Médicaments


DEXTROPROPOXYPHENE/PARACETAMOL/CAFEINE ZYDUS 27 mg/400 mg/30 mg, comprimé (PRODUIT SUPPRIME LE 28/02/2011)

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense, ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.


  • Douleur modérée à intense

Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'adolescent à partir de 15 ans.
- Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas.
- 1 à 2 comprimés par prise. En moyenne 4 comprimés par jour répartis en 2 à 4 prises.
- Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
- Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum, au mieux de 8 à 12 heures.
- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges, troubles visuels).

LIES AU PARACETAMOL :
- Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénies, leucopénies et neutropénies ont été signalés.
LIES AU DEXTROPROPOXYPHENE :
- Les plus fréquents : nausées, vomissements.
- Plus rarement : constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision, désorientation, somnolence, vertiges, hypoglycémie grave, hépatite cholestatique ou mixte.
LIES A LA CAFEINE :
- rares cas d'insomnie,
- possibilité de palpitations.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Céphalée
  • Asthénie
  • Euphorie
  • Troubles de la vision
  • Désorientation
  • Somnolence
  • Vertige
  • Hypoglycémie
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite mixte
  • Insomnie
  • Palpitation
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- allergie au paracétamol, au dextropropoxyphène ou à un autre composant du médicament,
- insuffisance hépatocellulaire,
- insuffisance rénale sévère,
- enfants de moins de 15 ans,
- allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée,
- association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir interactions).
DECONSEILLE :
Associations déconseillées : alcool, carbamazépine, énoxacine.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Insuffisance rénale sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Liées au dextropropoxyphène :
. L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
. Ce médicament doit être évité chez les patients à tendance suicidaire, chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des dépresseurs du système nerveux central.
- Liées au paracétamol :
Interactions du paracétamol avec les examens paracliniques : la prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
- Grossesse : une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément. Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque foetal lorsqu'il est utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la caféine. Bien que s'apparentant aux morphinomimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néonatal. L'abus de caféine peut être à l'origine d'une tachycardie foetale et néonatale. Toutefois, par comparaison à une population normale, il n'a pas été rapporté d'augmentation des fausses couches spontanées, de la prématurité et du nombre d'enfants hypotrophes. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.

LISTE:

  • Tendance suicidaire
  • Grossesse
  • Déficit en G6PD

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES AU PARACETAMOL :
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
LIEES AU DEXTROPROPOXYPHENE :
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) :
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Carbamazépine :
Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Autres dépresseurs du système nerveux central, tels que autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs et traitements de substitution), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite automobile et l'utilisation de machines.
LIEES A LA CAFEINE :
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Enoxacine :
Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Ciprofloxacine, norfloxacine :
Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) où elle peut être dramatique voire mortelle.
- Symptômes de surdosage au paracétamol :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Symptômes de surdosage en dextropropoxyphène :
. Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma.
. Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu'à l'apnée.
. Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par arrêt cardiaque.
- Conduite d'urgence :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier.
. Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.
. Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol et du dextropropoxyphène.
. Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine par voie IV ou orale, si possible avant la dixième heure et l'administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphène.
. Assistance respiratoire.
. Ne pas utiliser d'analeptiques ou de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions fatales.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients amenés à conduire des véhicules et à utiliser des machines de l'apparition possible de somnolence, de vertiges et de troubles visuels.

Grossesse :
Une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément.
Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque foetal lorsqu'il est utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la caféine.
Bien que s'apparentant aux morphinomimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néonatal.
L'abus de caféine peut être à l'origine d'une tachycardie foetale et néonatale. Toutefois, par comparaison à une population normale, il n'a pas été rapporté d'augmentation des fausses couches spontanées, de la prématurité et du nombre d'enfants hypotrophes.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.
Allaitement :
La présence de dextropropoxyphène conditionne la conduite à tenir avec ce médicament en cas d'allaitement :ce médicament passe dans le lait maternel ;quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.


Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé

Dosage : 27 mg/400 mg/30 mg

Contenance : 20 comprimés

Laboratoire Titulaire : ZYDUS FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZYDUS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé blanc.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Dextropropoxyphène (27 mg)
  • Paracétamol (400 mg)
  • Caféine (30 mg)

Excipients :
  • Povidone
  • Hypromellose
  • Cellulose microcristalline
  • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
  • Huile de coton hydrogénée

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