RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

Etats de déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules…).

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause : état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

Acidose métabolique modérée.


  • Déshydratation extracellulaire
  • Hypovolémie
  • Acidose métabolique à l'exception de l'acidose lactique

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Mode d'administration

Cette solution s'utilise en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

L'équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l'équilibre acido-basique pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou d'administration trop rapide.

Lors de l'administration de la solution Ringer Lactate Fresenius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

-       Troubles généraux et anomalies au site d'administration : oedème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée).

-       Hyponatrémie nosocomiale*

-       Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

*L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë ; fréquence indéterminée (voir rubriques Posologie et mode d'administration Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Oedème dû à une surcharge hydrosodée
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire) ;

insuffisance cardiaque congestive décompensée ;

hyperkaliémie ;

hypercalcémie ;

alcalose métabolique ;

en association avec les digitaliques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypervolémie
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Hyperkaliémie
  • Hypercalcémie
  • Alcalose métabolique
  • Voie IM

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec oedème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

En cas d'administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens, d'une contusion cérébrale ou d'un oedème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d'oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

La perfusion de solution de Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison de coagulation

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (teneur en électrolytes plasmatiques et urinaires), en particulier en cas de :

·         Insuffisance cardiaque congestive,

·         Insuffisance rénale sévère,

·         Œdème avec rétention sodée.

Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants n'est pas recommandée. La kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets présentant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou avec le tacrolimus, est déconseillée (se référer à la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi de la poche

·         Utiliser immédiatement après ouverture ;

·         Ne pas utiliser de prise d'air ;

·         Ne pas reconnecter en série, l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

LISTE:

  • Insuffisant hépatique
  • Risque d'hyperkaliémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

·         Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent :

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

·         Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent :

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

·         Parmi les analogues de la vasopressine figurent :

desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées :

+ digitaliques : troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie.

Association à prendre en compte :

+ diurétiques thiazidiques : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées :

+ diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).


Incompatibilités

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline, chlortétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer lactate.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, tels qu'un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie, avec rétraction cutanée, stase veineuse, oedème, oedème cérébral - ou potentiellement pulmonaire, perturbation de l'équilibre acido-basique et électrolytique, hyperosmolarité sérique.

La perfusion devra être interrompue immédiatement.

Le surdosage doit être traitée en milieu spécialisé.

Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de RINGER LACTATE FRESENIUS à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Durée de conservation :

Flacons (verre) : 5 ans

Flacons (polyéthylène) : 3 ans

Poches (PVC) : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère - polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml) : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère - polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées ou non (250 ml, 500 ml, 1000 ml) : 3 ans

Poches (polypropylène /styrène-éthylène-butadiène) suremballées ou non : 3 ans

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène /styrène-éthylène-butadiène) suremballées : 2 ans

Après ouverture ou ajout d'un autre médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pour les flacons (verre ou polyéthylène) : pas de précautions particulières de conservation.

Pour les poches (PVC), les poches (polyester-polyéthylène copolymère - polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS- polypropylène /styrène-éthylène-butadiène) : A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 1000 ml ou 1 poche

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion, limpide et incolore.

Osmolarité : 279 mOsm/l

Osmolalité : 255 mOsm/kg

pH : 5,5 à 6,3


Composition exprimée par Poche de 1000 ml

Principes Actifs :
  • Chlorure de sodium (6 g)
  • Chlorure de potassium (0.4 g)
  • Chlorure de calcium (0.27 g) dihydraté
  • Lactate de sodium (6.34 g) solution à 50%

Commentaire : - Formule molaire : . Sodium : 130,90 mmol. . Potassium : 5,40 mmol. . Calcium : 1,84 mmol. . Chlorure : 111,70 mmol. . Lactate : 28,30 mmol. - Osmolarité : 279 mOsm/L. - Osmolalité : 255 mOsm/kg. - pH : 5,5 à 6,3.


Excipients :
  • Chlorhydrique acide (ajustement du pH)
  • Sodium hydroxyde (ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.