BICARBONATE DE SODIUM 1,4 % B.BRAUN, solution pour perfusion

·         Acidose métabolique,

·         Alcalinisation de l'urine :

o   en cas d'intoxication par des acides organiques faibles comme par exemple le phénobarbital ou les salicylés,

o   afin d'améliorer la solubilité des substances médicamenteuses faiblement solubles dans des milieux neutres ou acides, par exemple, le méthotrexate, les sulfamides,

o   en cas d'hémolyse.


  • Acidose métabolique
  • Intoxication par le phénobarbital
  • Intoxication salicylée
  • Hémolyse

Posologie

Correction de l'acidose métabolique

La correction de l'acidose métabolique doit se faire progressivement. Il est conseillé de commencer l'administration uniquement avec la moitié de la dose calculée et d'ajuster les doses suivantes selon les résultats de l'analyse des gaz du sang.

La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique. Selon les valeurs des gaz du sang, la quantité à administrer est calculée en appliquant la formule suivante :

Le bicarbonate de sodium en mmol = déficit de base x poids corporel en kg x 0,2

(Le facteur 0,2 correspond à la proportion de liquide extracellulaire par rapport au poids corporel total.)

Exemple :

Pour  un patient pesant 70 kg, le déficit de base est de 5 mmol/l, le calcul est :

5 × 70 × 0,2 = 70 mmol de bicarbonate de sodium (soit un volume de 420 ml de Bicarbonate de sodium 1,4 % (m/v)) doit être administré).

Dose quotidienne maximale :

En fonction des besoins

Vitesse de perfusion maximale :

Jusqu'à 1,5 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel par heure.

Population pédiatrique

Le dosage doit être ajusté individuellement. La première dose peut atteindre 1 mmol/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse lente.

Chez les nourrissons (y compris les nouveau-nés) et les bébés, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mmol par kg de poids corporel par jour, administrée par perfusion intraveineuse lente.

Alcalinisation de l'urine

Pour l'alcalinisation de l'urine, la dose est ajustée suivant le pH souhaité de l'urine et l'administration doit être accompagnée d'un suivi de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'équilibre électrolytique. Il est essentiel de ne pas dépasser la vitesse de perfusion maximale mentionnée précédemment. Chez les adultes et les enfants hémodynamiquement stables, l'alcalinisation de l'urine peut être obtenue avec un bolus de 1 à 2 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel, suivi par une perfusion de 132 mmol de bicarbonate de sodium dans 1 litre de glucose 5 %, avec un débit égal à 1,5 à 2 fois le débit d'entretien. Le pH de l'urine ne doit pas dépasser 8,5.

Mode d'administration

Voie intraveineuse en perfusion lente.

Les effets indésirables sont listés selon leur fréquence comme suit :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Métabolisme et troubles nutritionnels

Indéterminée :   hypernatrémie, hyperosmolarité sérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Alcalose métabolique
  • Hypernatrémie
  • Elévation de l'osmolarité sérique
  • Surcharge sodique
  • Surcharge hydrique
  • Nécrose tissulaire en cas d'extravasation
  • Hypokaliémie
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Alcalose respiratoire ou métabolique.

Hypoventilation.

Hypernatrémie.

Hypokaliémie.

Perte excessive de chlorure.

LISTE:

  • Alcalose respiratoire
  • Alcalose métabolique
  • Hypoventilation
  • Hypernatrémie
  • Hypokaliémie
  • Diminution des taux de chlorures
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Le bicarbonate de sodium doit uniquement être administré en prenant des précautions particulières dans les conditions suivantes :

·         acidose respiratoire,

·         osmolarité sérique élevée,

·         hypocalcémie,

·         dans toutes les situations où la prise de sodium doit être restreinte, comme une insuffisance cardiaque, un oedème, une hypertension, une éclampsie, une insuffisance rénale grave.

Lorsque l'acidose respiratoire est concomitante avec une acidose métabolique, la ventilation pulmonaire ainsi que la perfusion doivent être suffisamment efficaces pour assurer une élimination du CO2 en excès.

L'administration de bicarbonate de sodium peut entraîner un excès de sodium et de liquide.

Une extravasation accidentelle peut provoquer une nécrose tissulaire.

Avant l'emploi, vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, d'insuffisance cardiaque, d'arrêt cardiaque, de syndrome oédémato-ascitique des cirrhoses, de diabète acido-cétosique et d'acidose lactique.

Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.

La correction du déséquilibre acido-basique est toujours associée à des variations de l'équilibre électrolytique. L'équilibre du potassium peut être affecté. L'alcalinisation ou la correction de l'acidose favorisent le transfert du potassium dans les cellules et peuvent entraîner une hypokaliémie.

Les déficiences en potassium ou en calcium doivent être corrigées avant d'administrer la solution.

Tenir compte de l'apport de sodium.

LISTE:

  • Acidose respiratoire
  • Elévation de l'osmolarité sérique
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance cardiaque
  • Oedème
  • Hypertension
  • Eclampsie
  • Insuffisance rénale grave
  • Rétention hydrosodée
  • Arrêt cardiaque
  • Syndrome oedémato-ascitique des cirrhoses
  • Diabète acidocétosique
  • Acidose lactique
  • Surveillance ionogramme sanguin
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie I.V., tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :

·         aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc…)

·         aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc…)

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

L'alcalinisation de l'urine par du bicarbonate de sodium accélère l'élimination des substances médicamenteuses acides, par exemple, l'acide acétylsalicylique, et retarde l'élimination des substances médicamenteuses basiques.

+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine) :

Augmentation des concentrations plasmatiques de quinine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie : si besoin adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

Le bicarbonate de sodium peut interagir avec les gluco-et minéralcorticoïdes, les hormones androgènes et les diurétiques, augmentant l'excrétion du potassium.


Incompatibilités

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de bicarbonate de sodium 1,4%.

En raison de leur pH alcalin, les solutions de bicarbonate de sodium sont incompatibles avec la plupart des médicaments. En particulier, elles ne doivent pas être administrées en même temps que des solutions contenant du calcium, du magnésium ou du phosphate à cause du risque possible de précipitation.

Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie I.V., tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d’ions sodium et bicarbonate.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :

· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc…)

· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc…)


Surdosage

Symptômes

Un surdosage peut provoquer une alcalose, une hypernatrémie, une hyperosmolarité sérique ou une hyperhydratation. Lorsque l'acidose est corrigée trop rapidement, en particulier en présence de troubles respiratoires, l'augmentation de la libération du dioxyde de carbone peut transitoirement aggraver l'acidose cérébrale.

Traitement

Traitement de l'alcalose selon son niveau de gravité : perfusion de sérum physiologique, apport en  potassium ; pour une alcalose marquée, perfusion de chlorhydrate d'arginine ou d'acide chlorhydrique. En général, le patient doit être traité symptomatiquement et les équilibres électrolytiques et acido-basiques doivent être surveillés.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de bicarbonate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le bicarbonate de sodium ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec du bicarbonate de sodium. Le bicarbonate traverse rapidement la barrière placentaire.

Ce médicament ayant un taux de sodium élevé doit être administré avec prudence surtout en présence d'une toxémie gravidique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

On ignore si le bicarbonate de sodium ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, la solution doit être administrée uniquement si les bénéfices sont supérieurs aux risques.

Durée de conservation :

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Dosage : 1,4 %

Contenance : 5000 ml ou 10 flacons ou 69998 mg ou 69,998 g ou 19230 mg de sodium ou 19,165 g de sodium

Laboratoire Titulaire : B BRAUN MEDICAL

Laboratoire Exploitant : B BRAUN MEDICAL


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Bicarbonate de sodium (1.4 g)

Commentaire : Edetate disodique (EDTA) : 0,025 g Eau pour préparations injectables : q.s.p 100,00 ml Composition ionique : Sodium : 166,6 mmol/l. Bicarbonates : 166,6 mmol/l. Osmolarité : 333 mOsm/l. pH compris entre 7,0 et 8,5.


Excipients :
  • Edétate disodique (EDTA)
  • Eau pour préparations injectables

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