ESKAZOLE 400 mg, comprimé

Infections systémiques :

Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique).

Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix lorsqu'il est possible. Le traitement par albendazole est indiqué :

·en traitement pré-opératoire dans le but d'obtenir un ramollissement de la paroi du kyste et une diminution de la pression intrakystique afin de faciliter l'exérèse chirurgicale des kystes,

·en traitement post-opératoire,

·en encadrement chimiothérapique du drainage percutané pour diagnostic ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration),

·en traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples).

Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire).

Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix, lorsqu'il est possible. Les données dans cette indication restent limitées mais suggèrent une limitation de la progression des lésions parasitaires, une prévention des récidives après intervention chirurgicale et une moindre fréquence de localisations secondaires extrahépatiques.


  • Echinococcose

Posologie

Le traitement est habituellement administré en cures de 28 jours avec une interruption de 14 jours entre chaque cure. Néanmoins, aucun élément ne permet d'affirmer la nécessité d'un traitement en cure discontinue en particulier sur le plan de la tolérance, par rapport à un traitement en continu. Par conséquent, une administration continue sans intervalle entre chaque cure peut être réalisée. Elle peut même être recommandée dans les formes disséminées et chez l'immunodéprimé.

Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique) :

Patients de plus de 60 kg : l'albendazole est administré à la dose de 800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour.

Patients de moins de 60 kg : la dose quotidienne recommandée est de 15 mg/kg à répartir en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg par jour.

Traitement pré-opératoire :

2 cures de 28 jours de traitement pré-opératoire sont recommandées, mais les données ne permettent pas de clairement déterminer la durée optimale du traitement.

Traitement post-opératoire :

En cas de cure pré-opératoire écourtée (moins de 14 jours de traitement) par la nécessité d'une intervention chirurgicale réalisée en urgence, 2 cures minimum de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.

Lorsque l'intervention chirurgicale a révélé des kystes vivants ou en cas de rupture de kyste ou de libération de liquide hydatique durant l'intervention, 2 cures minimum de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.

Encadrement chimiothérapique du drainage percutané à visée diagnostique ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration) : le traitement sera instauré entre 6 heures et 4 jours avant la ponction et poursuivi 1 mois après la ponction.

Traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples) : la durée de traitement n'est pas clairement établie ; elle est en moyenne de 3 à 6 mois, elle peut dans certains cas se poursuivre de 6 mois à 1 an.

Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire) :

Patients de plus de 60 kg : la dose est de 800 mg par jour, soit un comprimé à 400 mg 2 fois par jour.

Patients de moins de 60 kg : la dose usuelle est de 15 mg/kg/jour à répartir en 2 prises sans dépasser 800 mg par jour.

La durée du traitement est individuelle, le traitement doit le plus souvent être maintenu pendant plusieurs mois voire plusieurs années. Un traitement de 2 ans est conseillé après toute intervention chirurgicale (y compris transplantation hépatique) même si le geste opératoire est considéré comme curatif de façon radicale.

Populations spécifiques

Sujets âgés :

Les données concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Des rapports indiquent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés. Toutefois, l'albendazole doit être utilisé avec précaution chez les sujets âgés présentant un dysfonctionnement hépatique.

Insuffisants hépatiques :

L'albendazole est rapidement métabolisé par le foie, le métabolite principal le sulfoxyde d'albendazole étant pharmacologiquement actif. Par conséquent, une insuffisance hépatique serait susceptible d'entraîner des effets significatifs sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d'albendazole.

Les patients présentant des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (transaminases) avant l'initiation du traitement par l'albendazole doivent être étroitement surveillés. Le traitement devra être arrêté en cas d'augmentation significative des enzymes hépatiques ou en cas de diminution cliniquement significative de la numération formule sanguine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisants rénaux :

Comme l'élimination rénale de l'albendazole et de son métabolite actif principal, le sulfoxyde d'albendazole est négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire, cependant, les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés.

Mode d'administration

Voie orale.

Le traitement doit être administré au moment des repas. Les comprimés peuvent être croqués ou avalés avec un peu d'eau.

Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu d'eau, ou de l'écraser.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Maux de tête pouvant être sévères.
- Nausées et vomissements.
- Convulsions.
- Problèmes de vue.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses).

Les femmes en âge de procréer DOIVENT UTILISER une méthode de contraception efficace au cours du traitement et PENDANT les 6 mois qui suivent son arrêt.
Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer DOIVENT utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et PENDANT 3 mois qui suivent son arrêt.
Les hommes dont les partenaires sont enceintes DOIVENT utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire.

En cas de prise unique, l'allaitement DOIT être interrompu au moment de la prise et PENDANT au moins 5,5 demi-vies (soit environ 48 heures) qui suivent l'arrêt du traitement. Avant d'initier l'allaitement, tirer tout le lait disponible et le jeter. En cas de prise répétée, l'allaitement est contre-indiqué.

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences d'observations rapportées plutôt qu'aux fréquences réelles.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquents              ≥1/10
Fréquents                     ≥1/100 à <1/10
Peu fréquents               ≥ 1/1000 à < 1/100
Rares                           ≥ 1/10 000 à < 1/1000
Très rares                     < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de systèmes d'organesTrès fréquentFréquentPeu fréquentFréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Aplasie médullaire  Leucopénie Pancytopénie Agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire
Affections du système nerveux CéphaléesSensations vertigineuses (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines)
Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement)
Affections hépatobiliaires   Elévation légère à modérée des enzymes hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploiHépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :  Alopécie réversible. (diminution de l'épaisseur du cheveu, perte modérée des cheveux)Erythème polymorphe Syndrome de Stevens - Johnson
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Aplasie médullaire
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Agranulocytose
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Alopécie
  • Diminution de l'épaisseur du cheveu
  • Perte de cheveux
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Fièvre
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

LISTE:

  • Hypersensibilité albendazole
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une surveillance médico-chirurgicale régulière de l'évolution de la maladie est nécessaire en milieu hospitalier.

Symptômes neurologiques

Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte infestation par le tænia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; un traitement adapté par des corticoïdes et des anticonvulsivants doit être immédiatement instauré.

·Affections hépatiques

L'albendazole peut entraîner une augmentation légère à modéréedes enzymeshépatiques, quise normalisentgénéralementà l'arrêt dutraitement. Des cas graves d'hépatiteontégalementété rapportés lors de traitement d'infections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée)(voir la rubrique Effets indésirables).Des tests dela fonction hépatique doiventêtre effectuésavant l'initiation du traitementpuisau moinstoutes les deux semainespendant le traitement. L'albendazole devra être arrêté, en cas d'augmentation des enzymes hépatiques(de plus dedeux fois la normale).  Si la réintroduction de ce traitement est indispensable, celle-ci devra se faire après normalisation des enzymes hépatiques. De plus, une étroite surveillance devra être réalisée en raison de possibles récidives car un mécanisme allergique ne peut être écarté.

·Dépression médullaire

Des cas de dépressions médullaires ontété rapportés lors de traitement d'infections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée)(voir la rubrique Effets indésirables). Des numérations de formule sanguine doivent être effectuéeslors de l'initiation du traitement puis toutes les deux semaines pendant chaque cycle de 28 jours.

Les patients présentant une pathologie hépatique,y comprisl'échinococcosehépatique, semblent plus sensibles de développer une dépression médullaire conduisant àune pancytopénie, une aplasie médullaire, une agranulocytose et uneleucopénie. Aussi une surveillance renforcéede la formule sanguine est par conséquent recommandée chez les patients présentant une pathologie hépatique.

L'albendazole devra être arrêté, en cas de diminution importante du nombre de cellules sanguines (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

·Contraception

Avant l'instauration du traitement par l'albendazole, le médecin doit informer le patient du risque embryotoxique, tératogène et aneugène de l'albendazole, de la nécessité d'une contraception efficace et des éventuelles conséquences sur la grossesse si elle survient au cours du traitement par l'albendazole (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

LISTE:

  • Cysticercose cérébrale
  • Surveillance fonction hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Surveillance NFS
  • Pathologie hépatique
  • Diminution de la formule sanguine
  • Sujet âgé
  • Insuffisance rénale
  • Femme en âge de procréer
  • Homme fertile

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Précaution d'emploi

+ ritonavir

+ anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

+ rifampicine

Diminution importante des concentrations plasmatiques de l'albendazole et de son métabolite actif par l'inducteur, avec risque de baisse de son efficacité.

Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de l'albendazole pendant le traitement avec l'inducteur enzymatique et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance médicale sont recommandés.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de l'albendazole sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des sensations vertigineuses ont été rapportées après l'utilisation de l'albendazole (voir rubrique Effets indésirables).

Patientes

Etant donné le potentiel aneugène, embryotoxique et tératogène de l'albendazole, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes. Le traitement par Albendazole ne doit être instauré qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.

Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines

Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Albendazole. On ignore si l'albendazole présent dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/foetus humain. Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par l'albendazole et pendant 3 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire à l'albendazole.

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré des effets embryotoxiques, tératogènes chez le rat et le lapin à des doses proches de celles utilisées chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En clinique, les données sur l'utilisation de l'albendazole au 1er trimestre sont limitées. L'albendazole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications, Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), ce d'autant qu'il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d'innocuité, chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse. Cet élément est basé sur une surveillance prénatale ciblée sur les malformations décrites chez l'animal (squelettiques, crâniofaciales, membres).

Allaitement

L'albendazole est présent dans le lait maternel humain après une prise unique de 400 mg. En raison de son activité aneugène, un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. En cas de prise unique, l'allaitement doit être interrompu au moment de la prise d'albendazole et pendant au moins 5,5 demi-vies (soit environ 48 heures) qui suivent l'arrêt du traitement. Avant d'initier l'allaitement, tirer tout le lait disponible et le jeter. En cas de prise répétée, l'allaitement est contre-indiqué.

Fertilité

Chez le rat et la souris, des études ont montré une toxicité testiculaire de l'albendazole (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'albendazole exerce une activité aneugène, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme.

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Comprimé

Dosage : 400 mg

Contenance : 22400 mg ou 56 comprimés ou 22,40 g

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

Comprimé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Albendazole (400 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : Lactose, agent colorant azoïque.


Excipients :
  • Lactose (Effet notoire)
  • Amidon de maïs
  • Povidone
  • Sodium laurylsulfate
  • Croscarmellose sodique
  • Cellulose microcristalline
  • Laque aluminique de jaune orangé S (Effet notoire)
  • Saccharine sodique
  • Magnésium stéarate
  • Arômes :
    • Arôme vanille
    • Arôme fruit de la passion
    • Arôme orange
  • Contient notamment :
    • Maltodextrine
  • Source de :
    • Glucose

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.