ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.

ENCEPUR doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.


  • Immunisation active contre l'encéphalite à tiques

Posologie

a)    Une dose de 0,5 ml est administrée aux adultes et aux adolescents à partir de l'âge de 12 ans.

Schéma de primo-vaccination

Le schéma de primo-vaccination consiste en 3 doses et est préférablement administré durant les mois plus froids (hiver), afin de fournir une protection durant la période à risque (printemps/été).

Encepur Adultes peut être administré selon les schémas suivants :

 

Schéma conventionnel

Schéma de vaccination rapide

1ère dose

Jour 0

Jour 0

2ème dose

14 jours à 3 mois après la 1ère dose*

Jour 7

3ème dose

9 à 12 mois après la 2ème dose

Jour 21

*L'administration de la 2ème dose 14 jours après la 1ère fait référence au schéma conventionnel accéléré mentionné dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques alors que l'administration 1-3 mois après la 1ère dose fait référence au schéma conventionnel.

Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection. Le schéma rapide est choisi pour des personnes nécessitant une immmunisation rapide. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.

Après la finalisation du schéma de primo-vaccination, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 12 à 18 mois (après le schéma de vaccination rapide) ou au minimum 3 ans (schéma conventionnel), date après laquelle une première dose de rappel est recommandée.

Se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour plus d'informations concernant la vaccination des personnes ayant un dysfonctionnement du système immunitaire.

b) Vaccination de rappel

Suite à une vaccination initiale avec l'un des 2 schémas de vaccination, une dose de rappel doit être administrée de la manière suivante :

Schéma rapide

 

Première dose de rappel

Autres doses de rappel

Personnes âgées de 12 à 49 ans

12 à 18 mois après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination recommandé

Tous les 5 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans

12 à 18 mois après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination recommandé

Tous les 3 ans

Schéma conventionnel

 

Première dose de rappel

Autres doses de rappel

Personnes âgées de 12 à 49 ans

3 ans après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination

Tous les 5 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans

3 ans après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination

Tous les 3 ans

Selon les recommandations officielles de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), après la primo-vaccination avec un autre vaccin contre l'encéphalite à tiques cultivé sur cellules (3 doses), Encepur  peut être administré comme vaccin de rappel.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.

Si nécessaire, (par exemple chez les sujets présentant des troubles de la coagulation), Encepur peut être administré par voie sous-cutanée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques randomisées, contrôlées  ayant inclus 3223 sujets. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques sont présentés par système classe-organe selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les réactions les plus fréquentes présentées en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence classée selon la convention (CIOMS III) suivante est également fournie pour chaque effet indésirable : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques 

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

 

Très fréquent

Céphalée

Affections gastro-intestinales

 

Fréquent

Nausées

Peu fréquent

Vomissements

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très fréquent

Myalgie

Fréquent

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Très fréquent 

Douleurs au site d'injection, malaise

 

Fréquent

Fièvre>38°C, érythème au site d'injection, oedème au site d'injection, syndrome pseudo-grippal

Description de certains effets indésirables rapportés lors des essais cliniques :

Un syndrome pseudo-grippal (incluant fièvre, hyperhidrose, rigidité) survient fréquemment, en particulier après la primo-vaccination. Ces symptômes régressent en général dans les 72 heures.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en s'appuyant sur les notifications spontanées post-commercialisation et sont organisés en systèmes classe-organe. Ces réactions étant notifiées de manière volontaire par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'en estimer leur fréquence de façon fiable.

Effets indésirables rapportés pendant la surveillance post commercialisation

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Affections du sang et du système lymphatique

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Affections du système nerveux

Paresthésie, vertige, présyncope, syncope

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Granulome au site d'injection, fatigue, asthénie.

Description des effets indésirables rapportés spontanément post commercialisation :

Réactions allergiques tels qu'urticaire généralisé, angioedème, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension et autres troubles circulatoires pouvant être accompagnés de troubles transitoires et non spécifiques de la vision, ainsi que thrombocytopénie transitoire, qui peut également être sévère.

Paresthésie pouvant être décrite par un engourdissement ou des picotements.

Myalgies et arthralgies localisées dans la région cervicale et pouvant indiquer un syndrome méningé. Ces symptômes sont très rares et vont régresser sans séquelles en quelques jours.

Granulome au site d'injection étant occasionnellement accompagné d'un sérome.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients, ou aux résidus de production (formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamycine, néomycine).

Hypersensibilité sévère aux protéines d'oeuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'oeuf).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.

LISTE:

  • Hypersensibilité protéines d'oeuf
  • Infection fébrile aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'oeuf et de poulet (diagnostic basé uniquement sur l'interogatoire ou un test cutanée) n'augmente pas le risque associé à la vaccination avec ENCEPUR.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s'assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.L'administration intravasculaire doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.

Comme pour tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas entraîner de protection de l'ensemble des sujets vaccinés.

Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par ENCEPUR doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.Un examen approfondi du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les sujets atteints d'affections neurologiques sévères pré-existantes.

Une seule injection de ENCEPUR peut ne pas prévenir la survenue d'une encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1e injection.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes (tels que les bactéries du genre Borrelia) dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir rubrique Effets indésirables). Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant une immunodéficience (iatrogénique et liée à l'âge), on peut s'attendre à une réponse immunitaire inadéquate. Dans ces cas, le taux d'anticorps doit être évalué en utilisant des techniques sérologiques, et, si nécessaire, une dose supplémentaire du vaccin devra être administrée.

ENCEPUR contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

En cas d'allergie connue au latex

Seringue préremplie avec une aiguille séparée :

Bien qu'aucun latex de caoutchouc naturel n'ait été détecté dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation d'Encepur chez les personnes sensibles au latex n'a pas été établie.

Seringue préremplie avec une aiguille attachée :

Le protège-aiguille est fabriqué à partir de caoutchouc naturel contenant du latex. Les personnes sensibles au latex peuvent potentiellement développer une réaction allergique suite au contact avec le protège-aiguille.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
  • Réaction anaphylactique après injection du vaccin
  • Maladie auto-immune
  • Affection neurologique
  • Traitement immunosuppresseur
  • Immunodéficience
  • Patient de plus de 49 ans
  • Coagulopathie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.

Des sites d'injection différents doivent être utilisés si plusieurs vaccins injectables sont administrés en même temps.


Incompatibilités

En l'absence d'étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ENCEPUR n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.