BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de l'enfant.

*L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.

NB: l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté.


  • Asthme persistant sévère de l'enfant et du nourrisson

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentés.

Une dose unitaire entamée doit être utilisée immédiatement.

La suspension contenue dans l'unidose étant stérile, toute suspension inutilisée restant dans l'unidose doit être jetée après utilisation.

Patients cortico-dépendants

Le traitement par BudesonidE Sandoz permet de remplacer ou de réduire considérablement la dose de glucocorticostéroïdes oraux tout en maintenant le contrôle de l'asthme.

Lorsque le passage d'un traitement par des stéroïdes oraux à un traitement par budésonide est initié, le patient doit être dans une phase relativement stable. Une forte dose de budésonide est administrée en association avec le stéroïde oral déjà utilisé pendant environ 10 jours. La dose orale du stéroïde doit ensuite être progressivement réduite (par exemple, de 2,5 mg de prednisolone ou l'équivalent chaque mois) au niveau le plus faible possible. Chez de nombreux patients, il est possible de remplacer entièrement la dose de glucocorticostéroïdes oraux par du budésonide inhalé. Pour plus d'informations sur l'arrêt des corticostéroïdes, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode d'administration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. La suspension est prête à l'emploi. Si une dilution est nécessaire elle se fera dans du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

Se rincer la bouche après inhalation du produit et se laver le visage en cas d'utilisation d'un masque facial.

- Rinçage de la bouche à l'eau après inhalation pour prévenir la survenue de candidose oropharyngée, de gêne pharyngée, de dysphonie ou de raucité de la voie.

- Rinçage du visage à l'eau après utilisation d'un masque facial pour prévenir la survenue d’irritation du visage.
ATTENTION ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.
- En cas de survenue de crises d'asthme, il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée prescrit par le médecin. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN :
- si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents.
- en cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection.
PREVENIR LE MEDECIN :
- en cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de la voix, de voix rauque.
- en cas d'apparition de douleur tendineuse.
- en cas de
survenue de toux ou de bronchospasme à la suite de l'inhalation.

Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, les groupes de fréquence sont définies selon la convention (CIOMS III) suivante :

·         très fréquent (≥1/10) ;

·         fréquent (≥1/100, <1/10) ;

·         peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ;

·         rare (≥1/10 000, <1/1 000) ;

·         très rare (<1/10 000).

Effets locaux

·         Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

·         Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.

·         Quelques cas d'irritation du visage après utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.

·         Des réactions d'hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas d'oedème facial et oropharyngé ont été rapportés.

·         Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Effets systémiques

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

De temps en temps, des signes ou des symptômes d'effets indésirables systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent se produire avec des glucocorticoïdes inhalés, probablement en fonction de la dose, de la durée d'exposition, d'une exposition concomitante et précédente aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle.

Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.

L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

Peu fréquent : spasme musculaire, tremblement, vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), cataracte1

: Lors d'études contrôlées versus placebo, la cataracte a également été rapporté comme un effet indésirable peu fréquent dans le groupe placebo.

Fréquence très rare : glaucome.

Troubles psychiatriques :

Peu fréquent : anxiété, dépression2

2 : Les données d'une étude clinique avec 13119 patients recevant du budésonide par voie inhalée et 7278 patients recevant un placebo ont été mises en commun. La fréquence pour l'effet indésirable « anxiété » était de 0,52% pour le budésonide par voie inhalée et de 0,63% pour le placebo ; pour l'effet indésirable « dépression », la fréquence était de 0,67% pour le budésonide par voie inhalée et de 1,15% pour le placebo. 

Rarement possibilité de : nervosité, agitation et troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, agressivité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet la surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr


  • Candidose oropharyngée
  • Gêne pharyngée
  • Dysphonie
  • Raucité de la voix
  • Irritation du visage
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Manifestation cutanée allergique
  • Oedème facial
  • Oedème oropharyngé
  • Toux
  • Bronchospasme
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Diminution du cortisol plasmatique
  • Diminution de la cortisolurie des 24 heures
  • Raréfaction du tissu osseux
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Syndrome dépressif
  • Agressivité
  • Trouble du comportement
Contre-indications

·         Hypersensibilité (allergie) à l'un des constituants du médicament.

LISTE:

  • Hypersensibilité budésonide

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta 2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta 2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta 2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis. Des données limitées issues d'études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un ralentissement initial léger transitoire de la croissance (environ 1 cm) ; généralement pendant la première année de traitement.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

LISTE:

  • Dyspnée paroxystique
  • Surveillance croissance de l'enfant
  • Sportif
  • Infection bronchique
  • Déstabilisation de l'asthme
  • Bronchorrhée abondante
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

·         Ritonavir, kétoconazole, itraconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP 3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effet secondaire systémique. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Comme la fonction surrénalienne peut être supprimée, un test de stimulation à l'ACTH pour le diagnostic de l'insuffisance hypophysaire pourrait montrer de faux résultats (valeurs faibles).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Les effets néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par voie inhalée.

La plupart des études épidémiologiques prospectives et des données post-commercialisation à l'échelle mondiale n'ont pas été en mesure de détecter un risque accru d'effets indésirables pour le foetus et le nouveau-né lors de l'utilisation de budésonide par voie inhalée pendant la grossesse.

Il est important pour le foetus et la mère de maintenir un traitement de l'asthme adéquat pendant la grossesse.

Comme pour tout médicament administré pendant la grossesse, le bénéfice de l'administration de budésonide pour la mère doit être mis en balance avec les risques pour le foetus.

Allaitement

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Forme : Suspension pour inhalation par nébuliseur

Dosage : 0,5 mg/2 mL

Contenance : 10 mg ou 20 doses unitaires ou 20 récipients unidoses ou 40 ml ou 0,01 g

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Suspension pour inhalation par nébuliseur.


Composition exprimée par Récipient unidose de 2 ml

Principes Actifs :
  • Budésonide (0.5 mg)

Excipients :
  • Polysorbate 80
  • Edétate disodique
  • Sodium chlorure
  • Sodium citrate
  • Citrique acide anhydre
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.