GLIMEPIRIDE MYLAN 1 mg, comprimé (PRODUIT SUPPRIME LE 02/11/2011)

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.


  • Diabète de type 2

- La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.
- La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.
- La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour, soit 1 comprimé à 1 mg par jour :
. si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien ;
. si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan métabolique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.
- Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.
- Chez des patients non équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.
- Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE MYLAN à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. Tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose.
- La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.
- En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE MYLAN suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal. Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu de liquide.
- L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.
- Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de GLIMEPIRIDE MYLAN 1 mg, un traitement par régime seul peut éventuellement être envisagé chez ce patient.
- Les besoins en GLIMEPIRIDE MYLAN peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.
- Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.
- Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE MYLAN :
. Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE MYLAN peut généralement être envisagé.
. Pour le passage à GLIMEPIRIDE MYLAN, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte.
. Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin de minimiser le risque d'hypoglycémies liées à l'effet additif. Il est recommandé de commencer le traitement à la posologie de 1 mg/jour comme précédemment indiqué, puis augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse obtenue.
- Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE MYLAN :
. Un relais par GLIMEPIRIDE MYLAN peut être indiqué dans des cas exceptionnels chez des patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline.
. Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.
- Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique : voir rubrique contre-indications.
- Plusieurs dosages de comprimés adaptés aux différentes posologies décrites sont disponibles.

- EN CAS D'HYPOGLYCEMIE (sueurs, fringale, tremblements, accès de pâleur, troubles visuels, sensation de malaise, anomalies de comportement) : absorber immédiatement du sucre ou un aliment sucré et prendre l'avis de votre médecin.
- Toute prise de ce médicament doit être suivie de la prise d'un repas.
- Eviter l'alcool et les boissons alcoolisées.
- PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles visuels, sensation de malaise, tremblements en cas d'hypoglycémie).

- Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation du glimépiride ou d'autres sulfonylurées :
Fréquence :
Très fréquents : > 1/10.
Fréquents : > 1/100 et < 1/10.
Peu fréquents : > 1/1000 et < 1/100.
Rares : > 1/10000 et < 1/1000.
Très rares : < 1/10000.
- Atteintes du système sanguin et lymphatique :
. Rare : modifications hématologiques (thrombocytopénie, leucopénie, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique et pancytopénie).
. Elles sont en général réversibles après arrêt du traitement.
- Atteintes du système immunitaire :
. Dans de rares cas, des réactions modérées d'hypersensibilité peuvent évoluer vers une réaction plus grave avec dyspnée, chute tensionnelle et parfois un état de choc.
. Très rare : vascularite allergique.
. Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.
- Troubles métaboliques et nutritionnels :
. Rare : hypoglycémies.
. Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, pouvant être sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles visuels :
Les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, sensation de pesanteur ou de plénitude gastrique, douleurs abdominales.
. Ces troubles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
- Troubles hépatobiliaires :
. Augmentation des enzymes hépatiques.
. Très rare : altération de la fonction hépatique (cholestase ou ictère par exemple), hépatite ou insuffisance hépatique.
- Atteintes cutanées et sous-cutanées :
. Réactions d'hypersensibilité telles que prurit, urticaire ou éruptions cutanées.
. Très rare : photosensibilité.
- Résultats d'analyses :
Très rare : diminution de la natrémie.


  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Erythrocytopénie
  • Granulocytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Dyspnée
  • Chute tensionnelle
  • Choc allergique
  • Vascularite allergique
  • Hypoglycémie
  • Troubles visuels
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Sensation de pesanteur gastrique
  • Sensation de plénitude gastrique
  • Douleur abdominale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Altération de la fonction hépatique
  • Cholestase
  • Ictère
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Prurit
  • Urticaire allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Photosensibilité
  • Diminution de la natrémie
Contre-indications

- GLIMEPIRIDE MYLAN ne doit pas être pris dans les cas suivants :
. hypersensibilité connue au glimépiride ou à l'un des constituants, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides,
. diabète insulinodépendant,
. coma diabétique,
. acidocétose,
. insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
- Grossesse : une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Chez la femme enceinte le diabète nécessite une insulinothérapie pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin. Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride qu'à la toxicité intrinsèque de la molécule. En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse. Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.
- Allaitement : chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Les données obtenues chez le rat mettent en évidence un passage dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

LISTE:

  • Hypersensibilité glimépiride
  • Hypersensibilité sulfonylurées
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Diabète insulinodépendant
  • Coma diabétique
  • Acidocétose
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Déficit en G6PD

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- GLIMEPIRIDE MYLAN doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.
- En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par GLIMEPIRIDE MYLAN peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.
- Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.
- Un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.
- Les symptômes peuvent en général disparaître après absorption d'hydrates de carbone (sucre).
- Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
- En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, contrôlée uniquement temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.
- Facteurs favorisant l'hypoglycémie :
. refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,
. malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,
. modification du régime alimentaire,
. déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,
. consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas,
. insuffisance rénale,
. insuffisance hépatique sévère,
. surdosage en GLIMEPIRIDE MYLAN,
. anomalies non corrigées du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (anomalies de la fonction thyroïdienne, insuffisance anté-hypophysaire ou surrénalienne),
. administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique interactions).
- Le traitement par GLIMEPIRIDE MYLAN nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.
- Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE MYLAN. Dans des situations de stress (accident, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.
- Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLIMEPIRIDE MYLAN chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Désordre des fonctions thyroïdiennes
  • Insuffisance hypophysaire
  • Insuffisance surrénalienne
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance glycosurie
  • Surveillance hémoglobine glycosylée
  • Surveillance leucocytaire
  • Surveillance plaquettaire
  • Surveillance fonction hépatique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- La prise simultanée de GLIMEPIRIDE MYLAN avec d'autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Ainsi, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.
- Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d'association avec des inducteurs du CYP2C9 (comme la rifampicine) ou des inhibiteurs (comme le fluconazole).
- Les résultats d'une étude publiée d'interaction réalisée in vivo montre que l'aire sous la courbe (ASC) du glimépiride est environ doublée en présence de fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.
- D'après l'expérience connue avec GLIMEPIRIDE MYLAN et les sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées :
POTENTIALISATION DE L'EFFET HYPOGLYCEMIANT EN CAS D'ASSOCIATION DU GLIMEPIRIDE AVEC L'UN DES TRAITEMENTS SUIVANTS POUVANT ENTRAINER UNE HYPOGLYCEMIE :
. phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,
. insuline et antidiabétiques oraux,
. metformine,
. salicylés et acide para-amino salicylique,
. stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles,
. chloramphénicol,
. anticoagulants coumariniques,
. fenfluramine,
. fibrates,
. inhibiteurs de l'enzyme de conversion,
. fluoxétine,
. allopurinol,
. sympatholytiques,
. cyclo-, tro- et iphosphamides,
. sulfinpyrazone,
. certains sulfamides à durée d'action prolongée,
. tétracyclines,
. IMAO,
. antibiotiques de la famille des quinolones,
. probénécide,
. miconazole,
. pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale),
. tritoqualine,
. fluconazole.
DIMINUTION DE L'EFFET HYPOGLYCEMIANT EN CAS D'ASSOCIATION DU GLIMEPIRIDE AVEC L'UN DES TRAITEMENTS SUIVANTS POUVANT ENTRAINER UNE HYPERGLYCEMIE :
. oestrogènes et progestatifs,
. salidiurétiques et diurétiques thiazidiques,
. thyréomimétiques, glucocorticoïdes,
. dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,
. adrénaline et sympathicomimétiques,
. acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique,
. laxatifs (usage à long terme),
. phénytoïne, diazoxide,
. glucagon, barbituriques et rifampicine,
. acétazolamide.
- Les anti-H2, les bêtabloquants, la clonidine, et la réserpine peuvent entraîner soit une potentialisation, soit une diminution de l'effet hypoglycémiant.
- Médicaments sympatholytiques (bêtabloquants, clonidine, réserpine, guanéthidine).
- Les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents sous médicaments sympatholytiques.
- La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer de manière non prévisible l'effet hypoglycémiant du glimépiride.
- Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Un surdosage conduit à une hypoglycémie, pouvant durer de 12 à 72 h et récidiver après récupération. Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.
- Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.
- L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.
- Afin d'empêcher l'absorption gastrique du glimépiride, le traitement initial consiste à provoquer des vomissements, puis à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).
- Dans le cas où d'importantes quantités seraient ingérées, un lavage gastrique est indiqué, le charbon actif et le sulfate de sodium étant utilisés ultérieurement.
- En cas de surdosage important (grave), une hospitalisation dans une unité de soins intensifs s'impose. Une administration de glucose doit être commencée dès que possible en commençant, si besoin est, par 50 ml d'une solution à 50% en bolus suivie d'une solution à 10% en perfusion sous contrôle strict de la glycémie. Poursuivre ensuite par un traitement symptomatique.
- Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de GLIMEPIRIDE MYLAN chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement recherchée et dosée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant.
- Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

- Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie en raison de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont nécessaires comme par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
- Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter les hypoglycémies en conduisant. Ceci est particulièrement important chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui présentent des épisodes hypoglycémiques fréquents. Dans ces circonstances il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Grossesse :
Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Chez la femme enceinte le diabète nécessite une insulinothérapie pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.
Risque lié au glimépiride :
Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride qu'à la toxicité intrinsèque de la molécule (voir rubrique données de sécurité précliniques).
En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.
Allaitement :
Chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Les données obtenues chez le rat mettent en évidence un passage dans le lait maternel.
Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé

Dosage : 1 mg

Contenance : 30 mg ou 30 comprimés ou 0,03 g

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé rose, oblong, la barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Glimépiride (1 mg)

Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
  • Povidone K30
  • Cellulose microcristalline
  • Magnésium stéarate
  • Agent colorant :
    • Fer oxyde rouge

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.