FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Hypertension artérielle

Angor stable


  • Hypertension artérielle
  • Angor stable

Posologie

Hypertension

La dose doit être ajustée individuellement. La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour. En fonction de la réponse du patient, la posologie peut, le cas échéant, être diminuée à 2,5 mg ou augmentée à 10 mg par jour. Si nécessaire un autre médicament antihypertenseur peut être ajouté. La dose d'entretien usuelle est de 5 mg une fois par jour.

Angor

La dose doit être ajustée individuellement. Le traitement doit être initié à 5 mg une fois par jour et, si nécessaire, augmenté à 10 mg une fois par jour.

Population âgée

Un traitement initial avec la plus faible dose disponible doit être envisagé.

Atteinte de la fonction rénale

Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Atteinte de la fonction hépatique

Les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique peuvent présenter une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine et peuvent répondre à des doses plus faibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être pris le matin avec de l'eau. Afin de maintenir les propriétés de la libération prolongée, les comprimés ne doivent pas être divisés, croqués ou mâchés. Les comprimés peuvent être administrés en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de douleurs angineuses dans la région thoracique persistant pendant plus de 15 à 20 minutes.
ARRETER LE TRAITEMENT et PREVENIR LE MEDECIN en cas de lésions surélevées de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (maux de tête, nausée,sensation vertigineuse, fatigue, altération de la capacité de réaction).
Chez des patients atteints d'une gingivite ou de parodontite prononcée, privilégier une hygiène dentaire soignée.

EVITER la prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

NE PAS PRENDRE de jus de pamplemousse pendant le traitement.

Résumé du profil de tolérance

La félodipine peut provoquer des bouffées congestives, des céphalées, des palpitations, des sensations vertigineuses et de la fatigue. La plupart de ces effets indésirables sont dose-dépendants et apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Lorsque de tels effets indésirables se produisent, ils sont généralement transitoires et diminuent avec le temps.

Un gonflement dose-dépendant des chevilles peut apparaître chez les patients traités par félodipine. Celui-ci résulte d'une vasodilatation pré-capillaire et n'est pas lié à une rétention hydrique généralisée.

Une hypertrophie gingivale légère a été observée chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'hypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été identifiés au cours des essais cliniques et par la surveillance post-commercialisation.

Les définitions suivantes des fréquences sont utilisées:

·         Très fréquent ≥ 1/10

·         Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

·         Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100

·         Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

·         Très rare < 1/10 000

Tableau 1 : Effets indésirables

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Fréquent

Peu fréquent

Céphalées

Sensations vertigineuses, paresthésie

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Bouffées congestives (flushs)

Hypotension

Syncope

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Rare

Très rare

Nausées, douleurs abdominales

Vomissements

Hyperplasie gingivale, gingivite

Affections hépatobiliaires

Très rare

Augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rare

Très rare

Rash, prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique

Affections musculosquelettiques et systémiques

Rare

Arthralgie, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Impuissance/dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Peu fréquent

Très rare

Œdème périphérique

Fatigue

Réactions d'hypersensibilité, par exemple angio-oedème, fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Flush
  • Hypotension
  • Syncope
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Hypertrophie gingivale
  • Gingivite
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Vascularite leucocytoclastique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Pollakiurie
  • Impuissance
  • Dysfonctionnement sexuel
  • Oedème périphérique
  • Fatigue
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Fièvre
  • Ischémie myocardique
  • Trouble digestif
  • Diarrhée
Contre-indications

·         Grossesse

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Insuffisance cardiaque décompensée

·         Infarctus du myocarde aigu

·         Angor instable

·         Sténose valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative

·         Obstruction des voies d'éjection cardiaque.

LISTE:

  • Hypersensibilité félodipine
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Infarctus du myocarde aigu
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Angor instable
  • Sténose valvulaire cardiaque
  • Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Enfant de plus de 6 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la félodipine dans le traitement des urgences hypertensives n'ont pas été étudiées.

La félodipine peut entraîner une hypotension significative suivie d'une tachycardie. Cela peut conduire à une ischémie myocardique chez les patients prédisposés.

La félodipine est éliminée par le foie. Par conséquent, des concentrations thérapeutiques et une réponse plus importantes peuvent être attendues chez les patients avec une altération de la fonction hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'administration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent fortement les enzymes du CYP3A4 résulte respectivement en la forte diminution ou augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine. Par conséquent, de telles associations doivent donc être évitées (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Flodil contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Flodil contient de l'huile de ricin, qui peut provoquer des maux d'estomac et des diarrhées.

Une légère hypertrophie gingivale a été observée chez des patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'hypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.

LISTE:

  • Risque de cardiopathie ischémique
  • Altération de la fonction hépatique
  • Gingivite
  • Parodontite
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La félodipine est métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). L'administration concomitante de substances qui interfèrent avec le système enzymatique CYP3A4 peut affecter les concentrations plasmatiques de félodipine.

Interactions enzymatiques

Les substances inhibitrices enzymatiques et inductrices enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur la concentration plasmatique de félodipine.

Interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine

Il a été montré que les inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine. La Cmax et l'ASC de la félodipine ont augmenté respectivement de 8 fois et de 6 fois lorsque la félodipine a été co-administrée avec de l'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4. Lorsque la félodipine et l'érythromycine ont été co-administrées, la Cmax et l'ASC de la félodipine ont augmenté d'environ 2,5 fois. La cimétidine a augmenté la Cmax et l'ASC de la félodipine d'environ 55 %. L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.

En cas d'événements indésirables cliniquement significatifs résultant de l'augmentation de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du CYP3A4 doit être envisagé.

Exemples :

·         Cimétidine

·         Erythromycine

·         Itraconazole

·         Kétoconazole

·         Inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir)

·         Certains flavonoïdes présents dans le jus de pamplemousse

Les comprimés de félodipine ne doivent pas être pris simultanément avec du jus de pamplemousse.

Interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de félodipine

Il a été montré que les inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 3A4 entraînent une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine. Lorsque la félodipine a été co-administrée avec de la carbamazépine, de la phénytoïne ou du phénobarbital, la Cmax et l'ASC de la félodipine ont été respectivement diminuées de 82 % et de 96 %. L'association avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.

En cas de manque d'efficacité due à la diminution de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inducteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4 doivent être envisagés.

Exemples :

·         Phénytoïne

·         Carbamazépine

·         Rifampicine

·         Barbituriques

·         Efavirenz

·         Névirapine

·         Hypericum perforatum (millepertuis)

Autres interactions

Tacrolimus : la félodipine peut augmenter la concentration de tacrolimus. Lorsqu'ils sont utilisés ensemble, la concentration sérique du tacrolimus doit être surveillée et une adaptation de la posologie du tacrolimus peut s'avérer nécessaire.

Ciclosporine : la félodipine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de la ciclosporine.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Le surdosage peut causer une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension marquée et quelquefois une bradycardie.

Conduite à tenir

Si cela se justifie : charbon activé, lavage gastrique si réalisé dans l'heure suivant l'ingestion.

Si une hypotension sévère apparaît, un traitement symptomatique doit être institué.

Le patient doit être placé en décubitus avec les jambes surélevées. En cas de bradycardie d'accompagnement, de l'atropine 0,5-1 mg doit être administrée par voie intraveineuse. Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté par perfusion, par exemple de glucose, de solution saline ou de dextran. Des médicaments sympathomimétiques avec un effet prédominant sur les récepteurs adrénergiques α1 peuvent être administrés si les mesures mentionnées ci-dessus sont insuffisantes.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La félodipine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par la félodipine souffrent de céphalées, de nausées, de sensations vertigineuses ou de fatigue, leur capacité de réaction pourrait être altérée. Il est donc recommandé d'être prudent, particulièrement au début du traitement.

Grossesse

La félodipine ne doit pas être donnée pendant la grossesse. Dans les études non-cliniques de toxicité sur la reproduction, des effets sur le développement foetal, considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine, ont été observés.

Allaitement

La félodipine a été détectée dans le lait maternel et, en raison de l'insuffisance des données relatives aux effets potentiels sur le nourrisson, ce traitement n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de la félodipine sur la fertilité des patients. Dans une étude non-clinique de reproduction chez le rat (voir rubrique Données de sécurité précliniques), des effets sur le développement foetal, mais aucun effet sur la fertilité, ont été observés aux doses proches des doses thérapeutiques.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne requiert pas de conditions de conservation particulière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Comprimé enrobé à libération prolongée

Dosage : 5 mg

Contenance : 450 mg ou 90 comprimés ou 0,45 g

Laboratoire Titulaire : ASTRAZENECA

Laboratoire Exploitant : ASTRAZENECA


Forme pharmaceutique

Le comprimé est rose, rond, biconvexe, gravé A/Fm sur une face et 5 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Félodipine (5 mg)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 5 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol.


Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Hydroxypropylcellulose
    • Hypromellose 50 cps
    • Hypromellose 10 000 cps
    • Lactose anhydre (Effet notoire)
    • Cellulose microcristalline
    • Macrogolglycérol hydroxystéarate (Effet notoire)
    • Propyle gallate
    • Silicate de sodium et d'aluminium
    • Fumarate de stéaryle sodique
  • Pelliculage :
    • Cire de carnauba
    • Fer oxyde brun-rougeâtre
    • Fer oxyde jaune
    • Hypromellose 6 cps
    • Macrogol 6000
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.