SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale.


  • Supplémentation vitaminique

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de 10 kg et plus, la posologie recommandée correspond à l'apport vitaminique d'un flacon reconstitué par 24 heures.

Chez l'enfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond à l'apport vitaminique d'un millilitre d'un flacon reconstitué par kilogramme de poids et par 24 heures.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, doit être reconstitué avant utilisation.

La reconstitution est réalisée par l'addition, dans des conditions aseptiques, d'une solution ou d'une émulsion lipidique injectable pour perfusion intraveineuse.

Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine, mais doit toujours être ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion I.V., dont la compatibilité avec SOLUVIT aura été déterminée au préalable.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire (fréquence indéterminée)

Compte tenu de la présence de vitamines B1 (thiamine) et B9 (acide folique), il est possible d'observer des réactions anaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique Contre-indications).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr..


  • Réaction anaphylactique
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, notamment ne pas injecter aux sujets ayant présenté des signes d'intolérance à la thiamine (vitamine B1) et au parahydroxybenzoate de méthyle ;

·         Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament.

LISTE:

  • Hypersensibilité thiamine
  • Hypersensibilité riboflavine
  • Hypersensibilité nicotinamide
  • Hypersensibilité pyridoxine
  • Hypersensibilité pantothénate de sodium
  • Hypersensibilité vitamine C
  • Hypersensibilité biotine
  • Hypersensibilité acide folique
  • Hypersensibilité cyanocobalamine
  • Hypersensibilité parabens
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité se développent.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, ne contient aucune vitamine liposoluble.

Les apports en vitamines et minéraux issus d'autres sources doivent être pris en compte (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Surdosage).

SOLUVIT contenant de l'acide folique, peut retarder le diagnostic d'une anémie de Biermer.

La sensibilité de certaines vitamines, en particulier les vitamines B2 et B6, aux rayons ultraviolets (ex., rayons du soleil directs ou indirects) doit être prise en compte. Les pertes de vitamines B1 et C peuvent augmenter avec des taux d'oxygène élevés dans la solution. Ce facteur doit être envisagé si des taux de vitamine B1 adéquats ne sont pas atteints.

Les patients recevant des solutions parentérales multivitaminiques comme unique source de vitamines pendant une période prolongée doivent être surveillés afin de vérifier l'adéquation de la supplémentation, notamment :

o   la vitamine B1 chez les patients dialysés

o   la vitamine B2 chez les patients atteints de cancer

o   la vitamine B6 chez les patients présentant une insuffisance rénale

o   les vitamines dont les besoins individuels peuvent être augmentés en raison d'interactions avec d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Interférence avec les tests cliniques de laboratoire

L'ascorbate de sodium peut interférer avec les systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La biotine peut interférer avec les tests de laboratoire basés sur l'interaction biotine /streptavidine, entraînant des résultats faussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon test. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients présentant une insuffisance rénale et augmente avec des doses plus élevées. Lors de l'interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de prendre en compte les éventuelles interférences de la biotine, en particulier en cas de résultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, des résultats de tests de la thyroïde imitant la maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques mais prenant de la biotine ou des résultats de test de troponines faussement négatifs chez des patients avec un infarctus du myocarde prenant de la biotine). Dans les cas où une interférence est suspectée, des tests alternatifs sans interférence avec la biotine doivent être utilisés

Le personnel de laboratoire doit être consulté lors de la commande de tests de laboratoire pour des patients prenant de la biotine.

Population gériatrique :

En général, des ajustements posologiques chez les patients âgés doivent être envisagés (réduction de la dose et/ou allongement des intervalles de doses) en raison de la plus grande susceptibilité de ces patients à présenter une altération des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, des pathologies concomitantes et des traitements médicamenteux

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral doit être reconstitué avant utilisation.

Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veine mais toujours ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion compatible avec SOLUVIT (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d'éclat.

Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anémie de Biermer
  • Patient dialysé
  • Cancer
  • Insuffisance rénale
  • Sujet âgé
  • Terrain allergique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

(Liées à la présence d'ascorbate de sodium)

+ DEFEROXAMINE

Augmentation du risque d'insuffisance cardiaque induite par le fer en raison d'une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C. En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association. Pour les précautions spécifiques, se référer au résumé des caractéristiques du produit de la déferoxamine.

(Liées à la présence d'acide folique)

+ PHENOBARBITAL, PHENYTOÏNE, PRIMIDONE, FOSPHENYTOÏNE 

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent l'un des cofacteurs dans les réactions enzymatiques concernées, ce qui augmente le risque de convulsions.

Surveillance clinique, contrôle des taux plasmatiques en phénobarbital, phénytoïne, primidone ou fosphénytoïne. Adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

(Liées à la présence de pyridoxine)

+ ETHIONAMIDE

+ ANTAGONISTES DE LA PYRIDOXINE (incluant la cyclosérine, l'hydralazine, l'isoniazide, la pénicillamine, la phénelzine)

Peut entraîner une carence en pyridoxine.

(Liées à la présence d'acide folique)

+ FLUOROPYRIMIDINES (5-fluorouracile, capécitabine, tégafur)

Augmentation de la cytotoxicité des fluoropyrimidines lorsqu'elles sont associées à l'acide folique.

+ ANTAGONISTES DES FOLATES (ex., méthotrexate, sulfasalazine, pyriméthamine, triamtérène, triméthoprime) ET DOSES ELEVEES DE CATECHINES DU THE :

Blocage de la conversion des folates en leurs métabolites actifs et réduction de l'efficacité de la supplémentation.

Interactions avec d'autres supplémentations en vitamines et /ou minéraux

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ou minéraux à des doses nettement plus élevées que celles fournies par SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral. Ceci doit être pris en compte chez les patients recevant des vitamines et/ou minéraux issus de plusieurs sources ; le cas échéant, les patients devront être surveillés vis-à-vis de ces interactions et pris en charge de façon appropriée.

Autres formes d'interactions

En fonction des réactifs utilisés, la présence d'acide ascorbique dans le sang et l'urine peut fausser les résultats de certains systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes de tests et les glucomètres portables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration


Surdosage

Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral n'est pas attendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un surdosage n'a été rapporté à ce jour.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des vitamines qui composent SOLUVIT. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogène chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Dans l'espèce humaine, il n'existe aucune donnée clinique pertinente de l'utilisation de SOLUVIT pendant la grossesse.

En conséquence, SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité.

Allaitement

L'administration de SOLUVIT est déconseillée en cas d'allaitement du fait d'un risque de surdosage en vitamines chez le nouveau-né.

Durée de conservation :

18 mois.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Forme : Lyophilisat pour usage parentéral

Contenance : 10 flacons ou 100 ml de flacon reconstitué

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour usage parentéral.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Thiamine mononitrate (2.5 mg) (Vitamine B1) : 3,100 mg Quantité correspondant à thiamine
  • Riboflavine phosphate sodique (3.6 mg) (Vitamine B2) : 4,900 mg Quantité correspondant à riboflavine
  • Nicotinamide (40 mg) (Vitamine PP ou B3)
  • Pyridoxine chlorhydrate (4 mg) (Vitamine B6) : 4,900 mg Quantité correspondant à pyridoxine
  • Pantothénique acide (15 mg) (sous forme de pantothénate de sodium (Vitamine B5) : 16,5 mg)
  • Acide ascorbique (100 mg) (sous forme d'ascorbate de sodium : 113,0 mg)
  • Biotine (0.06 mg)
  • Acide folique (0.4 mg) (Vitamine B9)
  • Cyanocobalamine (0.005 mg) (Vitamine B12)

Commentaire : Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218)


Excipients :
  • Glycocolle
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Sodium édétate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.