TENSTATEN 50 mg, gélule

Hypertension artérielle chez les adultes.


  • Hypertension artérielle

Posologie

Le traitement est initié à 50 mg/jour mais la posologie efficace est le plus souvent de 100 mg/jour.

La posologie ne doit pas dépasser 150 mg/jour (augmentation des effets indésirables sans gain d'efficacité).

Populations particulières

Un ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TENSTATEN chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

A prendre en une seule prise, de préférence le matin, avec ou sans nourriture.

ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :

- Réaction de la peau exagérée après une exposition au soleil.

- Ralentissement du rythme cardiaque.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses).

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (> 3%) rapportés lors des études contrôlées par placebo ou par un comparateur sont : perte de poids, asthénie, céphalées, polyurie et hypokaliémie.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques et pendant l'utilisation de TENSTATEN après son autorisation de mise sur le marché. Les effets indésirables sont présentés selon les catégories de fréquence suivantes : fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Tableau 1 : effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Thrombopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Peu fréquent

Hypokaliémie

Hyponatrémie, goutte, hyperuricémie, hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée, sensations vertigineuses

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertige

Affections cardiaques

Fréquent

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Bradycardie

Affections vasculaires

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Diarrhée, douleur abdominale, nausée

Dyspepsie

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Prurit

Eruption cutanée, réaction de  photosensibilité

Urticaire, eczéma, érythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Contractures musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Fréquence indéterminée

Polyurie, pollakiurie

Défaillance rénale

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Dysérection

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Peu fréquent

Asthénie, fatigue, oedèmes périphériques

Malaise

Investigations

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Poids abaissé

Transaminases augmentées, pression artérielle augmentée,

Gamma-glutamyltransferase augmentées

 

Description de certains effets indésirables

Une hypokaliémie a été rapportée comme effet indésirable chez 3,4% des patients traités par TENSTATEN dans des études comparatives ou contrôlées par placebo. La surveillance du bilan électrolytique est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Thrombopénie
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Goutte
  • Hyperuricémie
  • Hyperglycémie
  • Etat confusionnel
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Vertige
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Réaction de photosensibilité
  • Urticaire
  • Eczéma
  • Erythème
  • Contracture musculaire
  • Polyurie
  • Pollakiurie
  • Défaillance rénale
  • Dysérection
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Oedème périphérique
  • Malaise
  • Perte de poids
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance rénale et hépatique sévères.

Encéphalopathie hépatique.

LISTE:

  • Hypersensibilité ciclétanine
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

En cas d'insuffisance hépatique, les diurétiques peuvent provoquer une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration de TENSTATEN doit être immédiatement interrompue.

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées lors de l'utilisation de TENSTATEN (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UV artificiels.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·         Equilibre hydroélectrolytique :

Le chlorhydrate de ciclétanine a des propriétés diurétiques et peut provoquer des troubles de l'équilibre électrolytique. L'apparition de signes éventuels d'un déséquilibre électrolytique doit être surveillée. Les symptômes comprennent : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, confusion, convulsions, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux (par exemple, des nausées et les vomissements).

o    Natrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, au début du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

o    Kaliémie :

Une déplétion potassique avec hypokaliémie survient fréquemment pendant le traitement par TENSTATEN (voir rubrique Effets indésirables). Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Un contrôle régulier de la kaliémie est nécessaire : avant l'initiation du traitement, au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

o    Calcémie :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

o    Glycémie :

Il importe, chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

o    Acide urique :

La survenue d'une hyperuricémie doit être surveillée pendant le traitement des patients à haut risque. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

o    Fonction rénale et diurétiques :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, par exemple selon la formule de Cockroft :

o    *Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

o    Avec : L'âge exprimé en années,

o    Le poids en kg

o    La créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

·         Associations antihypertensives :

II est conseillé de réduire la posologie de TENSTATEN en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

·         Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

LISTE:

  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Photosensibilité des diurétiques thiazidiques
  • Surveillance natrémie
  • Sujet âgé
  • Cirrhotique
  • Sujet dénutri
  • Sujet polymédiqué
  • Coronarien
  • Insuffisant cardiaque
  • QT long
  • Hypokaliémie
  • Surveillance kaliémie
  • Bradycardie
  • Exploration de la fonction parathyroïdienne
  • Diabète
  • Hyperuricémie
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Sportif

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+        Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, en lithium, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+        Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou <3g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+        Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+        Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début du traitement.

+        Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+        Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et, s'il y lieu, reconsidérer le traitement.

+        Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II ou par un IEC en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·         soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste  de l'angiotensine II ou par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement,

·         soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II ou d'IEC et augmenter progressivement la posologie.

 

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par l'antagoniste de l'angiotensine II.

+        Médicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes : antiarythmiques du groupe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), amiodarone, brétylium, sotalol

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Prévention de l'hypokaliémie et, si besoin, correction : surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+        Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmoles/litre) chez la femme.

+        Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Associations à prendre en compte

+        Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+        Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+        Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+        Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les signes de l'intoxication aiguë avec les diurétiques thiazidiques et apparentés se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie).

Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Le traitement symptomatique du surdosage doit être considéré. Un lavage gastrique et/ou l'administration de charbon activé peuvent être effectués s'il y a lieu, suivi d'une restauration de l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation. La correction d'une hyponatrémie doit être réalisée très progressivement.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TENSTATEN a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les sensations de vertiges peuvent altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de TENSTATEN chez les femmes enceintes.

Cependant, en règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.

TENSTATEN n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la ciclétanine ou de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec TENSTATEN en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez les rats n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.

Forme : Gélule

Dosage : 50 mg

Contenance : 4500 mg ou 90 gélules ou 4,50 g

Laboratoire Titulaire : IPSEN PHARMA

Laboratoire Exploitant : IPSEN PHARMA


Forme pharmaceutique

Gélule.


Composition exprimée par Gélule n°4

Principes Actifs :
  • Ciclétanine (50 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Lactose (Effet notoire)
  • Talc
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune
    • Erythrosine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.