TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée (PRODUIT SUPPRIME LE 04/04/2019)

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).


  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Voie orale.

1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire chez les insuffisants rénaux.

Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Contre-indications).

L'utilisation de la tamsulosine n'est pas justifiée chez les enfants.

- PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypotension orthostatique : vertiges, malaises).
- ARRET du traitement et PREVENIR immédiatement le médecin en cas de réaction allergique : gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses.
- EN CAS D'OPERATION DE LA CATARACTE, PREVENIR L'OPHTALMOLOGISTE de la prise de ce médicament.
- Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu'à la disparition complète de ces symptômes.
- Hygiène de vie : il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie durant ce traitement et notamment : au maintien d'une activité physique, à la surveillance d'un régime alimentaire (éviter les repas riches trop épicés, trop alcoolisés) ; ne pas trop boire le soir ; maintenir un transit intestinal régulier.

 

Fréquents (> 1/100, < 1/10)

Peu fréquents (1 > 1 000, < 1/100)

Rares (> 1/10 000, < 1/1 000):

Très rares (< 1/10 000):

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Palpitations Tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu cutané

Eruption, prurit, urticaire

Angio-oedème

Syndrome de Stevens-Johnson

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Expérience après commercialisation :

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir aussi Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, d'arythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés avec la tamsulosine.

Les effets indésirables issus de l'expérience après commercialisation sont identifiés à partir de notifications spontanées de pharmacovigilance. Par conséquent, leur fréquence ne peut pas être déterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Syncope
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Rhinite
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Trouble de l'éjaculation
  • Priapisme
  • Asthénie
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Fibrillation auriculaire
  • Arythmie
  • Dyspnée
Contre-indications

·         Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant antécédents d'angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants.

·         Antécédents d'hypotension orthostatique.

·         Insuffisance hépatique sévère.

LISTE:

  • Hypersensibilité chlorhydrate de tamsulosine
  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Antécédent d'angio-oedème avec la tamsulosine
  • Insuffisance hépatique sévère

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares cas, peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angio-oedèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'oedème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Le « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

LISTE:

  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Angio-oedème
  • Intervention chirurgicale de la cataracte

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d'interaction ont seulement été réalisées chez l'adulte.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma sanguin n'est pas modifiée par le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine. Les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone ne sont pas modifiées par la tamsulosine.

Aucune interaction n'a été mise en évidence entre la tamsulosine et l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide ou le finastéride au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales hépatiques (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme).

L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage aigu en chlorhydrate de tamsulosine 5 mg a été rapporté se traduisant par une hypotension brutale (tension artérielle systolique à 70 mmHg), des vomissements et des diarrhées. Ces symptômes ont été traités par des liquides de remplacement et le patient a pu rentrer chez lui le jour même.

En cas d'hypotension artérielle brutale survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire.

La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées. Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une utilité compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

Des vomissements provoqués peuvent être nécessaires afin d'empêcher l'absorption.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être donnés.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

L'indication thérapeutique concerne uniquement les hommes.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.


Forme : Gélule à libération prolongée

Dosage : 0,4 mg

Contenance : 12 mg ou 30 gélules ou 0,012 g

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI-AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Gélule à libération prolongée.

Gélule orange/vert olive contenant des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Tamsulosine chlorhydrate (0.4 mg)

Excipients :
  • Contenu de la gélule :
    • Cellulose microcristalline
    • Polysorbate 80
    • Sodium laurylsulfate
    • Triéthylecitrate
    • Talc
  • Copolymère :
    • Méthacrylique acide
    • Ethyle acrylate
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Indigotine
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune
    • Fer oxyde rouge
    • Fer oxyde noir

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.