Médicaments


PREDNISONE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

AFFECTIONS OU MALADIES

·         COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

o   poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

·         DERMATOLOGIQUES

o   dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse ;

o   formes graves des angiomes du nourrisson ;

o   certaines formes de lichen plan ;

o   certaines urticaires aiguës ;

o   formes graves de dermatoses neutrophiliques.

·         DIGESTIVES

o   poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ;

o   hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ;

o   hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

·         ENDOCRINIENNES

o   thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ;

o   certaines hypercalcémies.

·         HEMATOLOGIQUES

o   purpuras thrombopéniques immunologiques sévères ;

o   anémies hémolytiques auto-immunes ;

o   en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes ;

o   érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

·         INFECTIEUSES

o   péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital;

o   pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

·         NEOPLASIQUES

o   traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ;

o   poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

·         NEPHROLOGIQUES

o   syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ;

o   syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ;

o   stade III et IV de la néphropathie lupique ;

o   sarcoïdose granulomateuse intra-rénale ;

o   vascularites avec atteinte rénale ;

o   glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

·         NEUROLOGIQUES

o   myasthénie ;

o   oedème cérébral de cause tumorale ;

o   polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ;

o   spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut ;

o   sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

·         OPHTALMOLOGIQUES

o   uvéite antérieure et postérieure sévère ;

o   exophtalmies oedémateuses ;

o   certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

·         ORL

o   certaines otites séreuses ;

o   polypose nasosinusienne ;

o   certaines sinusites aiguës ou chroniques ;

o   rhinites allergiques saisonnières en cure courte ;

o   laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

·         RESPIRATOIRES

o   asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses ;

o   exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave ;

o   bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif;

o   sarcoïdose évolutive ;

o   fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

·         RHUMATOLOGIQUES

o   polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ;

o   pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ;

o   rhumatisme articulaire aigu ;

o   névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

·         TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

o   prophylaxie ou traitement du rejet de greffe ;

o   prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.


  • Lupus érythémateux disséminé
  • Vascularite systémique
  • Polymyosite
  • Sarcoïdose viscérale
  • Pemphigus bulleux
  • Pemphigoïde bulleuse
  • Angiome du nourrisson
  • Lichen plan
  • Urticaire aiguë
  • Dermatose neutrophilique
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Hépatite chronique active auto-immune
  • Hépatite alcoolique aiguë sévère
  • Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère
  • Hypercalcémie
  • Purpura thrombopénique immunologique sévère
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • Hémopathie maligne lymphoïde
  • Erythroblastopénie chronique acquise
  • Erythroblastopénie chronique congénitale
  • Péricardite tuberculeuse
  • Tuberculose mettant en jeu le pronostic vital
  • Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère
  • Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques
  • Poussée oedémateuse et inflammatoire associée au traitement antinéoplasique
  • Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes
  • Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives
  • Néphropathie lupique
  • Sarcoïdose granulomateuse intrarénale
  • Vascularite avec atteinte rénale
  • Glomérulonéphrite extracapillaire primitive
  • Myasthénie
  • Oedème cérébral tumoral
  • Polyradiculonévrite
  • Syndrome de West
  • Syndrome de Lennox-Gastaut
  • Sclérose en plaques en poussée
  • Uvéite antérieure
  • Uvéite postérieure
  • Exophtalmie oedémateuse
  • Neuropathie optique
  • Otite séreuse
  • Polypose nasosinusienne
  • Sinusite aiguë
  • Sinusite chronique
  • Rhinite allergique saisonnière
  • Laryngite sous-glottique
  • Asthme persistant
  • Asthme aigu grave
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Sarcoïdose évolutive
  • Fibrose pulmonaire interstitielle diffuse
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Polyarthrite
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique
  • Maladie de Horton
  • Rhumatisme articulaire aigu
  • Névralgie cervico-brachiale
  • Rejet de greffe
  • Réaction du greffon contre l'hôte

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau, au cours du repas.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Posologie

ADULTES

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 4 à 14 comprimés chez un adulte de 60 kg. Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 9 à 14 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

Traitement d'entretien : de 5 à 15 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

ENFANTS DE PLUS DE 6 ANS (en raison de la forme pharmaceutique)

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque : 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2,5 à 10 comprimés pour un enfant de 25 kg.

Traitement d'entretien : 0,25 à 0,5 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2,5 comprimés pour un enfant de 25 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GENERAL

Le traitement « à la dose d'attaque » doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d'un repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour.

Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

REGIME pauvre en sel.
PREVENIR LE MEDECIN en cas :
- de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
- d'apparition de douleur tendineuse.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; indéterminée (ne peut pas estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

Classe de système d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques incluant notamment : réactions anaphylactiques sévères telles que arythmie, bronchospasme, hypotension ou hypertension, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement des défenses immunitaires, éruption cutanée, immuno-suppression (réduction de la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques et parasitaires), risque de réactivation des infections latentes, risque accru de complications après la vaccination.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucocytose par démargination des leucocytes.

Affections endocriniennes

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie cortico-surrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, diabète ou révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée.

Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Affections gastro-intestinales

Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

Affections psychiatriques

Euphorie, insomnie, excitation.

Accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques (voie générale ou intrathécale).

Sautes d'humeur, psychose, état dépressif à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

Hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale), convulsions.

Affections oculaires

Vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), complication des ulcères cornéens chez les patients atteints de kératite herpétique.

Affections cardiaques

Cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), insuffisance cardiaque congestive, bradycardie*.

Affections vasculaires

Hypertension artérielle, augmentation du risque d'artériosclérose, augmentation du risque de thromboses, oedèmes.

Affections du rein et des voies urinaires

Crise rénale sclérodermique : le nombre d'occurrences d'une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein

Irrégularités menstruelles, impuissance et baisse de la libido chez l'homme.

*Après administration de doses élevées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypokaliémie
  • Alcalose métabolique
  • Rétention hydrosodée
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Syndrome de Cushing iatrogène
  • Inertie de la sécrétion d'ACTH
  • Atrophie corticosurrénalienne
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Révélation d'un diabète latent
  • Irrégularité menstruelle
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Phéochromocytome
  • Atrophie musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Ostéoporose cortisonique
  • Fracture pathologique
  • Tassement vertébral
  • Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  • Rupture tendineuse
  • Ulcère gastroduodénal
  • Ulcération du grêle
  • Perforation digestive
  • Hémorragie digestive
  • Pancréatite aiguë
  • Atrophie cutanée
  • Acné
  • Purpura
  • Ecchymose
  • Hypertrichose
  • Retard de cicatrisation
  • Euphorie
  • Insomnie
  • Excitation
  • Accès maniaque
  • Etat confusionnel
  • Etat confuso-onirique
  • Convulsions
  • Etat dépressif
  • Vision floue
  • Glaucome
  • Choriorétinopathie
  • Cataracte
Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·         hypersensibilité à la prednisone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,

·         tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique Indications thérapeutiques),

·         certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·         états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·         en association avec les vaccins vivants, et jusqu'à 3 mois après l'arrêt de la corticothérapie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Contact avec un sujet atteint de varicelle
  • Contact avec un sujet atteint de rougeole
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti‑ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas d'affections gastro-intestinales telles que des colites ulcéreuses, diverticulite, anastomoses intestinales récentes (risque de perforation), ulcères gastroduodénaux (risque de complication), insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. Les ulcères gastroduodénaux doivent être traités de façon appropriée.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, avec les inhibiteurs puissants du CYP3A, avec le mifamurtide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La prednisone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints du syndrome de Cushing.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d'un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Effets indésirables).

Syndrome de lyse tumorale (SLT)

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de prednisone seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique Effets indésirables « Effets indésirables »).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions particulières d'emploi

Chez les patients diabétiques

L'efficacité de l'insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants est diminuée par la prednisone. Le patient doit être prévenu de cette baisse d'efficacité. Le patient doit renforcer l'autosurveillance glycémique (sanguine et urinaire) surtout en début de traitement. La posologie de l'antidiabétique doit éventuellement être adaptée pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

·         Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

·         Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

·         La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme cardiaque ou d'associations à un traitement hypokaliémiant. En cas de supplémentation potassique chez les patients à risque de troubles du rythme cardiaque ou en cas d'association avec un médicament hypokaliémiant, les taux sériques de potassium doivent être surveillés de façon appropriée.

·         Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

·         Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

·         Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. Ces maladies virales peuvent être particulièrement graves chez les patients traités avec des corticoïdes.

·         Crise rénale sclérodermique : des précautions s'imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d'être fatale) accompagnée d'hypertension et d'une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d'administration d'une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.

·         La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d'autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.

·         L'arrêt d'un traitement au long court par prednisone doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l'exacerbation ou la récidive de la maladie sous‑jacente, l'insuffisance surrénale aiguë (particulièrement dans les situations de stress, par exemple, lors d'infections, après un accident, pendant un effort physique intense), ou le syndrome du sevrage en corticoïdes.

·         Des cas de glaucomes et/ou cataractes ont été rapportés chez les patients traités par corticoïdes. Par conséquent, une surveillance étroite est nécessaire en cas d'apparition d'un changement au niveau de la vue ou chez les patients ayant un antécédent d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucomes et/ou de cataractes.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

LISTE:

  • Ulcère gastroduodénal
  • Sclérodermie
  • Troubles visuels pendant le traitement
  • Phéochromocytome
  • Antécédent ulcéreux
  • Foyer viscéral infectieux
  • Tuberculose ancienne
  • Sujet âgé
  • Anastomose intestinale récente
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Ostéoporose
  • Myasthénie grave
  • Dialysé avec hyperparathyroïdisme secondaire
  • Transplantation rénale
  • Troubles du rythme
  • Diabète
  • Hypertension artérielle
  • Sportif
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Stress
  • Intervention chirurgicale
  • Traumatisme important
  • Infection

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d'équivalent‑prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l'enfant ou > 20 mg/j chez l'enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

+ Acide acétylsalicylique (à doses anti-inflammatoires ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A

En cas d'utilisation prolongée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde voire d'une insuffisance surrénalienne. Préférer un corticoïde non métabolisé.

+ Mifamurtide

Risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique (à doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption de la prednisone. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de la prednisone (plus de 2 heures, si possible).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les cas de surdosage avec la prednisone sont rares.

En cas de surdosage, des effets indésirables plus graves peuvent survenir, affectant notamment le système endocrinien, le métabolisme et l'équilibre électrolytique.

En cas de surdosage, il faut prendre immédiatement toutes les mesures appropriées, incluant une prise en charge symptomatique. La dose doit être réduite ou le traitement interrompu. En cas de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, le traitement doit être arrêté progressivement.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Les résultats des études épidémiologiques évaluant le risque de malformations congénitales associé à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre de la grossesse sont contradictoires.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été très rarement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau‑né.

En conséquence, les corticoïdes ne peuvent être prescrits pendant la grossesse que si strictement nécessaire.

Allaitement

La prednisone est excrétée dans le lait maternel.

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé sécable

Dosage : 5 mg

Contenance : 150 mg ou 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Comprimé sécable.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Prednisone (5 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : lactose.


Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Cellulose microcristalline
  • Amidon prégélatinisé
  • Magnésium stéarate
  • Crospovidone
  • Silice colloïdale anhydre

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