BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé (PRODUIT SUPPRIME LE 19/02/2011)

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).


  • Claudication intermittente

En raison de la marge thérapeutique étroite du buflomédil, il est indispensable de mesurer la fonction rénale du patient et de respecter les posologies suivantes.
- Fonction rénale normale :
300 mg à 600 mg par jour en au moins 2 prises. La posologie maximale recommandée ne doit pas dépasser 600 mg par jour.
- Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/mn*) :
la posologie maximale quotidienne doit être impérativement réduite de moitié, soit 1 comprimé à 150 mg matin et soir. Chez ces patients, la posologie maximale quotidienne ne doit pas dépasser 300 mg.
- Mesure de la fonction rénale :
. mesure systématique de la créatinine sérique avant d'instaurer le traitement,
. calcul de la clairance de la créatinine par la formule de Cockroft*, notamment chez les sujets de plus de 65 ans et chez les sujets de poids inférieur à 50 kg (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
(*)la valeur de la clairance de la créatinine, calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l'âge, le poids corporel et le sexe, selon la formule de Cockroft par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez ce type de patient :
. chez l'homme : Clcr = [(140 - âge) x poids] / [0,814 x créatininémie].
. chez la femme : Clcr = [(140 - âge) x poids] / [0,814 x créatininémie] x 0,85.
(avec Clcr exprimée en ml/mn, l'âge en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol).

- Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement par buflomédil :
. digestifs tels que nausées, vomissements ;
. sensations de chaleur cutanée, picotements des extrémités, céphalées, vertiges, tremblements ;
. réactions cutanées : rash, urticaire.
- Des effets indésirables graves notamment neurologiques et cardiaques peuvent survenir en cas de surdosage (voir rubrique surdosage) ou chez l'insuffisant rénal :
. signes neurologiques : convulsions, état de mal convulsif, myoclonies ;
. signes cardiovasculaires : tachycardie sinusale, hypotension artérielle, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de la conduction notamment intraventriculaire, pouvant évoluer vers un arrêt circulatoire.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Sensation de chaleur cutanée
  • Picotement des extrémités
  • Céphalée
  • Vertige
  • Tremblement
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Convulsions
  • Etat de mal convulsif
  • Myoclonie
  • Tachycardie sinusale
  • Hypotension artérielle
  • Trouble du rythme ventriculaire
  • Trouble de la conduction intraventriculaire
  • Arrêt circulatoire
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- épilepsie,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn),
- hémodialyse,
- en cas d'hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant l'allaitement.

LISTE:

  • Epilepsie
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Hémodialyse
  • Intolérance au gluten
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Compte tenu de la marge thérapeutique étroite du buflomédil, les posologies maximales doivent être respectées.
En effet, le non-respect de la posologie ou de l'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale peut entraîner un surdosage qui se manifeste par des effets neurologiques et cardiaques graves (voir rubriques effets indésirables et surdosage).
- Le buflomédil étant éliminé par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée et la clairance de la créatinine calculée avant la mise en place du traitement. Ces deux paramètres seront contrôlés régulièrement :
. au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale ;
. au moins deux fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, chez les sujets de plus de 65 ans et chez les sujets de poids inférieur à 50 kg (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Ne pas effectuer d'administration simultanée de buflomédil par voie injectable pendant toute la durée du traitement.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du buflomédil lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le buflomédil pendant la grossesse.

LISTE:

  • Insuffisance rénale (30 < Clcr < 80 ml/mn)
  • Sujet de plus de 65 ans
  • Sujet de moins de 50 kg
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Inhibiteurs du CYP 2D6 (fluoxétine, paroxétine, quinidine) :
Risque d'augmentation des effets indésirables neurologiques (convulsions) du buflomédil en cas d'insuffisance rénale.
Surveillance clinique, plus particulièrement chez le sujet âgé.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, des signes neurologiques à type de convulsions, état de mal convulsif, myoclonies peuvent survenir très rapidement (15 à 90 minutes) et être suivis d'une symptomatologie cardiovasculaire (en particulier tachycardie sinusale, hypotension artérielle, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de la conduction, notamment intraventiculaire). Ces signes peuvent évoluer vers un arrêt circulatoire.
- Ce tableau clinique est un tableau proche de celui d'une intoxication par antidépresseur imipraminique.
- Conduite à tenir :
Hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé par transport médicalisé d'urgence.
Mettre en place rapidement une surveillance neurologique et électrocardiographique continue, une assistance respiratoire ainsi que le traitement de l'intoxication.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du buflomédil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le buflomédil pendant la grossesse.
Allaitement :
Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé

Dosage : 150 mg

Contenance : 3000 mg ou 20 comprimés

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Comprimé rond blanc avec inscription 150 sur une face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Buflomédil (150 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Cellulose microcristalline
  • Talc
  • Magnésium stéarate

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