Médicaments


PARACETAMOL CHLORPHENAMINE VITAMINE C CLARIX, poudre pour solution buvable en sachet (PRODUIT SUPPRIME LE 20/05/2021)

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

·         de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·         des éternuements,

·         des maux de tête et/ou fièvre.


  • Rhume
  • Rhinite
  • Rhinopharyngite
  • Etat grippal

Posologie

Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

1 sachet par prise à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.

1 sachet contient 500 g de paracétamol et 4 mg de maléate de chlorphénamine.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Fréquence d'administration

Les prises de ce médicament doivent être espacées de 4 heures au minimum.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement est de 5 jours.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET AVERTIR LE MEDECIN en cas d’éruption ou rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de saignements de nez ou de gencives.
CONSULTER LE MEDECIN en cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Afin d’éviter les effets néfastes d’un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d’autres médicaments contenant du paracétamol, du maléate de chlorphénamine ou de l'acide ascorbique.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, altération de la vigilance)

Liés au paracétamol

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Liés à la présence de maléate de chlorphénamine

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Effets neurovégétatifs

·         sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

·         effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

·         hypotension orthostatique,

·         troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

·         incoordination motrice, tremblements,

·         confusion mentale, hallucinations.

Réactions d'hypersensibilité

·         érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

·         oedème, plus rarement oedème de Quincke,

·         choc anaphylactique.

Effets hématologiques

·         leucopénie, neutropénie,

·         thrombocytopénie,

·         anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème
  • Anémie hémolytique
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à l'un des constituants,

·         Insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol,

·         En raison de la présence de maléate de chlorphénamine :

o   risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o   risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·         En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Phénylcétonurie
  • Patient de moins de 15 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments :

·         Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique Surdosage).

·         La posologie maximale en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Précautions d'emploi

Liées au paracétamol:

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine:

Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence :

·         Chez le sujet âgé présentant :

o   une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o   une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o   une éventuelle hypertrophie prostatique ;

·         En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

Liées au saccharose :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3,967g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

LISTE:

  • Fièvre élevée
  • Fièvre persistante
  • Surinfection
  • Insuffisance rénale sévère
  • Sujet âgé
  • Grossesse fin
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Déficit en G6PD
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Réaction d'hypersensibilité

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Liées au paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydaseperoxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées au maléate de chlorphénamine

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du systéme central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :

·         D'un surdosage en maléate de chlorphénamine: risque de convulsions, troubles de la conscience, coma,

·         D'un surdosage en paracétamol : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

·         Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant provoque :

o   Une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

o   Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence :

·         Transfert immédiat en milieu hospitalier,

·         Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol,

·         Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,

·         Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure,

·         Traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse ou d'allaitement.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation de la chlorphénamine et du paracétamol.

En conséquence, la chlorphénamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Durée de conservation :

30 mois.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Poudre pour solution buvable

Contenance : 8 sachets

Laboratoire Titulaire : COOPER

Laboratoire Exploitant : COOPER


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Paracétamol (500 mg)
  • Chlorphénamine (4 mg) maléate
  • Acide ascorbique (200 mg) (vitamine C)

Commentaire : Ce médicament contient 3,967g de saccharose par sachet.


Excipients :
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Magnésium citrate
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Caramel liquide
  • Arôme orange

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.