Médicaments


APIDRA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche pour opticlick (PRODUIT SUPPRIME LE 03/05/2010)

Traitement du diabète de l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline.


  • Diabète

- L'activité du produit est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Apidra et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline. Voir rubrique propriétés pharmacodynamiques.
- Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.
- Apidra s'utilise dans des schémas qui l'associent soit à une insuline humaine d'action intermédiaire ou d'action prolongée soit à un analogue de l'insuline d'action prolongée soit à des hypoglycémiants oraux.
- La posologie d'Apidra doit être ajustée individuellement.
- Administration :
. Apidra doit être administré en injection sous-cutanée ou en perfusion sous-cutanée continue par pompe.
. Apidra doit être administré en injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse ou la région deltoïde ou par perfusion continue dans la paroi abdominale. Dans une même zone d'injection (abdomen, cuisse ou deltoïde), il convient de varier, d'une injection à l'autre, les sites d'injection et les sites de perfusion. Le taux d'absorption et, par conséquent, le début et la durée d'action peuvent être modifiés par le site d'injection, par l'exercice physique et par d'autres facteurs. L'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale entraîne une absorption légèrement plus rapide qu'à partir des autres sites d'injection (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
. Il faut s'assurer de ne pas pénétrer dans un vaisseau sanguin. Après l'injection, il ne faut pas masser le site d'injection. Les patients doivent être éduqués sur les bonnes techniques d'injection.
- Mélange avec des insulines :
. En l'absence d'études de compatibilité, l'insuline glulisine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments sauf avec l'insuline humaine NPH.
. Pour d'autres précisions sur la manipulation, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Populations particulières :
. Insuffisance rénale :
Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine sont généralement inchangées chez les patients insuffisants rénaux. Les besoins en insuline peuvent cependant être réduits en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
. Insuffisance hépatique :
Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine n'ont pas été évaluées chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
. Sujet âgé :
Les données de pharmacocinétiques disponibles concernant les sujets âgés atteints de diabète sont limitées. Une altération de la fonction rénale peut provoquer une diminution des besoins en insuline.
. Enfants et adolescents :
Les informations cliniques sont insuffisantes concernant l'utilisation d'Apidra chez l'enfant de moins de 6 ans.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypoglycémie, hyperglycémie, troubles visuels).

- L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins.
- Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés ci-dessous, classés par système-organe, dans un ordre décroissant en terme d'incidence [très fréquent : > = 1/10, fréquent : > = 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > = 1/1000, < 1/100 ; rare : > = 1/10000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent : Hypoglycémie.
Les symptômes de l'hypoglycémie apparaissent en général subitement. Ils incluent sueurs froides, pâleur, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, épuisement ou faiblesse inhabituels, confusion, difficulté de concentration, somnolence, faim intense, troubles de la vision, céphalée, nausées et palpitations.
L'hypoglycémie peut s'aggraver et entraîner une perte de la conscience et/ou des convulsions et peut conduire à une altération réversible ou non de la fonction cérébrale voire à la mort.
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
. Fréquent : Réactions au site d'injection et réactions d'hypersensibilité locale.
Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, gonflement et démangeaison au point d'injection) peuvent survenir pendant le traitement avec l'insuline. Ces réactions sont en général transitoires et elles disparaissent normalement au cours du traitement.
. Rare : Lipodystrophie.
Une lipodystrophie peut apparaître au site d'injection si le changement du site d'injection dans une même zone d'injection n'est pas respecté.
- Troubles généraux :
Peu fréquent : Réactions d'hypersensibilité systémique.
Les réactions d'hypersensibilité systémique peuvent se manifester par de l'urticaire, une oppression thoracique, une dyspnée, un eczéma allergique et un prurit. Les cas d'allergie généralisée grave, dont le choc anaphylactique, peuvent engager le pronostic vital.


  • Hypoglycémie
  • Sueurs froides
  • Pâleur
  • Fatigue
  • Nervosité
  • Tremblement
  • Anxiété
  • Epuisement
  • Faiblesse
  • Confusion
  • Difficulté de concentration
  • Somnolence
  • Faim intense
  • Troubles de la vision
  • Céphalée
  • Nausée
  • Palpitation
  • Perte de conscience
  • Convulsions
  • Altération de la fonction cérébrale
  • Mort
  • Réaction au site d'injection
  • Réaction d'hypersensibilité au point d'injection
  • Rougeur au point d'injection
  • Gonflement au point d'injection
  • Démangeaison au point d'injection
  • Lipodystrophie au site d'injection
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oppression thoracique
  • Dyspnée
  • Eczéma allergique
  • Prurit
  • Allergie généralisée
  • Choc anaphylactique
Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Hypoglycémie.
- Enfants et adolescents : les informations cliniques sont insuffisantes concernant l'utilisation d'Apidra chez l'enfant de moins de 6 ans.

LISTE:

  • Hypoglycémie
  • Enfant de moins de 6 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Tout changement de type d'insuline ou de marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, etc), d'origine (animale) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une modification de posologie. Il peut être nécessaire d'adapter un traitement antidiabétique oral associé.
- L'utilisation de posologies inadaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez le diabétique insulinodépendant, peuvent entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, situations qui sont potentiellement létales.
- La substitution par un autre type ou autre marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical et peut nécessiter une adaptation des doses.
- Hypoglycémie :
. Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc varier lorsque le schéma thérapeutique est modifié.
. Les circonstances qui peuvent modifier ou atténuer les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie sont l'ancienneté du diabète, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique, des médicaments tels que les bêtabloquants ou le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine.
Un ajustement de dose peut aussi être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire. L'exercice physique réalisé immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
. La survenue d'une éventuelle hypoglycémie peut être plus précoce après une injection d'analogues d'action rapide qu'après une injection d'insuline humaine soluble.
. Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non corrigées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.
- Les besoins en insuline peuvent être modifiés au cours d'une maladie ou par des troubles émotionnels.
- Grossesse : il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'insuline glulisine chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucune différence entre l'insuline glulisine et l'insuline humaine en ce qui concerne la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. La prudence s'impose lors de la prescription chez la femme enceinte. Une surveillance rigoureuse du contrôle glycémique est essentielle. En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon contrôle métabolique durant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer durant le premier trimestre et augmentent généralement durant le second et le troisième trimestre. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement.

LISTE:

  • Neuropathie diabétique
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Aucune étude concernant les interactions d'origine pharmacocinétique n'a été réalisée. D'après les connaissances empiriques sur des produits similaires, la survenue d'interactions d'origine pharmacocinétique cliniquement pertinentes est peu probable.
- Plusieurs substances influencent le métabolisme glucidique et peuvent nécessiter une adaptation de la posologie de l'insuline glulisine et une surveillance particulièrement rigoureuse.
- Les substances susceptibles de potentialiser l'activité hypoglycémiante et d'augmenter la sensibilité à l'hypoglycémie comprennent les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et les sulfamides antibactériens.
- Les substances qui peuvent réduire l'activité hypoglycémiante comprennent les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les dérivés de la phénothiazine, la somatotropine, les sympathomimétiques [par exemple, épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les oestrogènes, les progestatifs (dans les contraceptifs oraux, par exemple), les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine, par exemple).
- Les bêtabloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent potentialiser ou réduire l'activité hypoglycémiante de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
- De plus, sous l'influence de produits sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice peuvent être atténués voire absents.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf avec l'insuline humaine NPH.


Surdosage

- Une hypoglycémie peut résulter d'un excès d'insuline par rapport à l'alimentation et à la dépense énergétique.
- Il n'existe aucune donnée spécifique disponible concernant le surdosage en insuline glulisine.
Cependant, une hypoglycémie peut comporter différents stades :
. Les épisodes d'hypoglycémie légère seront traités par ingestion de glucose ou de produits sucrés. Il est donc recommandé au patient diabétique de disposer en permanence de morceaux de sucres, bonbons, biscuits ou jus de fruit sucré.
. Les épisodes hypoglycémiques sévères, accompagnés d'une perte de connaissance, seront traités par du glucagon (0,5 à 1 mg) administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne spécifiquement formée, ou par du glucose administré par voie intraveineuse par un professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes, du glucose doit être administré par voie intraveineuse.
Lors de la reprise de conscience, l'administration d'hydrates de carbone par voie orale est recommandée afin d'éviter une récidive.
Après une injection de glucagon, le patient doit être suivi en milieu hospitalier afin d'identifier la raison de cette hypoglycémie sévère et de prévenir d'autres épisodes similaires.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

- La capacité de concentration et de réaction des patients peut être altérée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans les situations où ces facultés sont primordiales (la conduite automobile ou l'utilisation de machines, par exemple).
- Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont diminués ou absents ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Dans de telles circonstances, la capacité à conduire doit être évaluée.

Grossesse :
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'insuline glulisine chez la femme enceinte.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucune différence entre l'insuline glulisine et l'insuline humaine en ce qui concerne la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique données de sécurité précliniques).
La prudence s'impose lors de la prescription chez la femme enceinte. Une surveillance rigoureuse du contrôle glycémique est essentielle.
En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon contrôle métabolique durant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer durant le premier trimestre et augmentent généralement durant le second et le troisième trimestre.
Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement.
Allaitement :
L'excrétion de l'insuline glulisine dans le lait humain est inconnue, mais de façon générale l'insuline ne passe pas dans le lait maternel et n'est pas absorbée après administration orale.
Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.

Durée de conservation :
2 ans.
Durée de conservation après la première utilisation de la cartouche :
Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au réfrigérateur. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de protéger de la lumière.
Précautions particulières de conservation :
- Cartouches non ouvertes :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Ne pas mettre Apidra à côté du compartiment congélateur ou d'une poche de congélation.
Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
- Cartouches en cours d'utilisation :
Pour les précautions de conservation, voir rubrique durée de conservation.

Forme : Solution injectable

Dosage : 100 Unités/mL

Contenance : 1500 U ou 15 ml ou 5 cartouches

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS DEUT GMBH

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution aqueuse, limpide, incolore.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Insuline glulisine (100 unités*)

Commentaire : *(équivalent à 3,49 mg). Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 300 Unités. L'insuline glulisine est produite par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.


Excipients :
  • Métacrésol
  • Sodium chlorure
  • Trométamol
  • Polysorbate 20
  • Chlorhydrique acide concentré
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Escherichia coli

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.