BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.

Traitement des symptômes de la polypose nasale.


  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Polypose nasale

Posologie

Réservé à l'administration par voie nasale.

La posologie sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.

La durée du traitement par BUDESONIDE SANDOZ doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène. Une utilisation régulière est recommandée pour obtenir un effet thérapeutique optimal.

Rhinite allergique

Dose initiale

Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :

La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.

Soit, BUDESONIDE SANDOZ :

·         2 pulvérisations dans chaque narine le matin,

ou

·         1 pulvérisation dans chaque narine le matin et le soir.

Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte.

Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.

Il peut être nécessaire d'ajouter un traitement complémentaire pour traiter les symptômes oculaires liés à l'allergie.

Dose d'entretien

L'effet clinique optimal apparaît en 1 à 2 semaines environ.

Il convient ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant le contrôle des symptômes.

Il n'est pas obtenu d'augmentation de l'efficacité avec les doses dépassant 256 microgrammes par jour.

Polypes nasaux

Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :

La dose préconisée pour le traitement de la polypose nasale est de 256 microgrammes par jour, administrés en une prise par jour le matin ou en 2 prises matin et soir.

Soit, BUDESONIDE SANDOZ :

·         2 pulvérisations dans chaque narine le matin,
ou

·         1 pulvérisation dans chaque narine le matin et le soir.

Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte

Lorsque l'effet thérapeutique est obtenu, il convient de rechercher la dose minimale efficace.

Mode d'administration

1. Il convient de se moucher doucement avant administration, afin d'assurer la perméabilité des voies nasales,

2. Agiter le flacon (figure 1). Retirer le capuchon de protection.

Figure 1.

3. Maintenir le flacon vertical comme indiqué dans la figure 2 (ci-dessous). Avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ pour la première fois, l'embout nasal devra être amorcé (c'est-à-dire rempli de la suspension). Exercer une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air. L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures. Au-delà, l'embout doit être réamorcé. Si BUDESONIDE SANDOZ est utilisé dans un intervalle plus court, il suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.

Figure 2.

4. Introduire l'extrémité de l'embout dans chaque narine (voir figure 3 ci-dessous). Effectuer une pulvérisation (ou plusieurs selon la prescription médicale). L'opération sera répétée de la même façon dans la narine controlatérale.

Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que la pulvérisation du produit.

Figure 3.

5. Essuyer l'embout avec un tissu propre et remettre le bouchon de protection.

6. La flacon sera conservé en position verticale.

Nettoyage du flacon de BUDESONIDE SANDOZ

L'embout en plastique du flacon de BUDESONIDE SANDOZ doit être nettoyé régulièrement, et à chaque fois qu'il survient un défaut de fonctionnement du pulvérisateur. Dans ce cas, il convient avant tout de vérifier que l'embout est bien amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout). Si, après l'amorçage, la pulvérisation n'apparaît toujours pas, il convient de nettoyer l'embout selon les instructions suivantes :

·         Retirer l'embout en plastique avec un tissu propre et le laver à l'eau (pas trop chaude).

·         Rincer soigneusement l'embout, le sécher et le remettre sur le flacon.

·         Ne jamais essayer de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.

·         Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de gonflement du visage, de la langue, du pharynx, d'urticaire, de difficultés à avaler ou à respirer.

Après une corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), l'administration de BUDESONIDE SANDOZ est susceptible de démasquer des pathologies sous-jacentes dont les symptômes étaient auparavant contrôlés par la corticothérapie systémique comme, par exemple, une conjonctivite ou une dermatite allergiques. Un traitement spécifique pourra alors être ajouté si nécessaire.

Dans de rares cas, des signes et des symptômes d'effets indésirables liés aux  corticoïdes peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, cela dépend probablement de la dose, du temps d'exposition, d'une exposition concomitante ou antérieure aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle. Les effets indésirables ont été définis de la façon suivante :

·         très fréquents (≥1/10),

·         fréquents (≥1/100 à <1/10),

·         peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100),

·         rares (≥1/10 000 à <1/1 000),

·         très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent

réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée (urticaire, éruption, prurit, dermatite, angio-oedème).

Rare

réactions anaphylactiques

Affections endocriniennes

Rare

signes et symptômes d'effets corticostéroïdes de type systémique incluant insuffisance surrénale et retard de croissance.

Troubles du système nerveux

Rare

dysphonie

Affections oculaires

Rare

glaucome, cataracte (en cas de traitement au long cours), vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

effets locaux tels que irritation de la muqueuse nasale, sécrétions hémorragiques nasales légères, épistaxis (immédiatement après l'application)

Rare

ulcère nasale, perforation de la cloison nasale

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

spasme musculaire

Rare

ostéoporose (en cas de traitement au long cours), contusion

Population pédiatrique

Des cas de retard de croissance ont été rapportés chez les enfants sous corticothérapie par voie nasale. En raison du risque de retard de croissance dans la population pédiatrique, la croissance doit être surveillée comme décrit dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Dermatite
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Insuffisance surrénalienne
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Dysphonie
  • Glaucome
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Irritation nasale
  • Sécrétions nasales teintées de sang
  • Epistaxis
  • Ulcération nasale
  • Perforation du septum nasal
  • Spasme musculaire
  • Ostéoporose
  • Contusion
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Réaction cutanée localisée
  • Dermatite de contact
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

LISTE:

  • Hypersensibilité budésonide
  • Hypersensibilité potassium sorbate
  • Infection nasale non traitée
  • Epistaxis
  • Infection oro-bucco-nasale par herpès virus
  • Infection ophtalmique par herpès virus
  • Ulcération nasale
  • Intervention du nez
  • Traumatisme au niveau du nez

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation prolongée des corticoïdes par voie nasale augmente le risque de retentissement systémique. Ces effets sont susceptibles de se manifester moins fréquemment par rapport à une administration de corticoïdes par voie orale et peuvent varier d'un patient à l'autre, selon la forme pharmaceutique. Ces effets systémiques peuvent potentiellement inclure un syndrome de Cushing, des manifestations Cushingoïdes, une insuffisance surrénale, un retard de la croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, de manière plus rare, des effets psychologiques et comportementaux divers, tels qu'une hyperactivité psychomotrice, des troubles de sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité (particulièrement chez les enfants).

L'administration de corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures à celles préconisées peut provoquer une insuffisance surrénale cliniquement significative. Si un patient a reçu une corticothérapie prolongée à fortes doses, un traitement corticoïde de substitution par voie systémique doit être envisagé pendant une période de stress ou en cas de chirurgie.

En cas d'infections nasales bactériennes ou fongiques, BUDESONIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé sans que soit instauré un traitement antibactérien ou antifongique concomitant.

En cas de traitement continu prolongé, des examens réguliers de la muqueuse nasale sont recommandés par exemple tous les 6 mois.

L'insuffisance hépatique entraîne des modifications significatives des paramètres pharmacocinétiques des corticoïdes. Chez l'insuffisant hépatique, lors de l'administration par voie orale on observe une augmentation de la biodisponibilité systémique et une diminution de l'élimination. Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du budésonide reste globalement inchangée chez le volontaire sain et en cas de cirrhose. La prudence est recommandée lors de l'administration de BUDESONIDE SANDOZ, chez les sujets insuffisants hépatiques sévères compte tenu des risques d'effets systémiques.

L'administration de BUDESONIDE SANDOZ n'est pas recommandée chez les patients sujets aux épistaxis et en cas d'herpès buccal, nasale ou ophtalmique.

L'administration de BUDESONIDE SANDOZ n'est pas recommandée chez les patients présentant une ulcération nasale ou ayant subi une intervention chirurgicale récente ou un traumatisme nasal, tant que la disparition des lésions n'est pas complète.

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d'infections fongique ou virale des voies respiratoires.

Le patient doit être informé que l'effet optimal est atteint après plusieurs jours de traitement. Le traitement de la rhinite saisonnière sera, si possible, débuté un peu avant l'exposition aux allergènes.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.

Si le patient présente des symptômes comme une vision floue ou d'autres troubles de la vision, il doit en référer à son ophtalmologue afin de rechercher les possibles causes de ces troubles, pouvant être une cataracte, un glaucome ou une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), déjà décrits après usage de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple, dermatite de contact).

Population pédiatrique

Les effets à long terme des glucocorticostéroïdes administrés aux enfants par voie nasale ne sont pas totalement connus. Les médecins doivent étroitement surveiller la croissance des enfants traités à long terme par des glucocorticostéroïdes, quelle que soit la voie d'administration et doivent évaluer les bénéfices thérapeutiques de ce traitement par rapport au risque de retard de croissance.

Un retard de croissance a été décrit chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale aux doses thérapeutiques. Par conséquent, la taille des enfants devra être régulièrement surveillée en cas d'administration prolongée de corticoïdes par voie nasale. En cas de ralentissement staturo-pondéral, le traitement doit être réévalué et la dose minimale efficace assurant un contrôle des symptômes devra être recherchée. De plus, un avis pédiatrique spécialisé est recommandé.

Changement de voie d'administration

La prudence est recommandée lors du transfert d'une corticothérapie systémique à BUDESONIDE SANDOZ, suspension pour pulvérisation nasale, s'il y a une quelconque raison de penser que la fonction surrénalienne du patient puisse être altérée.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Tuberculose
  • Infection respiratoire
  • Trouble de la vision
  • Surveillance croissance de l'enfant
  • Retard staturo-pondéral
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le budésonide n'a pas montré d'interaction avec d'autres substances destinées au traitement de la rhinite.

L'administration concomitante par voie orale de 200 mg/jour de kétoconazole et de budésonide (3 mg en dose unique), multiplie en moyenne d'un facteur 6 les concentrations plasmatiques de budésonide.

Lors d'une administration orale de kétoconazole environ 12 heures après le budésonide, les concentrations de budésonide sont en moyenne multipliées d'un facteur trois. Il n'y a pas d'information actuellement disponible sur l'interaction dans le cas d'une administration nasale du budésonide, mais une augmentation des concentrations plasmatiques est probable. En l'absence de donnée, il ne peut être formulé de recommandations spécifiques et il convient d'éviter dans la mesure du possible l'association de budésonide et de kétoconazole ou de les administrer à distance l'un de l'autre. Une diminution de la posologie peut également être envisagée. L'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple itraconazole, ciclosporine, et troléandomycine) est susceptible de provoquer une importante augmentation des concentrations plasmatiques de budésonide.

Des concentrations plasmatiques élevées et des effets plus marqués des corticostéroïdes ont été observés chez les femmes traitées également avec des oestrogènes ou des contraceptifs oraux, mais de tels effets n'ont pas été observés lors de l'administration concomitante de budésonide et de contraceptifs oraux à faible dose.

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP 3A, y compris des produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effet secondaire systémique. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Comme la fonction surrénalienne peut être supprimée, un test de stimulation à l'ACTH pour diagnostiquer une insuffisance hypophysaire peut donner des faux résultats (valeurs faibles).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Même en cas d'administration du contenu entier du flacon en une seule fois, le risque d'intoxication aiguë par BUDESONIDE SANDOZ est improbable.

L'administration de doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration) pendant une période prolongée (plusieurs mois) peut être à l'origine d'une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BUDESONIDE SANDOZ n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les résultats des études épidémiologiques prospectives et post-commercialisation mondiale n'indiquent pas de risques accrus pour la plupart des malformations congénitales dus à l'utilisation du budésonide par voie inhalée ou nasale au début de la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Le risque potentiel en clinique n'étant pas connu. Comme avec les autres médicaments, l'administration de budésonide durant la grossesse exige de mettre en balance les avantages pour la mère et les risques  pour le foetus.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité. Le budésonide peut être utilisé pendant l'allaitement.

Le traitement d'entretien par le budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques allaitantes entraine une exposition systémique négligeable des nourrissons au budésonide.

Dans une étude de pharmacocinétique, la dose journalière estimée chez le nourrisson était de 0,3% de la dose maternelle quotidienne pour les deux niveaux de doses, et la concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons a été estimée à 1/600e des concentrations observées dans le plasma maternel, la biodisponibilité orale supposée chez le nourrisson étant totale. Les concentrations plasmatiques du budésonide relevées dans les échantillons chez le nourrisson étaient toutes inférieures à la limite de détection.

Sur la base des données du budésonide inhalé et considérant que le budésonide présente des propriétés  pharmacocinétiques linéaires dans les intervalles de dosage thérapeutique après administration par inhalation, voie orale ou rectale, aux doses thérapeutiques, l'exposition au budésonide du nourrisson est estimée comme étant faible.

Durée de conservation :

2 ans.

Après la première ouverture : 3 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Suspension pour pulvérisation nasale

Dosage : 64 microgrammes/dose

Contenance : 7680 µg ou 120 pulvérisations ou 120 doses ou 1 flacon ou 7,68 mg ou 0,00768 g

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Suspension homogène blanche.


Composition exprimée par Dose

Principes Actifs :
  • Budésonide (64 µg)

Commentaire : Une bouffée (dose) de pulvérisation nasale correspond à 0,05 ml de suspension et contient 64 microgrammes de budésonide. Excipient à effet notoire : 0,06 mg de sorbate de potassium / 0,05 ml de suspension pour pulvérisation nasale.


Excipients :
  • Polysorbate 80
  • Potassium sorbate (Effet notoire)
  • Glucose anhydre
  • Edétate disodique
  • Chlorhydrique acide concentré
  • Ascorbique acide
  • Eau purifiée
  • Cellulose dispersible :
    • Cellulose microcristalline
    • Carboxyméthylcellulose sodique, (89: 11, m/m)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.