Médicaments


VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 09/12/2013)

- Cancer du poumon non à petites cellules.
- Cancer du sein métastatique.


  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Cancer du sein métastatique

Voie intraveineuse stricte.
- En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m² administrée à fréquence hebdomadaire.
- En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose injectée doit être diluée dans un soluté physiologique (125 ml par exemple) et perfusée sur une courte période (15 à 20 minutes). L'administration devra être suivie d'un rinçage abondant de la veine par le soluté physiologique.
- En cas d'insuffisance hépatique, la posologie doit être réduite.
- Insuffisance rénale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Attention : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, il peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doit être administrée par une autre veine. L'injection locale de hyaluronidase 250 UI/ml, 1 ml en sous-cutanée autour de la lésion, l'application de chaleur modérée facilitent la diffusion du produit et semblent réduire le risque de cellulite.
- En cas de contact accidentel avec l'oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l'oeil.
Modalités de manipulation :
- La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
- L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
- Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

SIGNALER IMMEDIATEMENT AU MEDECIN TRAITANT :
- une constipation,
- des difficultés respiratoires qui peuvent s'observer quelques minutes à plusieurs heures après l'injection.

- Toxicité hématologique :
. la toxicité limitante est la granulopénie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi/Précautions d'emploi),
. anémie fréquente, mais d'intensité modérée.
- Neurotoxicité :
. Périphérique : elle est très généralement limitée à l'abolition des réflexes ostéotendineux. Les paresthésies sont peu fréquentes. Après un traitement prolongé, on peut observer une fatigabilité des membres inférieurs.
. Système nerveux végétatif digestif : la principale manifestation est la parésie intestinale entraînant une constipation.
De rares cas d'iléus paralytiques ont également été observés.
- Toxicité digestive :
constipation (voir neurotoxicité), nausées, vomissements : l'incidence est relativement faible.
- Toxicité bronchopulmonaire :
Comme les vinca-alcaloïdes, la vinorelbine est susceptible d'entraîner des états dyspnéiques et un bronchospasme. Avec les vinca-alcaloïdes, ces réactions débutent dans les minutes qui suivent l'injection, mais elles peuvent aussi survenir plusieurs heures après.
- Toxicité cardiovasculaire :
Quelques rares cas d'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angor, et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme) ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Ont également été signalés : alopécie (progressive et modérée), douleur de la mâchoire.
- Toute extravasation du produit pendant une injection endoveineuse peut entraîner des réactions locales pouvant aller jusqu'à la nécrose (voir rubrique posologie et mode d'administration).


  • Granulopénie
  • Anémie
  • Abolition des réflexes ostéotendineux
  • Paresthésie
  • Fatigabilité des membres inférieurs
  • Parésie intestinale
  • Constipation
  • Iléus paralytique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Etat dyspnéique
  • Bronchospasme
  • Infarctus du myocarde
  • Angor
  • Modification de l'électrocardiogramme
  • Alopécie
  • Douleur de la mâchoire
  • Nécrose cutanée en cas d'extravasation
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Grossesse.
- Allaitement.
- Insuffisance hépatique sévère.
- En association avec le vaccin anti-amaril (fièvre jaune).
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf la fièvre jaune), la phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne) et l'itraconazole.

LISTE:

  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Radiothérapie du foie

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse stricte.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux (détermination du taux d'hémoglobine, du nombre de leucocytes et de granulocytes avant toute nouvelle injection).
- En cas de granulopénie (< 2000/mm3), retarder l'injection jusqu'à normalisation et surveiller le malade.
- En cas d'insuffisance hépatique, il convient de réduire la posologie.
- En l'absence d'étude dans l'insuffisance rénale, une prudence accrue est recommandée lors de la mise en route du traitement.
- Une prudence accrue est recommandée chez tous les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique (voir rubrique effets indésirables).
- Eviter toute contamination accidentelle de l'oeil : risque d'irritation sévère, voire ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Ce médicament ne doit pas être administré en même temps qu'une radiothérapie dont les champs incluent le foie.

LISTE:

  • Surveillance hématologique
  • Surveillance taux d'hémoglobine
  • Surveillance leucocytaire
  • Surveillance polynucléaires neutrophiles
  • Granulopénie < 2000/mm3
  • Insuffisance hépatique
  • Pathologie cardiaque ischémique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES :
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Vaccin anti-amaril (la fièvre jaune) : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Vaccins vivants atténués (sauf la fièvre jaune) :
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
- Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne) :
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Ciclosporine :
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
- Tacrolimus :
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
INTERACTIONS SPECIFIQUES AUX VINCA-ALCALOIDES :
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Itraconazole :
Majoration de la neurotoxicité de l'antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Mitomycine C :
Risque de majoration de la toxicité pulmonaire de la mitomycine.


Incompatibilités

- En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
- La solution peut être diluée dans du sérum physiologique ou glucosé en flacon verre pour perfusion ou en poche PVC.


Surdosage

La conséquence majeure d'un surdosage est l'apparition d'une granulopénie sévère avec son risque de surinfection pouvant mettre en cause le pronostic vital.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique contre-indications).

Durée de conservation :
- Avant ouverture : 2 ans.
- Après ouverture, la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans le glucosé à 5% et le NaCl 0,9% a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.
- Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture, après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C) et à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Forme : Solution injectable

Dosage : 10 mg/mL

Contenance : 10 mg ou 1 ml de solution à diluer ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Vinorelbine (10 mg) (sous forme de ditartrate de vinorelbine)

Commentaire : Un flacon de 1 ml contient 10 mg de vinorelbine.


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.