Médicaments


VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

·       Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

·       Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

·       Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.


  • Myosis au cours de la chirurgie de la cataracte
  • Manifestation inflammatoire liée aux interventions chirurgicales du segment antérieur de l'oeil
  • Manifestation inflammatoire liée aux interventions chirurgicales de la cataracte
  • Manifestation douloureuse oculaire liée à la kératectomie photoréfractive

Posologie

Chez l'adulte:

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte

·       Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention;

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil:

·       Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

·       Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines n'est pas recommandée.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires:

·       Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.

·       Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Population pédiatrique

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Le patient doit être informé :

·       de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

·       d'éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

·       de reboucher le flacon après utilisation.

Les patients doivent être informés que l'occlusion naso-lacrymale et la fermeture des paupières pendant 2 minutes après l'instillation permet de réduire l'absorption systémique. Cela peut permettre une diminution des effets indésirables systémique et une augmentation de l'activité locale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations. Les pommades doivent être administrées en dernier.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas de réaction d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (gêne visuelle transitoire). Ne pas conduire ou utiliser de machines sans avoir une vision normale.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations. Les pommades doivent être administrées en dernier.

Infections et infestations

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·       Rhinites

Affections du système immunitaire

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

·       Hypersensibilité

Affections oculaires

Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)

·       Sensations de brûlure oculaire à l'instillation, troubles visuels à l'instillation.

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

·       Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·       Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, oedème des paupières

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

·       Dyspnée, asthme aggravé

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·       Toux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

·       Prurit, érythème, réactions de photosensibilité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·       Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact

Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Rhinite
  • Hypersensibilité
  • Sensation de brûlure oculaire à l'instillation
  • Troubles visuels à l'instillation
  • Kératite ponctuée
  • Amincissement cornéen
  • Ulcère cornéen
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Conjonctivite allergique
  • Oedème des paupières
  • Dyspnée
  • Asthme aggravé
  • Toux
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Réaction de photosensibilité
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Eczéma de contact
  • Réaction allergique
  • Retard de cicatrisation de la cornée
  • Réaction anaphylactique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (au diclofénac) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Antécédents d'allergie, d'urticaire, de rhinite aigüe ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant les réactions de sensibilité croisée).

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'urticaire associée à la prise d'aspirine
  • Antécédent d'urticaire déclenchée par la prise d'AINS
  • Antécédent de rhinite liée à la prise d'aspirine
  • Antécédent de rhinite déclenchée par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Injection intravasculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Injection péri-oculaire
  • Patient de moins de 15 ans
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Hypersensibilité

VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS,  provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Trouble cornéen

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'association d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel. Les patients avec des signes d'atteinte de la barrière épithéliale doivent immédiatement arrêter l'utilisation de VOLTARENOPHTABAK et l'état de la cornée doit être étroitement surveillé.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'oeil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez ces patients. Une utilisation prolongée des AINS topiques peut augmenter le risque d'apparition et de sévérité des réactions indésirables cornéennes.

Infection oculaire

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'agents anti-inflammatoires topiques. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Au cours d'une infection oculaire, son utilisation avec un/des anti-infectieux doit être faite avec prudence.

Personnes à risque

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque plus élevé que le reste de la population de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

Sensibilité croisée

Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles (voir rubrique Contre-indications).

Lentilles de contact

Le port de lentilles de contact n'est pas recommandé pendant la période post-opératoire qui suit l'opération de la cataracte. Par conséquent, les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact, sauf indication claire de leur médecin.

Excipient

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol (voir rubrique Effets indésirables).

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Atteinte cornéenne
  • Chirurgie oculaire compliquée
  • Erosion cornéenne
  • Diabète
  • Pathologie de la surface oculaire
  • Syndrome de l'oeil sec
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Chirurgie oculaire répétée à brève échéance
  • Infection oculaire
  • Asthme associé à une rhinite chronique
  • Asthme associé à une sinusite chronique
  • Asthme associé à une polypose nasale
  • Patient ayant une tendance connue au saignement
  • Port de lentilles de contact

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de VOLTARENOPHTABAK, collyre en solution.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·       in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

·       à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·       un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·       une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 5 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée après application oculaire. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : 8 semaines.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Forme : Collyre en solution

Dosage : 1 mg/mL

Contenance : 10 mg ou 200 gouttes ou 10 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : THEA (THEA PHARMA)

Laboratoire Exploitant : THEA (THEA PHARMA)


Forme pharmaceutique

Collyre en solution.

Liquide légèrement jaune et opalescent.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Diclofénac sodique (1 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol 50 mg/ml


Excipients :
  • Macrogolglycérol ricinoléate (Effet notoire)
  • Trométamol
  • Borique acide
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.