NIFUROXAZIDE ZENTIVA 200 mg, gélule (PRODUIT SUPPRIME LE 23/10/2019)

En complément de la réhydratation, traitement de la diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Voie orale.

Population adulte

4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.

Population pédiatrique

Enfant à partir de 6 ans : 3 à 4 gélules (600 à 800 mg) par jour en 2 à 4 prises.

La prise de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Chez l'enfant, il existe une forme pharmaceutique plus adaptée.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Eruption de boutons ou de plaques sur la peau, démangeaisons, urticaire.
- Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer.
- Malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle.
CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN dans les cas suivants :
- en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
- en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,
- en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids,
- en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
- en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée.
IL EST NECESSAIRE de :
- Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
- S'alimenter le temps de la diarrhée,
. en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
. en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Troubles du système immunitaire

Fréquence non connue : Réactions allergiques à type d'éruption cutanée, d'urticaire, d'oedème de Quincke ou de choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration  :  Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet  :  www.ansm.sante.fr.


  • Réaction allergique
  • Eruption cutanée
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

Enfants de moins de 6 ans.

Alerte ANSM du 10/07/2019

A la suite d'une révision par l'ANSM de la balance bénéfice-risque des spécialités à base de nifuroxazide, ces dernières sont désormais soumises aux conditions cumulatives suivantes :
o contre-indiquées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans,
o délivrées uniquement sur prescription médicale (Liste I).


LISTE:

  • Hypersensibilité dérivés du nitrofurane
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant de moins de 2 ans. Au-delà de cet âge, elle devra être systématiquement envisagée.

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ou refus de manger, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Le patient devra être informé de la nécessité de :

·         se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);

·         s'alimenter le temps de la diarrhée,

o   en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o   en privilégiant les viandes grillées, le riz.

LISTE:

  • Diarrhée infectieuse avec phénomène invasif
  • Diarrhée sévère
  • Vomissements sévères
  • Refus de s'alimenter

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce médicament est déconseillé avec les médicaments provoquant une réaction antabuse et les dépresseurs du SNC.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant les symptômes d'un  surdosage en nifuroxazide.

En cas de suspicion d'un surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra être mis en oeuvre


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Gélule

Dosage : 200 mg

Contenance : 5600 mg ou 28 gélules ou 5,60 g

Laboratoire Titulaire : ZENTIVA FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZENTIVA FRANCE


Forme pharmaceutique

Gélule.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Nifuroxazide (200 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : saccharose


Excipients :
  • Amidon de maïs
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Magnésium stéarate
  • Enveloppe de la gélule :
    • Fer oxyde jaune
    • Titane dioxyde
    • Gélatine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.