ISOFUNDINE, solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 01/03/2009)

Remplacement des pertes de liquide extracellulaire en cas de déshydratation isotonique lorsqu'une acidose est imminente ou déjà déclarée.


  • Déshydratation extracellulaire

Posologie

Adultes, patients âgés, adolescents et enfants

La posologie est fonction de l'âge, du poids, de l'état biologique et clinique du patient ainsi que des traitements concomitants.

Posologie recommandée

·         Pour les adultes, patients âgés et adolescents :
500 mL à 3 litres/24 h, soit 1 à 6 mmol de sodium/kg/24 h et 0,03 à 0,17 mmol de potassium/kg/24 h.

·         Pour les nouveau-nés et les enfants :
20 mL à 100 mL/kg/24 h, soit 3 à 14 mmol de sodium/kg/24 h et 0,08 à 0,40 mmol de potassium/kg/24 h.

Débit de perfusion:

La vitesse de perfusion maximale dépend des besoins du patient en remplissage hydroélectrolytique, de son poids, de l'état clinique et du statut biologique.

En pédiatrie, la vitesse de perfusion est en moyenne de 5 mL/kg/h mais cette valeur varie avec l'âge :

·         6-8 mL/kg/h pour le nouveau-né,

·         4-6 mL/kg/h pour le nourrisson,

·         2-4 mL/kg/h pour l'enfant en âge scolaire.

 

Pour information :

·         Nouveau-né et nourrisson : de 28 jours à 23 mois (un nourrisson peut marcher).

·         Enfant et enfant en âge d'aller à l'école : de 2 ans à 11 ans.

Mode d'administration

Administration intraveineuse stricte, en perfusion.

La solution présente un pH de 5,1 à 5,9 et une osmolarité théorique de 309 mosm/l. Par conséquent, elle peut être administrée par voie veineuse périphérique.

En cas d'administration par perfusion rapide sous pression, la totalité de l'air doit être retirée du contenant plastique et du dispositif de perfusion avant d'initier la perfusion. En effet, dans le cas contraire, il existe un risque d'embolie gazeuse.

Suivi :

L'équilibre hydrique, les concentrations plasmatiques en électrolytes ainsi que le pH doivent être contrôlés pendant l'administration.

Isofundine peut être administré aussi longtemps qu'une indication de remplissage vasculaire s'avère nécessaire.

Des signes de surdosage peuvent survenir (voir rubrique Surdosage).

Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité caractérisées par un urticaire ont été observés après administration intraveineuse de sels de magnésium. De rares cas d'iélus paralytiques ont été observés après administration intraveineuse de sulfate de magnésium. Il est cepednant connue que les sels de magnésium administrés par orale orale stimulent le péristaltisme,

La technique d'administration peut induire des effets indésirables notamment des réactions fébriles, une infection au site d'injection, une douleur ou une réaction locale, une irritation des veines, une thrombose veineuse ou une phlébite, ceci à partir du site d'injection et d'extravasation.

Des effets indésirables peuvent également être dus aux médicaments ajoutés dans la solution; ces effets indésirables dépendent de la nature des médicaments associés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Iléus paralytique
  • Réaction fébrile
  • Infection au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Réaction au site d'injection
  • Irritation des veines
  • Thrombose veineuse s'étendant à partir du site d'injection
  • Phlébite s'étendant à partir du site d'injection
Contre-indications

Isofundine ne doit pas être administré dans les conditions suivantes:

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypervolémie.

·         Insuffisance cardiaque congestive sévère.

·         Insuffisance rénale avec oligurie ou anurie.

·         Œdème sévère généralisé.

·         Hyperkaliémie.

·         Hypercalcémie.

·         Alcalose métabolique.

LISTE:

  • Hypervolémie
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Insuffisance rénale avec oligurie ou anurie
  • Oedème généralisé
  • Hyperkaliémie
  • Hypercalcémie
  • Alcalose métabolique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un suivi spécifique des patients présentant une insuffisance cardiaque ou pulmonaire légère à modéré doit être mise en oeuvre en cas de nécessité de perfusion de grands volumes (dans le cas d'états plus sévères: voir rubrique Contre-indications).

Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant:

·         une insuffisance cardiaque légère à modérée, un oedème pulmonaire ou périphérique ou une hyperhydratation extracellulaire (dans le cas d'états plus sévères: voir rubrique Contre-indications),

·         une hypernatrémie, une hyperchlorémie, une déshydratation hypertonique, une hypertension artérielle, une atteinte de la fonction rénale, une éclampsie imminente ou déjà déclarée, un hyperaldostéronisme ou tout autre état ou traitement (par exemple: corticoïdes/stéroïdes) entraînant une rétention sodique (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, ou un état prédisposant à l'hyperkaliémie tels que les situations suivantes: insuffisance rénale ou hypocorticisme, déshydratation aiguë, destruction tissulaire généralisée, situations cliniques pouvant être observées chez les grands brûlés.

En raison de la présence de calcium:

·          éviter toute une extravasation lors de la perfusion intraveineuse.

La solution doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou toute pathologie pouvant majorer la concentration en vitamine D telle que la sarcoïdose.

En cas de transfusion sanguine concomitante, la solution ne doit pas être administrée par le même dispositif de perfusion.

Les solutions contenant des anions métabolisables doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une insuffisance respiratoire.

Un suivi des électrolytes plasmatiques, de l'équilibre hydrique et du pH est nécessaire.

En cas de traitement parentéral prolongé, un apport nutritif adapté doit être administré au patient.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque
  • Oedème pulmonaire
  • Oedème périphérique
  • Hypernatrémie
  • Hyperchlorémie
  • Hypertension
  • Atteinte de la fonction rénale
  • Hyperaldostéronisme
  • Risque d'hyperkaliémie
  • Hypervitaminose D
  • Sarcoïdose
  • Insuffisance respiratoire
  • Hypertension gravidique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Isofundine contient du sodium, potassium, calcium et magnésium aux concentrations identiques à celles du plasma. Isofundine administré conformément aux indications et contre-indications recommandées n'induit pas d'augmentation des concentrations plasmatiques de ces électrolytes.

En cas d'augmentation de la concentration d'un de ces électrolytes quelqu'un soit la raison, les interactions suivantes devront être prises en compte:

LIEES AU SODIUM

+ Corticoïdes/stéroïdes et carbenoxolone

Peuvent être associées à la rétention de sodium et d'eau (avec oedème et hypertension).

LIEES AU POTASSIUM

+ Suxaméthonium

+ Diurétiques épargnants potassiques (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association)

+ Tacrolimus, cyclosporine

Peuvent accroître la concentration potassique du plasma et conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale, notamment en cas d'insuffisance rénale qui augmente l'effet hyperkaliémiant.

LIEES AU CALCIUM

+ Les glycosides de la digitale (digitaliques cardiotoniques)

+ Peuvent voir leurs effets augmenter en cas d'hypercalcémie et conduire à une arythmie cardiaque sévère à fatale.

+ La vitamine D

Peut induire une hypercalcémie.


Incompatibilités

Le mélange de ce médicament avec des médicaments contenant des carbonates, phosphates, sulfates ou tartrates peut induire une précipitation.
Dans le cas d'une transfusion sanguine concomitante, la solution ne doit pas être administrée par le même dispositif de perfusion.


Surdosage

Un surdosage ou une administration trop rapide peuvent conduire à une surcharge hydrique et sodique responsable de la survenue d'oedème, en particulier en cas de diminution de l'excrétion rénale de sodium. Une dialyse extra rénale peut dans ce cas s'avérer nécessaire.

Une administration trop importante de potassium peut entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Celle-ci peut se traduire par les symptômes suivants: paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmie cardiaque, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale. Le traitement d'une hyperkaliémie comprend l'administration de calcium, d'insuline (avec glucose) et/ou de bicarbonate de sodium, l'échange sur résines ou une dialyse.

Une administration parentérale trop importante de sels de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie dont les symptômes les plus importants sont une perte des réflexes des tendons profonds et une dépression respiratoire; ces deux effets étant liés à un blocage neuromusculaire. Les autres symptômes d'une hypermagnésémie comprennent: nausées, vomissements, rougeur cutanée, soif, hypotension due à la vasodilatation périphérique, somnolence, confusion, faiblesse musculaire, bradycardie, coma et arrêt cardiaque.

Une administration trop importante de chlorures peut entraîner une perte de bicarbonates et une acidose métabolique.

Une administration trop importante de composés tels qu'acétate et malate, métabolisés en anions bicarbonates, peut entraîner une alcalose métabolique, plus particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale, pouvant se traduire par les symptômes suivants: modifications de l'humeur, fatigue, essoufflement, faiblesse musculaire et rythme cardiaque irrégulier. Les patients qui ont de plus une hypocalcémie peuvent présenter une hypertonicité musculaire, des contractions musculaires et une tétanie. Le traitement de l'alcalose métabolique associée à une augmentation des bicarbonates consiste essentiellement en une correction appropriée de la balance hydro électrolytique.

Une administration trop importante de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie pouvant se traduire par les symptômes suivants: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, lithiases rénales et, dans les cas graves, arythmies cardiaques et coma. Une injection intraveineuse trop rapide de sels de calcium peut également entrainer des symptômes d''hypercalcémie tels que des bouffées de chaleur, une vasodilatation périphérique voire une anomalie du goût (goût crayeux).

Le traitement d'une hypercalcémie asymptomatique bénigne se résout en général par l'interruption de l'administration de calcium ou de tout autre médicament ayant favorisé cette hypercalcémie comme par exemple la vitamine D.

En cas d'hypercalcémie sévère, un traitement d'urgence incluant: diurétiques de l'anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, édétate trisodique est nécessaire. En cas de surdosage lié aux médicaments administrés en association, les signes et symptômes seront liés à la nature des médicaments utilisés.

En cas d'administration excessive accidentelle, le traitement doit être interrompu. Le patient devra être mis sous observation afin de rechercher tout signe et symptômes induits par le médicament administré. Des mesures symptomatiques ainsi qu'une surveillance adéquates seront mises en oeuvre si besoin est.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Isofundine n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Nous ne disposons pas de données sur l'utilisation de Isofundine chez la femme enceinte ou allaitant. Aucun risque n'est attendu dans les indications prévues par l'AMM, lorsque la volémie et les niveaux électrolytique et acido-basique sont suivis avec précaution (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Isofundine doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension gravidique.

Durée de conservation :

Durée de conservation de la solution avant ouverture du récipient :

Flacons verre et poche Ecoflac (PE) : 3 ans.

Poches plastiques Ecobag (Polypropylène/PE/Polyester) : 2 ans.

Durée de conservation de la solution après ouverture du récipient :

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas où il ne serait pas utilisé immédiatement, le temps ainsi que les conditions de conservation avant utilisation sont de l'entière responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures de 2°C à 8°C, à moins que la reconstitution/dilution (etc) n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.

Précautions particulières de conservation :

Flacon verre et poches en polyéthylène (Ecoflac) : Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Poches plastiques (Ecobag) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 1400 mmol de sodium ou 10000 ml ou 20 poches

Laboratoire Titulaire : B-BRAUN MELSUNGEN

Laboratoire Exploitant : B-BRAUN MEDICAL


Forme pharmaceutique

Solution aqueuse limpide et incolore.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • Chlorure de sodium (6.8 g)
  • Chlorure de potassium (0.3 g)
  • Chlorure de magnésium (0.2 g) hexahydraté
  • Chlorure de calcium (0.37 g) dihydraté
  • Acétate de sodium (3.27 g) trihydraté
  • Acide malique (0.67 g)

Commentaire : - Concentration en électrolytes : . Sodium : 140,00 mmol/L. . Potassium : 4,00 mmol/L. . Magnésium : 1,00 mmol/L. . Calcium : 2,50 mmol/L. . Chlorure : 127,00 mmol/L. . Acétate : 24,00 mmol/L. . Malate : 5,00 mmol/L. - Osmolarité : 304 mosm/L. - pH = 4,6 à 5,4.


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.