune :
      • Hypromellose 6cP
      • Titane dioxyde
      • Macrogol
      • Fer oxyde jaune
      • Fer oxyde rouge
      • Polysorbate 80

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.