CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.


  • Troubles de la sécrétion bronchique

Posologie

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

La dose correspondant à la graduation 5 ml de la seringue pour administration orale contient 100 mg de carbocistéine.

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 5 ans :

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une dose de 5 ml de la seringue pour administration orale 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans :

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 ml de la seringue pour administration orale 3 fois par jour.

Durée du traitement :

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un MEDECIN en cas de réactions cutanées allergiques telles qu’urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient.

CONSULTER IMMEDIATEMENT un médecin en cas d’éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau.

CONSULTER un MEDECIN si les symptômes s’aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.

ARRETER le traitement en cas d'apparition de saignements de l'estomac ou de l'intestin.

·         Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·         Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·         Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·         Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement.

·         Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Erythème pigmenté fixe
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Saignement gastro-intestinal
  • Dermatose bulleuse
  • Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Réaction allergique
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

·         Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LISTE:

  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du sorbitol et du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,5 mg de sodium par dose de 5 ml de la seringue pour administration orale. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

LISTE:

  • Ulcère gastroduodénal
  • Troubles gastro-intestinaux

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Solution buvable

Dosage : 2 %

Contenance : 2500 mg ou 25 doses de 5 ml ou 125 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Carbocistéine (2 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : sodium, sorbitol, maltitol liquide, rouge cochenille A (E124), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).


Excipients :
  • Maltitol liquide (Effet notoire)
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Rouge cochenille A (Effet notoire)
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée
  • Arôme fraise :
    • Ethyle acétate
    • Acétique acide
    • Butyrique acide
    • Caprylique acide
    • Lactique acide
    • Lévulinique acide
    • Valérianique acide
    • Hexylique alcool
    • Ethyle butyrate
    • Méthyle cinnamate
    • Diacétyle
    • Ethyle formiate
    • Ethyle hexanoate
    • Cis-3-hexénol
    • 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3(2H)furanone
    • Ethyle lactate méthyléthylcétone
    • Propylène glycol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.