TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée (PRODUIT SUPPRIME LE 09/11/2012)

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.


  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Voie orale.

Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

- PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypotension orthostatique : vertiges, malaises).
- ARRET du traitement et PREVENIR immédiatement le médecin en cas de réaction allergique : gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses.
- Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu'à la disparition complète de ces symptômes.
- Hygiène de vie : il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie durant ce traitement et notamment : au maintien d'une activité physique, à la surveillance d'un régime alimentaire (éviter les repas riches trop épicés, trop alcoolisés) ; ne pas trop boire le soir ; maintenir un transit intestinal régulier.

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 <1/10); peu fréquent (≥1/1,000 <1/100); rare (≥1/10,000 <1/1,000); très rare (≥1/10,000), non connue (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant :

Classification
MedDRA

Fréquents
> 1/100 < 1/10

Peu fréquents
> 1/1.000 < 1/100

Rares
> 1/10.000 < 1/1.000

Très rares, y compris cas isolés
< 1/10.000

Affections du système nerveux

Etourdissements (1,3%)

Céphalées

Syncope

 

Affections cardiaques

 

Palpitations

 

 

Affections vasculaires

 

Hypotension orthostatique

 

 

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

 

Rhinites Congestions nasales

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Constipation, diarrhée, nausées, vomissement

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash, prurit, urticaire

Angioedème

Syndrome de Steven Johnson

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation

 

 

Priapisme

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

 

Asthénie

 

 

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Expérience après commercialisation : des cas de fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie et dyspnée ont également été rapportés lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces cas ont été rapportés spontanément au cours de la commercialisation de la tamsulosine, ainsi leur fréquence et le rôle de la tamsulosine ne peuvent être déterminés précisément.


  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Syncope
  • Palpitation
  • Hypotension orthostatique
  • Rhinite
  • Congestion nasale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Troubles de l'éjaculation
  • Priapisme
  • Asthénie
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Fibrillation auriculaire
  • Arythmie
  • Tachycardie
  • Dyspnée
Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

· Antécédents d'hypotension orthostatique

· Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine et/ou à l'un des excipients

· Antécédents d'angio-oedème avec la tamsulosine

· Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants: encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnelle ainsi qu'en association avec les autres alpha-1 bloquants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité chlorhydrate de tamsulosine
  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Antécédent d'angio-oedème avec la tamsulosine
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Femme
  • Antécédent de syncope mictionnelle

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Risque d'hypotension orthostatique :

Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète.

Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.

Angioedèmes :

Un oedème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP) :

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.

Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire peut être poursuivi ; mais, en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.

Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/mn.

En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère.

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique.

LISTE:

  • Hypotension orthostatique
  • Angioedème
  • Intervention chirurgicale de la cataracte
  • Coronarien
  • Insuffisant rénal sévère
  • Sujet âgé de plus de 65 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

 Association déconseillée

+        Antihypertenseurs alpha-bloquants (prazosine, trimazosine, urapidil)

Majoration de l'effet anti-hypertenseur, risque d'hypotension orthostatique sévère.

Association à prendre en compte

+        Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Risque d'hypotension orthostatique sévère.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.

Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.

En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.

Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.

L' indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gélule à libération prolongée

Dosage : 0,4 mg

Contenance : 12 mg ou 30 gélules ou 0,012 g

Laboratoire Titulaire : QUALIMED

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Gélule orange et verte.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Tamsulosine (0.4 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Polysorbate 80
  • Sodium laurylsulfate
  • Triéthylecitrate
  • Talc
  • Copolymère de :
    • Méthacrylique acide
    • Ethyle acrylate (1;1) dispersion à 30%
  • Enveloppe de la gélule :
    • Corps orange :
      • Fer oxyde rouge
      • Fer oxyde jaune
      • Titane dioxyde
      • Gélatine
    • Coiffe verte :
      • Fer oxyde jaune
      • Fer oxyde noir
      • Titane dioxyde
      • Indigotine
      • Gélatine
    • Encre d'impression :
      • Gomme laque
      • Fer oxyde noir
      • Propylène glycol

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.