REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé)à teneur réduite en antigènes (PRODUIT SUPPRIME LE 15/12/2016)

REVAXIS (dTP) est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.

Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.

A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent à l'âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.


  • Prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite

Posologie

Une dose de rappel (0,5 ml) est administrée selon les recommandations officielles du calendrier vaccinal. Chez les adultes pour lesquels l'administration de deux doses est jugée nécessaire en raison d'un statut vaccinal inconnu ou d'un délai jugé excessif par rapport à l'administration d'une dose antérieure, une deuxième dose de vaccin peut être proposée au moins un mois plus tard particulièrement en cas d'exposition au risque de diphtérie. Toutefois chez les adultes non vaccinés il est recommandé pour la première dose l'administration du vaccin contenant la valence coquelucheuse (dTcaP). Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.


REVAXIS n'a pas été étudié chez des sujets à risque de plaie tétanigène, néanmoins, des études ont montré qu'il induisait des taux similaires d'anticorps au vaccin Td. Par conséquent, REVAXIS peut être utilisé chez des sujets présentant une plaie tétanigène si la vaccination contre la diphtérie et la poliomyélite est nécessaire.

Population pédiatrique

Sans objet.

 Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde. La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée. La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées. Pour les précautions particulières de manipulation concernant la seringue sans aiguille attachée et l'agitation avant injection, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

CONSULTER IMMEDIATEMENT un médecin en cas de :

- Gonflement du visage ou brusque gonflement du visage et du cou.

- Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires.

 

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent: ≥1/10,

Fréquent: ≥1/100 et <1/10,

Peu fréquent: ≥1/1000 et <1/100, Rare: ≥1/10 000 et <1/1000, Très rare: <1/10 000

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base de données disponibles.

Lors des études cliniques, les événements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection (douleur, érythème, induration et oedème) qui sont rapportées chez 65% à 80% des sujets dans chaque essai. Ces réactions commencent généralement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours : elles sont parfois accompagnées de nodules au point d'injection. Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques, des études de tolérance après commercialisation ou ont été rapportés spontanément après commercialisation. Etant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces événements est classée comme "indéterminée".

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : lymphadénopathies.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité immédiate : oedème de Quincke, réaction anaphylactique et choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome de Guillain Barré, neuropathie du plexus brachial, paresthésie et hypoesthésie transitoires du membre vacciné, syncope vasovagale.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : vertiges.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : hypotension. Affections gastro-intestinalesFréquent : nausées, vomissements.

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, diarrhées.


Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions de type allergique telles que différents types de rash, prurit, urticaire, oedème de la face (suggérant une possible réaction d'hypersensibilité).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgies. Rare : arthralgies.

Fréquence indéterminée : douleurs dans le membre vacciné.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : réactions locales (douleur, érythème, induration, oedème et nodule au point d'injection).

Fréquent : hyperthermie. Peu fréquent : malaise.

Fréquence indéterminée : large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un oedème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.

Abcès amicrobiens. Pâleur.

Asthénie survenant et disparaissant habituellement en quelques jours. Frissons.

Symptômes pseudo-grippaux survenant le plus souvent le jour de la vaccination.

Evènements indésirables potentiels

Comme pour le vaccin tétanique adsorbé, l'incidence et la gravité des réactions locales peuvent être influencées par le choix du site, de la voie d'injection et par le nombre des injections précédentes.

Les réactions systémiques sont principalement observées chez les patients hyperimmunisés, particulièrement par les rappels diphtériques et tétaniques trop fréquents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Douleur au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Nodule au point d'injection
  • Lymphadénopathie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Syndrome de Guillain Barré
  • Neuropathie du plexus brachial
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Syncope vagale
  • Vertige labyrinthique
  • Hypotension
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Rash allergique
  • Prurit
  • Urticaire allergique
  • Oedème de la face
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur dans le membre traité
  • Hyperthermie
  • Malaise
  • Oedème périphérique du membre vacciné
  • Chaleur au site d'injection
  • Sensibilité au site d'injection
  • Abcès amicrobien
  • Pâleur
  • Asthénie
  • Frissons
  • Symptômes pseudogrippaux
Contre-indications

Comme avec les autres vaccins, l'administration de REVAXIS doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple infection bénigne des voies respiratoires supérieures) n'est pas une contre-indication.

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, à la néomycine ou streptomycine ou polymyxine B (présents à l'état de traces).

Réaction d'hypersensibilité sévère ou désordres neurologiques survenus après une injection précédente d'un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des poliovirus inactivés.

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité ou trouble neurologique lors d'une injection précédente de vaccin D ou DT
  • Maladie fébrile sévère aiguë
  • Voie intradermique
  • Voie intravasculaire
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas rare d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.

L'immunogénicité de ce vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin de la maladie ou du traitement pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Afin de minimiser les risques de réaction indésirable, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu, dans les 5 années précédentes, une primo-vaccination complète ou un rappel avec un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.

Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intra-musculaire peut entraîner des saignements chez ces sujets.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
  • Traitement immunosuppresseur
  • Déficit immunitaire excepté l'infection à VIH
  • Antécédent de syndrome de Guillain Barré ou de neuropathie du plexus brachial après vaccin tétanique
  • Thrombocytopénie
  • Trouble de la coagulation

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Excepté le cas d'un traitement immunodépresseur (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration simultanée de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels.


Incompatibilités

En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été mis en évidence, ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Chez les femmes enceintes exposées à un risque de tétanos à la suite d'une blessure, il est préférable d'employer le vaccin tétanique adsorbé.

Allaitement

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 10 injections ou 10 seringues ou 5 ml

Laboratoire Titulaire : MSD VACCINS

Laboratoire Exploitant : MSD VACCINS


Forme pharmaceutique

Suspension injectable en seringue préremplie.

REVAXIS est une suspension trouble blanchâtre.


Composition exprimée par Dose

Principes Actifs :
  • Une dose(1) (0,5 ml) contient :
  • Anatoxine diphtérique (2 UI) > =
  • Anatoxine tétanique (20 UI) > =
  • Virus poliomyélitique (inactivé) Type 1 (40 UD**) (souche Mahoney)*
  • Virus poliomyélitique (inactivé) Type 2 (8 UD**) (souche MEF-1)*
  • Virus poliomyélitique (inactivé) Type 3 (32 UD**) (souche Saukett)*

Commentaire : (1)adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,35 mg(Al+++*). *Produit sur cellules VERO. **unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.


Excipients :
  • Phénoxyéthanol
  • Formaldéhyde
  • Acétique acide ou
  • Sodium hydroxyde pour ajustement du pH
  • Milieu 199 de Hanks contenant notamment :
  • Acides aminés
  • Sels minéraux
  • Vitamines
  • Eau pour préparations injectables
  • Adsorbant :
    • Aluminium hydroxyde hydraté
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Néomycine
    • Polymyxine B
    • Streptomycine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.