PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.


  • Troubles fonctionnels intestinaux
  • Douleur liée aux troubles fonctionnels des voies biliaires

Posologie

Chez l'adulte

La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises, matin et soir.

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi du bromure de pinavérium n'ont pas été étudiées chez l'enfant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin d'éviter un contact du pinavérium avec la muqueuse oesophagienne (risque de lésions oesophagiennes, voir rubrique Effets indésirables).

Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.

ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés pour respirer.

Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.

Risque de dysphagie, d'oesophagite voire d'ulcération digestive haute dont des ulcérations oesophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation de PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé.

Les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence précisément.

Affection du système gastro-intestinal :

Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, prurit, urticaire, érythème.

Affection du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité (y compris oedème de Quincke).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Dysphagie
  • Oesophagite
  • Ulcération digestive
  • Ulcération oesophagienne
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Erythème
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité pinavérium
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Du fait d'un risque d'atteinte digestive haute dont des ulcérations oesophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d'administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions oesophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d'administration (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables). Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d'eau au milieu du repas. Ne pas s'allonger pendant 30 minutes suivant la prise.

PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l'enfant compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Maladie oesophagienne
  • Hernie hiatale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

L'administration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître l'effet spasmolytique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il n'existe pas d'antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Grossesse

Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/foetal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c'est indispensable.

De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l'administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).

Allaitement

Il n'y a pas d'information suffisante sur l'excrétion de PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez l'Homme ou l'animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat évaluant l'effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 100 mg

Contenance : 3000 mg ou 30 comprimés ou 3 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Bromure de pinavérium (100 mg)

Commentaire : La teneur en bromure est de 13,5 mg par comprimé.


Excipients :
  • Noyau :
    • Cellulose microcristalline
    • Amidon de maïs prégélatinisé
    • Talc
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Opadry rose :
      • Polyvinylique alcool
      • Talc
      • Titane dioxyde
      • Macrogol 3000
      • Fer oxyde rouge
      • Fer oxyde jaune

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.