NEURONTIN 600 mg, comprimé pelliculé

Epilepsie

La gabapentine est indiquée en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

Traitement des Douleurs Neuropathiques Périphériques

La gabapentine est indiquée dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.


  • Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
  • Douleur neuropathique périphérique

Voie orale.

La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (par exemple : un verre d'eau).

Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration  du traitement est décrit dans le tableau 1. Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.

Tableau 1

SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE

Jour 1

Jour 2

Jour 3

300 mg une fois par jour

300 mg deux fois par jour

300 mg trois fois par jour

Arrêt de la gabapentine

Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé, selon les pratiques cliniques actuelles, de le faire progressivement sur au moins une semaine quelle que soit l'indication.

Epilepsie

L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours. La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant  en fonction de la tolérance et de l'efficacité.

Adultes et adolescents

Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3600 mg/jour. Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour il est de 3 semaines au total. Des posologies allant jusqu'à 4800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.

Enfants à partir de 6 ans

La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.

Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine. Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.

Douleurs neuropathiques périphériques

Adultes

Le traitement peut être  instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1.La dose initiale peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour il est de 3 semaines au total.

Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques. Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.

Instruction pour toutes les indications

Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.

Utilisation chez les patients âgés (de plus de 65 ans)

Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge (voir tableau 2). Une somnolence, un oedème périphérique et une asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés. La gabapentine 100 mg gélules peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.

Tableau 2

POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose quotidienne totalea (mg/jour)

≥ 80

900-3600

50-79

600-1800

30-49

300-900

15-29

150b-600

< 15c

150b-300

a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées. Les posologies réduites concernent les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 79 ml/min).

b A administrer à la dose de 300 mg un jour sur deux.

c Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (p.ex., les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 ml/min).

Utilisation chez les patients hémodialysés

Pour les patients anuriques hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, il est recommandé de commencer par une dose de charge de 300 à 400 mg, puis d'administrer 200 à 300 mg de gabapentine après chaque hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse, la gabapentine ne devra pas être administrée.

Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques du tableau 2. En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200 à 300 mg après chaque  hémodialyse de 4 heures est recommandée.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements, somnolence, fatigue).

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de survenue des symptômes suivants :
- gonflement du visage,
- rougeur,
- perte des cheveux,
- maux d'estomac persistants,
- nausées (mal au cœur),
- vomissements,
- éruption cutanée
- urticaires,
- fièvre,
- gonflement permanent des ganglions,
- gonflement des lèvres et la langue,
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
- ecchymoses ou saignements inhabituels,
- une grande fatigue ou faiblesse,
- douleur musculaire inattendue,
- des infections fréquentes,
- idées suicidaires,
- comportement suicidaire.



Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rares (< 1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.

Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Très fréquent: infection virale.

Fréquent: pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent: leucopénie.

Indéterminé: thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: réactions allergiques (par exemple urticaire).

Indéterminé: syndrome d'hypersensibilité, réaction systémique avec une présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d'autres signes et symptômes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: anorexie, augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques

Fréquent: agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée.

Indéterminé: hallucinations.

Affections du système nerveux

Très fréquent: somnolence, étourdissements, ataxie.

Fréquent: convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes.

Peu fréquent: hypokinésie.

Indéterminé: autres mouvements anormaux (par exemple: choréoathétose, dyskinésie, dystonie).

Affections oculaires

Fréquent: troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent: vertige.

Indéterminé: acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent: palpitations.

Affections vasculaires

Fréquent: hypertension artérielle, vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence.

Indéterminé: pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Indéterminé: hépatite, ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: oedème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné.

Indéterminé: syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires.

Indéterminé: rhabdomyolyse, myoclonies.

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé: insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent: impuissance.

Indéterminé: hypertrophie mammaire, gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: fatigue, fièvre.

Fréquent: oedème périphérique, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal.

Peu fréquent: oedème généralisé.

Indéterminé: syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.

Investigations

Fréquent: diminution du nombre de globules blancs, prise de poids.

Peu fréquent: élévations des enzymes hépatiques (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT)) et de la bilirubine.

Indéterminé: fluctuations de la glycémie chez des patients diabétiques, élévation de la créatine phosphokinase dans le sang.

Lésions et intoxications

Fréquent: lésions accidentelles, fracture, abrasion.

Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.

Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.


  • Infection virale
  • Pneumonie
  • Infection respiratoire
  • Infection urinaire
  • Infection
  • Otite moyenne
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Réaction allergique
  • Urticaire
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Fièvre
  • Eruption cutanée
  • Hépatite
  • Lymphadénopathie
  • Eosinophilie
  • Anorexie
  • Augmentation de l'appétit
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Hyponatrémie
  • Agressivité
  • Confusion
  • Labilité émotionnelle
  • Dépression
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Trouble de la pensée
  • Hallucination
  • Somnolence
  • Etourdissement
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Hyperkinésie
  • Dysarthrie
  • Amnésie
  • Tremblement
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Troubles sensitifs
  • Paresthésie
  • Hypoesthésie
  • Trouble de la coordination
  • Nystagmus
  • Augmentation des réflexes
  • Diminution des réflexes
  • Absence de réflexes
  • Hypokinésie
  • Altération des facultés mentales
  • Perte de connaissance
  • Mouvements anormaux
  • Choréo-athétose
  • Dyskinésie
  • Dystonie
  • Troubles visuels
  • Amblyopie
  • Diplopie
  • Vertige
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Hypertension artérielle
  • Vasodilatation
  • Dyspnée
  • Bronchite
  • Pharyngite
  • Toux
  • Rhinite
  • Vomissement
  • Nausée
  • Anomalie dentaire
  • Gingivite
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Sécheresse de la gorge
  • Flatulence
  • Pancréatite
  • Ictère
  • Oedème facial
  • Purpura
  • Ecchymose
  • Prurit cutané
  • Acné
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Oedème de Quincke
  • Erythème polymorphe
  • Alopécie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Dorsalgie
  • Contraction musculaire involontaire
  • Rhabdomyolyse
  • Myoclonie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Incontinence urinaire
  • Impuissance
  • Hypertrophie mammaire
  • Troubles sexuels
  • Modification de la libido
  • Trouble de l'éjaculation
  • Anorgasmie
  • Fatigue
  • Oedème périphérique
  • Trouble de la marche
  • Asthénie
  • Douleur
  • Malaise
  • Syndrome grippal
  • Oedème généralisé
  • Syndrome de sevrage
  • Sueurs
  • Douleur thoracique
  • Mort subite inexpliquée
  • Diminution du nombre de globules blancs
  • Prise de poids
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des ALAT
  • Elévation de la bilirubine
  • Elévation de la créatine phosphokinase
  • Lésion accidentelle
  • Fracture
  • Abrasion
  • Chute
  • Pancréatite aiguë
  • Myopathie
  • Comportement agressif
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

LISTE:

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Hypersensibilité gabapentine
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque plus élevé pour la gabapentine.

Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement adapté doit être envisagé. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent.

Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption  du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique Effets indésirables).

Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut  déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.

Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.

La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.

Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un oedème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes.

Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.

Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.

Syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

Des réactions d'hypersensibilité systémiques graves et pouvant menacer le pronostic vital telles que l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, y compris la gabapentine (voir rubrique Effets indésirables).

Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent apparaître même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes apparaissent, le patient doit être évalué immédiatement. La gabapentine doit être arrêtée si une autre étiologie pour les signes ou symptômes ne peut être établie.

Examens biologiques

Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.

LISTE:

  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Pancréatite aiguë
  • Crise généralisée
  • Absence épileptique
  • Patient de plus de 65 ans
  • Antécédent d'abus médicamenteux
  • Syndrome DRESS
  • Fièvre
  • Lymphadénopathie
  • Test des protéines urinaires par bandelette réactive faussement positif
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Altération de l'état général
  • Sujet de faible poids corporel
  • Transplantation d'organes
  • Insuffisance rénale
  • Hémodialyse
  • Femme en âge de procréer
  • Femme envisageant une grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes  de dépression du SNC, tels que somnolence, et la dose de gabapentine ou de morphine doit être réduite en conséquence.

Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.

Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.

L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.

L'administration concomitante de gabapentine et d'anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine. Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.

L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.

La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'a pas été observé de toxicité aiguë menaçant le pronostic vital dans les cas de surdosage en gabapentine allant jusqu'à 49 g. Les symptômes de surdosage  sont les suivants : étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence, léthargie et diarrhée légère. Tous les patients ont récupéré complètement avec  un traitement de soutien. A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.

Un surdosage de gabapentine, en particulier en association avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central peut occasionner un coma.

La gabapentine peut être éliminée par hémodialyse, mais l'expérience montre que cette méthode n'est habituellement pas nécessaire. Toutefois, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, l'hémodialyse peut être indiquée.

Il n'a pas été identifié de dose orale létale de gabapentine chez des souris et des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg. Les signes de toxicité aiguë chez les animaux ont été les suivants : ataxie, difficulté respiratoire, ptosis, hypoactivité ou excitation.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés. Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines. C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.

Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général

Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.

Risque lié à la gabapentine

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel  chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le foetus.

Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées est liée à la gabapentine prise au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants

La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Comprimé pelliculé sécable

Dosage : 600 mg

Contenance : 54000 mg ou 90 comprimés ou 54 g

Laboratoire Titulaire : BB FARMA SRL

Laboratoire Exploitant : BB FARMA SRL


Forme pharmaceutique

Comprimé blancs, pelliculés, de forme elliptique, avec une barre de sécabilité sur les deux faces et gravés avec les mentions ‘NT' et ‘16' sur une face.

Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Gabapentine (600 mg)

Commentaire : Médicament d'importation parallèle. Les informations présentées sont celles de la spécialité de référence.


Excipients :
  • Noyau :
    • Copovidone
    • Amidon de maïs
    • Magnésium stéarate
    • Poloxamère 407 :
    • Ethylène oxyde et
    • Propylène oxyde
  • Pelliculage :
    • Opadry blanc YS-1-18111 :
      • Talc
      • Hydroxypropylcellulose
    • Agent polissant :
      • Cire de candelilla
    • Encre d'impression :
      • Encre noire S 1-17823 :
        • Gomme laque vernis
        • Fer oxyde noir
        • n-butylinique alcool
        • Propylène glycol
        • Ammonium hydroxyde
        • Isopropylique alcool

      *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.