NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse (PRODUIT SUPPRIME LE 26/02/2009)

- Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
- Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.


  • Sevrage nicotinique

Posologie :
ADULTE ET PERSONNE AGEE :
- Les gommes à mâcher NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE contiennent moins d'arôme afin de convenir aux personnes qui souhaitent retrouver le goût de la nicotine.
- Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.
- Les gommes à mâcher dosées à 2 mg peuvent ne pas convenir aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.
- Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet.
- Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :
. Faible à moyennement dépendant à la nicotine. Fumeur < 20 cigarettes/j : L'utilisation des gommes à mâcher à 2 mg est préférable.
. Moyennement à fortement dépendant à la nicotine. Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j : En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées.
. Fortement à très fortement dépendant à la nicotine. Fumeur > 30 cigarettes/j : L'utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est préférable.
- Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
- La consommation de gommes à mâcher est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 25 gommes par jour.
- Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre.
- La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.
Mode d'administration :
. Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
. Placer la gomme entre la gencive et la joue.
. Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
. Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.
- La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois.
- Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement.
- Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
- Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.
Ce médicament ne contient pas de sucre.
ENFANTS ET ADOLESCENTS :
NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
- La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.

La consommation de café ou de boissons acides et gazeuses (sodas) doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme.

- La nicotine des gommes peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants.
- La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement.
- La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.
- En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
- Fréquents (> = 1/100 à < 1/10) :
. Troubles du système nerveux : céphalées, étourdissements.
. Troubles digestifs : hoquet, troubles gastriques tels que nausées, flatulence, vomissements, dyspepsie, hypersalivation, stomatite, douleur buccale, pharyngée et laryngée.
. Troubles musculaires et squelettiques : douleur masticatoire.
- Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) :
. Troubles cardiovasculaires : palpitations.
. Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés : érythème, urticaire.
- Rares (> = 1/10000 < 1/1000) :
. Troubles cardiovasculaires : arythmies cardiaques (par exemple fibrillation auriculaire).
. Troubles du système immunitaire : hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques.
- Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
- Des aphtes buccaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
- Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.


  • Altération de prothèse dentaire
  • Altération d'amalgame dentaire
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Hoquet
  • Nausée
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Hypersalivation
  • Stomatite
  • Douleur buccale
  • Douleur pharyngée
  • Douleur laryngée
  • Douleur masticatoire
  • Palpitation
  • Erythème
  • Urticaire
  • Arythmie
  • Fibrillation auriculaire
  • Hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Insomnie
Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Sujets non fumeurs.
- Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique surdosage).
- Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'intolérance au fructose.

LISTE:

  • Hypersensibilité butylhydroxytoluène
  • Non-fumeur
  • Enfant
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
- En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
- Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, du diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.
- La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'oesophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
- Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique surdosage).
- Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.
- Mises en garde liées aux excipients :
. Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'intolérance au fructose.
. Les gommes NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE contiennent des édulcorants, à savoir 192,3 mg/gomme de sorbitol (E420) et 30 mg/gomme de maltitol liquide (E965), source de fructose à raison de 40 mg/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,2 Kcal/gomme.
. Ce médicament contient 11,5 mg de sodium par gomme à mâcher : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
. La gomme base contient du butylhydroxytoluène (E321) qui pourrait provoquer localement une irritation des muqueuses.
- Enfants et adolescents : NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
- Grossesse : chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque : les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée, il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées. La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort foetale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée. L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical. Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque foetal) qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
- Allaitement : la nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques. La gomme à mâcher NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE, de même que le tabagisme, doit donc être évitée durant l'allaitement. Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical. En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine ; propoxyphène, furosémide, propranolol, anti-H2 ; nifédipine, agonistes et antagonistes adrénergiques ; insuline.

LISTE:

  • Infarctus récent du myocarde
  • Angor
  • Trouble sévère du rythme
  • Hypertension artérielle
  • Accident vasculaire cérébral
  • Maladie artérielle périphérique occlusive
  • Insuffisance cardiaque
  • Diabète
  • Hyperthyroïdie
  • Phéochromocytome
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Oesophagite
  • Inflammation buccale
  • Inflammation pharyngée
  • Gastrite
  • Ulcère gastrique
  • Porteur de prothèse dentaire
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Grossesse troisième trimestre
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES : il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments.
SEVRAGE TABAGIQUE : le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
- La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2, tels que, caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.
- Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
- Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, comme par exemple provoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
- L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
- La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids, ce qui correspond à 40-60 mg chez un adulte. Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
- Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.
- Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.
- Les symptômes de l'intoxication par la nicotine comportent : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.
- Traitement du surdosage :
Après un surdosage les symptômes peuvent apparaître rapidement en particulier chez l'enfant. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les gommes à mâcher aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

Grossesse :
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque :
- les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,
- il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone,
- les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées.
La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort foetale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée.
L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.
Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque foetal) qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Allaitement :
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques.
La gomme à mâcher NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE, de même que le tabagisme, doit donc être évitée durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Forme : Gomme à mâcher médicamenteuse

Dosage : 2 mg

Contenance : 192 mg ou 96 gommes ou 0,192 g

Laboratoire Titulaire : NOVARTIS SANTE FAMILIALE

Laboratoire Exploitant : NOVARTIS SANTE FAMILIALE


Forme pharmaceutique

Gomme blanche de forme rectangulaire.


Composition exprimée par Gomme

Principes Actifs :
  • Nicotine (2 mg) [sous forme de nicotine-polacriline (1 : 4) : 10,00 mg]

Commentaire : Les gommes NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE contiennent 192,3 mg/gomme de sorbitol et 30 mg/gomme de maltitol liquide, source de fructose à raison de 40 mg/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,2 Kcal/gomme. Teneur en sodium : 11,5 mg par gomme à mâcher.


Excipients :
  • Calcium carbonate
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Maltitol liquide (Effet notoire)
  • Sodium carbonate anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Polacriline
  • Glycérol
  • Eau purifiée
  • Lévomenthol
  • Arôme Tutti frutti
  • Xylitol
  • Mannitol
  • Gélatine
  • Titane dioxyde
  • Cire de carnauba
  • Talc
  • Gomme base contenant du
  • Butylhydroxytoluène
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.