APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée (PRODUIT SUPPRIME LE 19/07/2016)

Psoriasis léger à modéré du cuir chevelu.


  • Psoriasis du cuir chevelu

- Adultes : 1 application par jour au niveau des lésions de préférence le soir. La posologie maximale par semaine ne doit pas dépasser 70 ml.
- En cas d'utilisation concomitante avec APSOR pommade, la dose totale de tacalcitol ne doit pas être supérieure à 280 µg par semaine soit par exemple 35 ml d'émulsion et 35 g de pommade.

- Dans la principale étude clinique sur l'émulsion, les effets secondaires retrouvés étaient locaux et comparables à ceux retrouvés avec les autres formulations de tacalcitol : prurit (1,5%), érythème (3%), sensation de brûlure cutanée (3%), habituellement transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement.
- En raison de la présence de propylèneglycol, il peut exister un risque d'eczéma de contact.


  • Prurit du cuir chevelu
  • Erythème du cuir chevelu
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Eczéma de contact
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Hypercalcémie, quelle que soit son origine.
DECONSEILLE :
- Grossesse : en l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.
- Allaitement : ce traitement est à éviter pendant l'allaitement car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.

LISTE:

  • Hypersensibilité tacalcitol
  • Hypercalcémie
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Eviter tout contact avec les yeux ; le cas échéant, rincer abondamment à l'eau.
- Se laver les mains après chaque application.
- APSOR émulsion doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.

LISTE:

  • Trouble du métabolisme calcique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Il n'y a pas de données quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres spécialités antipsoriasiques.
- Ultraviolets : le tacalcitol peut être dégradé par la lumière ultraviolette (y compris la lumière du soleil). Dans les cas de traitement associant une irradiation UV et un traitement par APSOR émulsion, l'irradiation UV doit avoir lieu le matin et APSOR émulsion doit être appliqué le soir.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement peut survenir.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
En l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.
Allaitement :
Ce traitement est à éviter pendant l'allaitement car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum.

Forme : Emulsion pour application cutanée

Dosage : 4 µg/g

Contenance : ou 50 ml ou 50 g d'émulsion

Laboratoire Titulaire : MERCK SANTE

Laboratoire Exploitant : MERCK SERONO


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1 g d'émulsion

Principes Actifs :
  • Tacalcitol (4 µg) (Sous forme de tacalcitol monohydraté : 4,17 microgrammes)

Excipients :
  • Eau purifiée
  • Paraffine liquide légère
  • Triglycérides à chaîne moyenne
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Octyl-dodécanol
  • Macrogol 21 stéarylique éther
  • Isopropyle adipate
  • Phénoxyéthanol
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Gomme xanthane
  • Phosphate monopotassique
  • Edétate disodique
  • Dodécyle gallate

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