NICORETTE MENTHE CANNELLE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l'acésulfame potassique (PRODUIT SUPPRIME LE 10/08/2012)

- Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
- Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
. les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
. une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.


  • Sevrage nicotinique

- Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
- Le nombre de gommes à utiliser dépend de la dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.
- Les gommes à mâcher dosées à 2 mg en monothérapie ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10).
Posologie :
ARRET COMPLET DU TABAC :
- Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques NICORETTE.
- En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
MONOTHERAPIE :
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
- 1ère phase :
. Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
. Le nombre de gommes à mâcher, dosées à 2 mg, est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.
. La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
- 2ème phase :
. Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.
. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
. Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.
EN ASSOCIATION AVEC LES DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES DE NICOTINE :
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTE. L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
- Traitement initial :
. Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 15 mg/16 h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, associé à NICORETTE gomme à mâcher 2 mg. Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes à 2 mg par jour.
. Généralement 5 à 6 gommes procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 gommes par jour. Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
- Sevrage progressif des produits de substitution :
. Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
. Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 10 mg/16 h pendant 3 à 6 semaines puis 5 mg/16 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gommes à 2 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à 2 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.
- Posologie recommandée :
Période : Dispositif transdermique // Gomme 2 mg :
. Traitement initial :
1ères 6-12 semaines : 1 dispositif 15 mg/16 h par jour // Ad libitum (5 à 6 gommes/j en général).
. Sevrage progressif :
3-6 semaines suivantes : 1 dispositif 10 mg/16 h par jour // Continuer à utiliser le nombre de gommes nécessaire.
3-6 semaines suivantes : 1 dispositif 5 mg/16 h par jour // Continuer à utiliser le nombre de gommes nécessaire.
Jusqu'à 12 mois : - // Réduire progressivement le nombre de gommes jusqu'à arrêt.
ABSTINENCE TEMPORAIRE DU TABAC :
- Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
- Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.
REDUCTION DE LA CONSOMMATION DE TABAC :
- Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.
- Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
- Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend des besoins du patient.
- Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 gommes par jour.
- Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
- La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
- Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.
Mode d'administration :
- Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.
- Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.
- Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme, puis la garder contre la joue environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.
- Puis mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).
- La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.
- Fréquents (> 1/100) :
. étourdissement, céphalées,
. nausées, vomissements, inconfort digestif, hoquet.
. maux de gorge et irritation de la bouche,
. douleur des mâchoires, risque d'altération d'appareil dentaire.
- Moins fréquents (1/100-1/1000) :
. palpitations,
. érythème, urticaire.
- Rares (< 1/1000) :
. fibrillation auriculaire réversible,
. réactions allergiques telles qu'angio-oedème.
- Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
- Liés aux excipients : en raison de la présence de xylitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
- Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et gomme) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul en terme d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans le RCP de chaque spécialité respective.


  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Inconfort digestif
  • Hoquet
  • Maux de gorge
  • Irritation de la bouche
  • Douleur des mâchoires
  • Altération d'appareil dentaire
  • Palpitation
  • Erythème
  • Urticaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Réaction allergique
  • Angio-oedème
  • Insomnie
  • Aphte
  • Trouble digestif
  • Diarrhée
Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
- Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

LISTE:

  • Non-fumeur
  • Fumeur occasionnel
  • Enfant

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :
. insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
. ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
- La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
- Ce médicament contient 11,4 mg de sodium par gomme à mâcher. En tenir compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
- Les mises en garde et précautions d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTE avec la gomme NICORETTE 2 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (voir le Résumé des Caractéristiques de NICORETTE dispositif transdermique).
- Grossesse : les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre. La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ; en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique. L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique. En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
- Allaitement : en cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les gomme(s) à mâcher juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : théophylline ; nifédipine ; bêtabloquants ; insuline.

LISTE:

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Porteur de prothèse dentaire
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
- L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
- Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
- Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :
. entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines,
. nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l'insuline,
. réduire les effets des diurétiques,
. ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
. augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
- Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
- Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
- Conduite à tenir en cas de surdosage :
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
- chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ;
- en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement :
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les gomme(s) à mâcher juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Forme : Gomme à mâcher médicamenteuse

Dosage : 2 mg

Contenance : 60 mg ou 30 gommes ou 0,06 g

Laboratoire Titulaire : JOHNSON&JOHNSON SANTE BEA

Laboratoire Exploitant : JOHNSON&JOHNSON SANTE BEA


Forme pharmaceutique

Gomme à mâcher enrobée, carrée, blanche à presque blanche, mesurant 15 x 15 x 6 mm.


Composition exprimée par Gomme

Principes Actifs :
  • Nicotine (2 mg) (sous forme de résinate de nicotine)

Commentaire : Ce médicament contient 11,4 mg de sodium par gomme à mâcher.


Excipients :
  • Chewing gum base
  • Xylitol (Effet notoire)
  • Menthe poivrée huile essentielle
  • Sodium carbonate anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Acésulfame potassique
  • Lévomenthol
  • Magnésium oxyde léger
  • Sub-enrobage :
    • Arôme cannelle
    • Hypromellose
    • Sucralose
    • Polysorbate 80
  • Enrobage :
    • Xylitol
    • Arôme cannelle
    • Gomme arabique
    • Titane dioxyde
    • Cire de carnauba
  • Arôme cannelle :
    • Cinnamaldéhyde
    • Huile végétale
    • Triacétine
    • Cassis huile essentielle
    • Eugénol
    • Girofle clou huile essentielle
    • Coriandre huile essentielle
    • Cumin huile essentielle
    • Gingembre huile essentielle
    • Poivre huile essentielle
    • Cannelle résine oléique
    • Laurier feuille huile essentielle
    • Annamylique alcool
    • Propylène glycol éther d'acides gras
    • Cinnamylique acétate
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.