EPLERENONE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

EPLERENONE BIOGARAN est indiquée :

·         en complément des traitements standards incluant les bêta-bloquants, pour réduire le risque de morbi‑mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40 %) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent ;

·         en complément du traitement optimal standard, pour réduire le risque de morbi‑mortalité cardiovasculaire chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque de la classe New York Heart Association (NYHA) stade II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 30 %) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent
  • Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque de classe NYHA II

Posologie

Pour un ajustement individuel de la posologie, il est possible d'utiliser des dosages à 25 mg et 50 mg. La posologie maximale est de 50 mg par jour.

Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde

La posologie d'entretien d'éplérénone recommandée est de 50 mg en une prise par jour. Le traitement doit être débuté à la dose de 25 mg une fois par jour, avec une augmentation de posologie jusqu'à la dose cible quotidienne de 50 mg une fois par jour, de préférence en quatre semaines, en tenant compte des taux sériques de potassium (voir tableau 1). Le traitement par l'éplérénone doit normalement être débuté entre 3 et 14 jours après l'infarctus du myocarde sévère.

Pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique au stade II selon la classification NYHA

Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique de classe II NYHA, le traitement doit être initié à une dose de 25 mg une fois par jour et pourra être augmenté jusqu'à la dose de 50 mg/jour, de préférence dans les 4 semaines, après avoir vérifié la kaliémie (voir Tableau 1 et rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un traitement par éplérénone ne doit pas être débuté chez des patients présentant une kaliémie > 5,0 mmol/L (voir rubrique Contre-indications).

La kaliémie doit être mesurée avant l'initiation du traitement par éplérénone, pendant la première semaine, puis un mois après le début du traitement ou l'ajustement de posologie. Par la suite, la kaliémie devra être évaluée périodiquement comme nécessaire.

Après le début du traitement, la posologie doit être ajustée en fonction de la kaliémie comme indiqué dans le tableau 1.

Tableau 1 : Ajustements posologiques après le début du traitement

Kaliémie (mmol/L)

Action

Ajustement de posologie

< 5,0

Augmentation

25 mg tous les 2 jours à 25 mg une fois par jour.

25 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour.

5,0 - 5,4

Maintien

Pas d'ajustement de posologie.

5,5 - 5,9

Diminution

50 mg une fois par jour à 25 mg une fois par jour.

25 mg une fois par jour à 25 mg tous les deux jours.

25 mg tous les deux jours à interruption du traitement.

≥ 6,0

Interruption

Sans objet.

Après une interruption du traitement par éplérénone en raison d'une kaliémie ≥ 6,0 mmol/L, le traitement pourra être repris à la posologie de 25 mg tous les deux jours dès que la kaliémie sera redescendue en dessous de 5,0 mmol/L.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'éplérénone chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques.

Personnes âgées

Aucun ajustement initial de posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées. En raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge, le risque d'hyperkaliémie est augmenté dans cette population. Ce risque peut être également plus élevé quand il existe également une co‑morbidité associée à une exposition systémique plus importante, en particulier dans l'insuffisance hépatique légère à modérée. Un contrôle régulier de la kaliémie est recommandé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement initial de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Un contrôle régulier de la kaliémie avec un ajustement des doses selon le tableau 1 est recommandé.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-60 ml/min) le traitement doit être initié à 25 mg tous les deux jours, avec ajustement de la dose en fonction de la kaliémie (voir tableau 1). Une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il n'y a pas de données chez les patients ayant une ClCr < 50 ml/min présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde. L'utilisation de l'éplérénone chez ces patients doit être effectuée avec prudence. Les doses supérieures à 25 mg par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une ClCr < 50 ml/min.

L'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) est contre‑indiquée (voir rubrique Contre-indications).

L'éplérénone n'est pas dialysable.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement initial de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, en raison d'une exposition systémique plus importante à l'éplérénone chez ces patients, un contrôle fréquent et régulier de la kaliémie est recommandé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement concomitant

En cas de traitement concomitant avec des inhibiteurs légers à modérés du CYP3A4, par exemple l'amiodarone, le diltiazem et le vérapamil, la posologie de 25 mg une fois par jour doit être utilisée. La posologie ne doit pas dépasser 25 mg une fois par jour (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'éplérénone peut être prise pendant ou en dehors des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN, en cas de :
- gonflement au niveau du visage, de la langue ou de la gorge,
- difficulté à avaler,
- urticaire et difficulté à respirer.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements).
EVITER de consommer du millepertuis (Hypericum perforatum) en cours de traitement (diminution de l'activité de l'éplérénone).

Dans deux études (EPHESUS et EMPHASIS-HF [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure]), l'incidence globale des événements indésirables décrits avec l'éplérénone a été similaire à celle observée avec le placebo.

Ci-dessous figurent les événements indésirables observés lors de ces deux études (événements indésirables pour lesquels un lien avec le traitement est suspecté et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, ou événements indésirables graves et dont l'incidence est significativement supérieure à celle observée avec le placebo), soit lors de la surveillance post‑commercialisation. Les événements indésirables sont classés par système-organe et fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la manière suivante :

·         très fréquent (≥ 1/10) ;

·         fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

·         peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

·         rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

·         très rare (< 1/10 000) ;

·         fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 2 : Fréquence des événements indésirables dans les études contrôlées contre placebo menées sur l'éplérénone

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Réaction indésirable

Infections et infestations

Peu fréquent

pyélonéphrite, infection, pharyngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

éosinophilie

Affections endocriniennes

Peu fréquent

hypothyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

hyperkaliémie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), hypercholestérolémie

Peu fréquent

hyponatrémie, déshydratation, hypertriglycéridémie

Affections psychiatriques

Fréquent

insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent

syncope, étourdissements, céphalées

Peu fréquent

hypoesthésie

Affections cardiaques

Fréquent

insuffisance cardiaque gauche, fibrillation auriculaire

Peu fréquent

tachycardie

Affections vasculaires

Fréquent

hypotension

Peu fréquent

thrombose artérielle des membres, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

toux

Affections gastro‑intestinales

Fréquent

diarrhées, nausées, constipation, vomissements

Peu fréquent

flatulences

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Fréquent

éruption cutanée, prurit

Peu fréquent

oedème de Quincke, hyperhidrose

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

Fréquent

spasme musculaire, douleurs dorsales

Peu fréquent

douleurs musculo‑squelettiques

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

insuffisance rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

cholécystite

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

asthénie

Peu fréquent

malaise

Investigations

Fréquent

élévation de l'urée dans le sang, élévation de la créatininémie

Peu fréquent

diminution des récepteurs du facteur de croissance épidermique, augmentation de la glycémie

Dans l'étude EPHESUS, un nombre plus important de cas d'accident vasculaire cérébral a été observé dans le groupe de sujets très âgés (≥ 75 ans). Néanmoins, il n'a pas été montré de différence statistiquement significative entre les groupes éplérénone (30) et placebo (22) dans la survenue des accidents vasculaires cérébraux. Dans l'étude EMPHASIS-HF, le nombre de cas d'accident vasculaire cérébral chez les personnes très âgées (≥ 75 ans) était de 9 dans le groupe éplérénone et de 8 dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Pyélonéphrite
  • Infection
  • Pharyngite
  • Eosinophilie
  • Hypothyroïdie
  • Hyperkaliémie
  • Hypercholestérolémie
  • Hyponatrémie
  • Déshydratation
  • Hypertriglycéridémie
  • Insomnie
  • Etourdissement
  • Syncope
  • Céphalée
  • Hypoesthésie
  • Insuffisance cardiaque gauche
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Thrombose artérielle d'un membre
  • Hypotension orthostatique
  • Toux
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Flatulence
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Hyperhidrose
  • Oedème de Quincke
  • Spasme musculaire
  • Douleur dorsale
  • Douleur musculosquelettique
  • Insuffisance rénale
  • Cholécystite
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Malaise
  • Elévation de l'urée
  • Elévation de la créatinine
  • Diminution des récepteurs du facteur de croissance épidermique
  • Augmentation de la glycémie
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         patients avec une kaliémie > 5,0 mmol/L lors de l'instauration du traitement ;

·         patients avec une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml par minute par 1,73 m2) ;

·         patients avec une insuffisance hépatique sévère (Classe Child-Pugh C) ;

·         patients recevant des diurétiques épargneurs de potassium ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII).

LISTE:

  • Hypersensibilité éplérénone
  • Kaliémie > 5 mmol/L à l'instauration du traitement
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Enfant de 6 à 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hyperkaliémie

En raison du mécanisme d'action, une hyperkaliémie peut survenir sous éplérénone. La kaliémie doit être contrôlée chez tous les patients lors de l'initiation du traitement et lors des modifications de posologie. Par la suite, un contrôle régulier est recommandé en particulier pour les patients à risque d'hyperkaliémie, tels que les patients âgés, patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et les patients diabétiques. L'administration de suppléments potassiques après le début du traitement par éplérénone n'est pas recommandée en raison du risque accru d'hyperkaliémie. Une baisse de la kaliémie a été observée en cas de diminution de la posologie d'éplérénone. Une étude a montré que l'association d'hydrochlorothiazide à un traitement par l'éplérénone a contrebalancé l'augmentation de la kaliémie.

Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en association avec un IEC et/ou un ARAII.

L'association d'un IEC et d'un ARAII avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, notamment une microalbuminurie diabétique, la kaliémie doit être contrôlée régulièrement. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. Bien que les données de patients souffrant de diabète de type II et de microalbuminurie soient limitées dans l'étude EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study), une incidence accrue d'hyperkaliémie a été observée chez ces patients. Ils doivent donc être traités avec précaution. L'éplérénone n'est pas éliminée par hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classes Child-Pugh A et B), aucune augmentation de la kaliémie au-dessus de 5,5 mmol/L n'a été observée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, les concentrations d'électrolytes doivent être contrôlées. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation d'éplérénone n'a pas été évaluée et est donc contre-indiquée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications).

Inducteurs du CYP3A4

L'administration d'éplérénone avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus doivent être évités pendant un traitement par l'éplérénone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Surveillance kaliémie
  • Sujet âgé
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Diabète
  • Micro-albuminurie
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacodynamiques

+ Diurétiques épargneurs de potassium et suppléments potassiques

En raison du risque accru d'hyperkaliémie, l'éplérénone ne doit pas être administrée à des patients recevant d'autres diurétiques épargneurs de potassium ou des suppléments potassiques (voir rubrique Contre-indications). Les diurétiques épargneurs de potassium peuvent aussi majorer l'effet des médicaments antihypertenseurs et des autres diurétiques.

+ IEC, ARA II

Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en association avec un IEC et/ou un ARAII. Une surveillance étroite de la kaliémie et de la fonction rénale est recommandée, en particulier chez les patients à risque d'insuffisance rénale, par exemple, les patients âgés.

La triple association d'un IEC et d'un ARAII avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Lithium

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec le lithium. Cependant, chez des patients recevant du lithium, des diurétiques et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), une toxicité du lithium a été observée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'administration concomitante d'éplérénone et de lithium doit être évitée. Si cette association s'avère nécessaire, les concentrations plasmatiques en lithium doivent être surveillées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Ciclosporine, tacrolimus

La ciclosporine et le tacrolimus peuvent entraîner une insuffisance rénale et majorer le risque d'hyperkaliémie. L'utilisation concomitante d'éplérénone et de ciclosporine ou de tacrolimus doit être évitée. Quand la ciclosporine et le tacrolimus doivent être administrés avec de l'éplérénone (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), un contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale est recommandé.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Un traitement par AINS peut entraîner une insuffisance rénale aiguë en agissant directement sur la filtration glomérulaire, en particulier chez les patients à risque (sujets âgés et/ou patients déshydratés). Les patients recevant de l'éplérénone et des AINS doivent être correctement hydratés et leur fonction rénale surveillée avant l'initiation du traitement.

+ Triméthoprime

L'administration concomitante de triméthoprime et d'éplérénone augmente le risque d'hyperkaliémie. Une surveillance de la kaliémie et de la fonction rénale doit être effectuée en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés.

+ Alpha‑1‑bloquants (par exemple prazosine, alfuzosine)

En cas d'association d'alpha‑1‑bloquants à l'éplérénone, il existe un risque potentiel d'augmentation de l'effet hypotenseur et/ou une hypotension orthostatique. Un contrôle clinique de l'hypotension orthostatique est recommandé lors de l'administration concomitante avec les alpha‑1‑bloquants.

+ Antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, amifostine, baclofène

Un risque potentiel de majoration des effets antihypertenseurs et d'hypotension orthostatique existe si ces médicaments sont associés à l'éplérénone.

+ Glucocorticoïdes, tétracosactide

L'administration simultanée de ces médicaments avec l'éplérénone peut potentiellement diminuer les effets antihypertenseurs (rétention sodique et hydrique).

Interactions pharmacocinétiques

Des études in vitro montrent que l'éplérénone n'est pas un inhibiteur des isoenzymes CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 ou CYP3A4. L'éplérénone n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P.

+ Digoxine

L'exposition systémique (ASC) à la digoxine augmente de 16 % (IC 90 % : 4 %-30 %) en cas d'administration concomitante avec l'éplérénone. Si le taux de digoxine (ou digoxinémie) est proche de la limite supérieure thérapeutique, des précautions d'emploi sont à prendre.

+ Warfarine

Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée avec la warfarine. Si le taux de warfarine se situe près de la limite supérieure thérapeutique, des précautions d'emploi sont à prendre.

+ Substrats du CYP3A4

Les résultats d'études de pharmacocinétique avec des substrats marqués du CYP3A4, midazolam et cisapride, n'ont montré aucune interaction pharmacocinétique significative de ces médicaments en cas d'administration concomitante avec l'éplérénone.

+ Inhibiteurs des CYP3A4

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : des interactions pharmacocinétiques significatives peuvent survenir en cas d'association avec des médicaments inhibiteurs du CYP3A4. Un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole à 200mg deux fois par jour) entraîne une augmentation de 441 % de l'ASC de l'éplérénone (voir rubrique Contre-indications). L'utilisation concomitante d'éplérénone avec de puissants inhibiteurs des CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la clarithromycine, la télithromycine, et la néfazadone, est contre‑indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Inhibiteurs du CYP3A4 légers à modérés : l'administration concomitante avec l'érythromycine, le saquinavir, l'amiodarone, le diltiazem, le vérapamil et le fluconazole entraîne des interactions pharmacocinétiques significatives avec des augmentations de l'ASC de 98 % à 187 %. La posologie de l'éplérénone ne doit pas dépasser 25 mg par jour en cas d'association à des inhibiteurs légers à modérés du CYP3A4 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

+ Inducteurs du CYP3A4

L'administration concomitante de millepertuis (puissant inducteur du CYP3A4) et d'éplérénone provoque une diminution de 30 % de l'ASC de l'éplérénone. Une diminution plus importante de l'ASC de l'éplérénone peut survenir avec des inducteurs du CYP3A4 plus puissants tels que la rifampicine. En raison d'un risque de diminution de l'efficacité de l'éplérénone, l'utilisation simultanée de puissants inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, millepertuis) et d'éplérénone n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Anti-acides

Les résultats d'une étude cinétique clinique ont montré qu'aucune interaction significative n'est attendue lorsque les anti-acides sont associés à l'éplérénone.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage avec l'éplérénone n'a été rapporté chez l'homme. La manifestation la plus probable d'un surdosage serait une hypotension ou une hyperkaliémie. L'éplérénone ne peut pas être éliminée par hémodialyse. Il a été observé que l'éplérénone se lie de manière importante au charbon.

En cas d'hypotension symptomatique, un traitement de soutien doit être instauré. En cas de survenue d'une hyperkaliémie, le traitement standard doit être instauré.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. L'éplérénone ne provoque pas de somnolence ou d'altération des fonctions cognitives. Cependant, il sera tenu compte du risque potentiel d'étourdissements en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes de l'utilisation de l'éplérénone chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo‑foetal, la mise bas et le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il est cependant recommandé d'être prudent en cas de prescription d'éplérénone à des femmes enceintes.

Allaitement

Après administration orale, le passage de l'éplérénone dans le lait n'est pas connu. Cependant, les données précliniques montrent que l'éplérénone et/ou ses métabolites sont présents dans le lait de rate ; les rats nouveaux-nés exposés par cette voie se sont développés normalement. Les effets indésirables n'étant pas connus en cas d'allaitement, en fonction de l'importance du traitement pour la mère, il conviendra de décider d'interrompre soit l'allaitement ou soit le traitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée disponible relative à la fertilité.

Durée de conservation :

Plaquettes opaques (PVC/Alu) : 4 ans.

Plaquettes opaques (PVC/PVDC/Alu), plaquettes (Alu/Alu), flacon plastique (PEHD) : 3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 50 mg

Contenance : 4500 mg ou 90 comprimés ou 4,50 g

Laboratoire Titulaire : BIOGARAN

Laboratoire Exploitant : BIOGARAN


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimé jaune, rond, biconvexe, d'un diamètre de 7,5 mm.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Eplérénone (50 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : un comprimé contient 69,00 mg de lactose monohydraté ( voir rubrique Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi).


Excipients :
  • Noyau :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Cellulose microcristalline
    • Croscarmellose sodique
    • Hypromellose
    • Magnésium stéarate
    • Sodium laurylsulfate
  • Pelliculage :
    • Opadry jaune 13B82402 :
      • Hypromellose
      • Macrogol
      • Titane dioxyde
      • Polysorbate 80
      • Fer oxyde jaune

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.